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예정된 비심장 수술을 받는 노인 환자의 조기 회복 및 인지 기능에 대한 세보플루란 대 데스플루란의 효과

2025년 12월 4일 업데이트: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

노인 환자에서 데스플루란 대 세보플루란의 비교 연구: 조기 회복에 미치는 영향

이 임상 연구의 목적은 전신 마취 하에서 선택적 비심장 수술을 받는 노인 환자(60세 이상, ASA I-III)에서 데스플루란 대 세보플루란이 조기 수술 후 회복과 인지 기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

어떤 마취제가 마취로부터 더 빠르게 각성(눈 뜨기, 명령에 대한 반응, 기관 내 튜브 발관)을 허용하는가? 데스플루란이 Short Orientation Memory Concentration Test(SOMCT)로 측정한 더 빠른 인지 회복을 이끄는가? 휘발성 마취제 선택이 개정된 Aldrete 점수(MAS) ≥ 9 달성 및 PACU 퇴실 준비에 필요한 시간에 영향을 미치는가? 연구자들은 데스플루란 그룹을 세보플루란 그룹과 비교하여 데스플루란이 노인 수술 환자에서 우수한 회복 프로필을 제공하고 지연된 각성을 최소화하는지 확인하고자 합니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

전신 마취 유지를 위해 데스플루란 또는 세보플루란 중 하나를 무작위로 배정받습니다.

펜타닐, 프로포폴, 시사트라쿠륨을 이용한 표준화된 유도와 함께 균일한 환기 및 모니터링 프로토콜을 적용받습니다.

흡입 마취제 중단 직후 각성 매개변수(눈 뜨기, 명령 수행, 기관 내 튜브 발관)가 기록됩니다.

개정된 Aldrete 점수(MAS)와 SOMCT를 사용하여 마취 후 회복실에서 평가되며, 회복을 위한 사전 정의된 기준(MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20)이 적용됩니다. 이 연구는 데스플루란이 낮은 혈액/가스 분배 계수로 인해 노인 인구에서 빠른 각성, 인지 회복 및 전반적인 조기 수술 후 회복 측면에서 측정 가능한 임상적 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 수술 환자에서 마취 후 지연된 각성과 조기 수술 후 인지 저하는 중요한 임상적 도전 과제로, 이들은 일반적으로 감소된 생리적 여유 능력, 변화된 약력학, 그리고 다중 동반 질환을 보입니다. 연령 관련 장기 변화, 약물 제거 능력 감소, 중추 신경계의 민감도 증가가 결합되어 이 인구 집단은 지연된 각성, 반사 저하, 수술 후 혼란의 위험이 높아집니다. 세보플루란과 데스플루란과 같은 휘발성 마취제는 낮은 혈액/가스 용해도와 일반적으로 유리한 회복 특성으로 인해 노인 마취에 널리 사용되지만, 조기 각성과 인지 회복에 대한 비교적 영향은 아직 충분히 확립되지 않았습니다. 따라서 이 전향적 무작위 단일맹검 시험은 선택적 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 데스플루란과 세보플루란을 비교하도록 설계되었으며, 데스플루란의 낮은 혈액/가스 분배 계수가 수술 후 회복에 임상적으로 의미 있는 개선으로 이어지는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

조건 조건: 노인 수술 환자의 수술 후 지연된 각성 및 조기 인지 저하 키워드: 전신 마취, 노인, 데스플루란; 세보플루란; 회복, 인지. 연구 설계 연구 유형: 중재적. 수술 전후 프로토콜은 표준 환자 준비로 시작하며, 마취 전 점검 목록 확인 및 ECG, 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압, 그리고 이산화탄소 측정기를 통한 모니터링 개시를 포함합니다. 기준값을 설정하기 위해 세 가지 기본 혈역학 측정값이 기록됩니다. 액체 및 약물 투여를 위해 두 개의 말초 정맥 주사 라인(18-20G)이 삽입됩니다. 환자들은 기준 Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)를 받았습니다. 마취 유도는 표준화되어 있습니다: 펜타닐: 2 µg/kg, 프로포폴: 의식 소실까지 적정 투여, 시사트라쿠리움: 0.15 mg/kg으로 기관 내 삽관을 용이하게 합니다. 기관 내 삽관은 이산화탄소 측정기로 확인됩니다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

