伊帕木单抗与图沃拉利单抗注射液联合化疗作为食管鳞状细胞癌一线治疗的疗效与安全性
2025年12月4日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
一项探索伊帕罗利单抗与图沃那利单抗注射液联合化疗作为复发性或转移性食管鳞状细胞癌一线治疗的有效性和安全性的临床试验
本研究为一项单臂临床试验，旨在评估伊帕木单抗和替沃尼单抗联合化疗在复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗中的疗效和安全性。 患者经过筛选并符合入组标准后入组，接受6个周期的伊帕木单抗和替沃尼单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗。 随后，采用伊帕木单抗和替沃尼单抗±白蛋白结合型紫杉醇进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的严重不良事件，最长总治疗时间为24个月。
本研究的主要目的是：1. 评估伊帕木单抗和替沃尼单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂的客观缓解率（ORR）。 2. 次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）及安全性等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengmian Li
- 电话号码：+8613931185237
- 邮箱：shengmianli2013@163.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
接触：
- Shengmian Li
- 电话号码：+8613931185237
- 邮箱：shengmianli2013@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经组织病理学检查证实的不可切除、复发或晚期转移性食管鳞状细胞癌（排除腺鳞癌混合型及其他病理类型）；
- 既往接受过辅助/新辅助化疗/放化疗或根治性同步放化疗的患者，末次治疗至疾病复发时间超过6个月；
- ECOG评分0-1分；
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶；
- 能够提供新获取或存档的组织样本用于PD-L1表达的免疫组化分析；
- 患者器官功能正常，血液、心、肺、肝、肾功能无严重异常，无免疫缺陷疾病；
- 患者凝血功能正常，无活动性出血或血栓性疾病；
- 预期生存时间≥12周；
- 育龄期男性受试者或其伴侣为育龄期女性者，必须在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施；
- 自愿签署书面知情同意书，并能遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准：
- 可通过根治性手术切除或放疗获得潜在治愈机会的局部晚期食管癌；
- 已知内镜下存在完全性梗阻、需介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；
- 存在食管或气管腔内支架植入后穿孔风险；
- 既往接受过晚期或转移性食管鳞癌的系统性治疗；
- 首次给药前5年内诊断过其他恶性肿瘤（已有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已有效切除的宫颈癌和/或乳腺原位癌除外）；
- 发生严重感染（CTCAE＞2级），或活动性肺部炎症；
- 既往或当前患有间质性肺炎、尘肺病、药物相关性肺炎或严重肺功能损害；
- 活动性结核感染患者；
- 同时参与另一项干预性临床研究（参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究随访阶段者除外）；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于检测上限）或乙肝丙肝共感染者；
- 已知有同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史；
- 研究治疗首次给药前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或预计在研究治疗期间需接受重大手术；
- 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（无需类固醇治疗的稳定脑转移除外）；
- 已知存在需要症状治疗的活动性自身免疫性疾病，或过去2年内有该病史（过去2年内无需系统性治疗的白癜风、银屑病、脱发或Graves病，仅需甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症，以及仅需胰岛素替代治疗的1型糖尿病患者可入组）；
- 妊娠期或哺乳期女性患者；
- 研究者认为可能增加患者参与风险的任何严重或未控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊帕罗利单抗与图沃拉利单抗联合化疗
患者入组后接受6个周期的伊帕罗利单抗和妥沃拉利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗。 随后，使用伊帕罗利单抗和妥沃拉利单抗±白蛋白结合型紫杉醇进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的严重不良事件
|
患者入组后接受6个周期的Iparomlimab和Tuvonralimab联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗。随后，使用Iparomlimab和Tuvonralimab ± 白蛋白结合型紫杉醇进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的严重不良事件。1. Iparomlimab和Tuvonralimab注射液：5 mg/kg，第1天，每3周一次；2. 白蛋白结合型紫杉醇：100-150 mg/m²，第1天、第8天，每3周一次；3. 顺铂：75 mg/m²，第1天，每3周一次；
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：18个月
|
研究者基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月
|
由研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）
|
24个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：18个月
|
研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）
|
18个月
|
|
缓解持续时间（DoR）
大体时间：24个月
|
由研究者根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DoR）
|
24个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：30个月
|
总生存期（OS）
|
30个月
|
|
不良事件（AEs）
大体时间：24个月
|
不良事件（AE）的发生率和严重程度：根据NCI-CTCAE v5.0标准确定不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。
异常生命体征和实验室检查等
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
食管鳞状细胞癌 (ESCC)的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利