그룹 D - 데스플루란, 그룹 S - 세보플루란, 유지 프로토콜은 ETCO₂를 30에서 40 mmHg 사이로 목표로 하는 조절 환기 하에 진행됩니다. 휘발성 약제는 수술 종료 시 중단되며, 눈 뜨는 시간, 언어 명령에 대한 반응, 그리고 발관과 같은 각성 매개변수는 맹검 관찰자에 의해 기록되었습니다. 마취 후 회복실에서 회복은 수정된 Aldrete 점수(MAS)를 사용하여 ≥9까지, SOMCT를 사용하여 ≥20까지 평가되며, 퇴원 시간이 문서화됩니다. 혈역학적, 호흡, 그리고 마취 변수는 수술 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 통계 분석: 데이터 입력 및 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 25.0)를 사용하여 수행됩니다. 기술 분석: 정규 분포를 따르는 연속 양적 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약됩니다. 비정규 분포를 따르는 연속 변수는 중앙값과 사분위 범위 [IQR: 25%-75%]로 보고됩니다. 범주형 변수는 절대 빈도(n)와 상대 빈도(%)로 제시됩니다. 분석 분석: 두 범주형 변수 간의 연관성은 조건이 충족될 때 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 평가되며, 그렇지 않으면 Fisher의 정확 검정이 적용됩니다. 범주형 변수와 정규 분포를 따르는 양적 변수 간의 비교에는 Student의 t-검정이 사용되고, 비모수 데이터에는 Mann-Whitney U 검정이 사용됩니다. p < 0.05의 유의 수준이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 다변량 분석에서 위험 추정치는 95% 신뢰 구간(95% CI)을 가진 오즈비(OR)로 표현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, 튀니지, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 고령 환자 [1].
  • 미국마취과학회 분류(ASA) I, II 또는 III 안정 상태인 환자(부록 1).
  • 기관내삽관 전신마취 하에 선택적 비심장 수술을 받는 환자.

비포함 기준:

  • 연구 프로토콜 참여를 거부한 환자.
  • 고열, 연기 중독 및 케톤산증 대사 상태(예: 신경성 식욕부진증)와 같은 최소 흐름 마취에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 악성 고열 병력이 있는 환자.
  • 정신병적 장애가 있는 환자.
  • 약물 남용 환자.
  • 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐질환이 있는 환자.
  • 간질환이 있는 환자.
  • 말기 신장질환이 있는 환자.
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 발관 실패로 인해 중환자실 전원이 필요한 수술 전후 합병증이나 불안정성을 보인 환자는 연구에서 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세보플루레인 그룹
참가자들은 1 L/min 미만의 신선 가스 흐름으로 마취 유지를 위해 세보플루란을 투여받습니다.
의약품: 세보플루란
세보플루레인이 마취 유지를 위해 MAC 2-3%와 FGF 1 L/min 미만으로 사용됩니다.
활성 비교기: 데스플루란 그룹
참가자들은 0.5 L/min 미만의 신선한 가스 유량으로 마취 유지를 위해 데스플루란을 투여받습니다.
의약품: 데스플루란
마취 유지를 위해 MAC 4-6%, FGF 0.5 L/min 미만으로 사용된 데스플루란.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈 뜨는 시간
기간: 휘발성 약제 중단 후 3분에서 24분 이내에
휘발성 약제 중단 후 눈 뜨기까지의 시간
휘발성 약제 중단 후 3분에서 24분 이내에
구두 명령 준수 시간
기간: 휘발성 약제 중단 후 5분에서 40분 이내
휘발성 약제 중단 후 구두 명령에 따르기까지의 시간
휘발성 약제 중단 후 5분에서 40분 이내
발관 시간
기간: 휘발성 약제 중단 후 6~30분 이내에
휘발성 약제 중단 후 기관 내 튜브 제거까지의 시간
휘발성 약제 중단 후 6~30분 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형된 알드레트 점수 9 이상에 도달하는 시간
기간: 휘발성 약제 중단 후 10분에서 48분 이내
휘발성 약제 중단 후 Modified Aldrete Score 9 이상에 도달하기까지의 시간
휘발성 약제 중단 후 10분에서 48분 이내
회복실에서 퇴실까지의 시간
기간: 휘발성 약제 중단 후 12~53분 이내에
휘발성 약제 중단 후 회복실에서 퇴실까지의 시간
휘발성 약제 중단 후 12~53분 이내에
SOMCT 20 이상에 도달하는 시간
기간: 휘발성 약제 중단 후 15분에서 55분 이내
휘발성 약제 중단 후 SOMCT 20 이상 도달까지의 시간
휘발성 약제 중단 후 15분에서 55분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Charles Nicolle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA 00032748 IORG0011243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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