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이파롬리맙과 투본랄리맙 주사와 항암화학요법의 병용요법이 식도 편평세포암의 1차 치료로서의 효능과 안전성

2025년 12월 4일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

재발성 또는 전이성 식도 편평세포암의 일차 치료로서 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 화학요법의 병용요법에 대한 효능 및 안전성을 탐구하는 임상시험

본 연구는 재발성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 환자의 일차 치료에서 이파롬리맙(Iparomlimab) 및 투본랄리맙(Tuvonralimab)과 항암화학요법을 병용한 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군 임상시험입니다. 환자들은 스크리닝 후 선정 기준을 충족하면 등록되어, 이파롬리맙 및 투본랄리맙과 알부민결합 파클리탁셀 및 시스플라틴을 병용한 6주기 치료를 받았습니다. 이후, 질병 진행이나 허용할 수 없는 이상반응이 발생할 때까지 이파롬리맙 및 투본랄리맙 ± 알부민결합 파클리탁셀을 사용한 유지 치료가 진행되었으며, 최대 총 치료 기간은 24개월입니다.

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: 1. 이파롬리맙 및 투본랄리맙과 알부민결합 파클리탁셀 및 시스플라틴 병용 치료의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다. 2. 이차 평가 항목에는 무진행 생존기간(PFS), 질병 조절률(DCR), 반응 지속 기간(DoR), 총 생존기간(OS) 및 안전성 등이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세, 성별 제한 없음;
  2. 조직병리학적 검사로 확인된 절제 불가능, 재발성 또는 진행성 전이성 식도 편평세포암(선편평세포암 혼합형 및 기타 병리학적 유형 제외);
  3. 이전에 보조/신보조 화학요법/화학방사선요법, 또는 근치적 동시 화학방사선요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료로부터 질병 재발까지의 기간이 6개월 이상;
  4. ECOG 0-1;
  5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유;
  6. PD-L1 발현에 대한 면역조직화학적 분석을 위해 새로 얻거나 보관된 조직 샘플을 제공할 수 있는 능력;
  7. 환자의 장기 기능이 정상이며, 혈액, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능에 심각한 이상이 없고, 면역 결핍 질환이 없음.
  8. 환자의 응고 기능이 정상이며, 활동성 출혈이나 혈전성 질환이 없음.
  9. 예상 생존 기간 ≥12주;
  10. 가임기 여성 또는 성적 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 및 치료 기간 이후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 함.
  11. 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 계획에 규정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 근치적 수술적 절제 또는 방사선 치료를 통해 잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 식도암;
  2. 내시경 검사에서 완전 폐쇄가 확인되어 폐쇄 완화를 위한 중재적 치료가 필요한 식도 편평세포암;
  3. 식도 또는 기관강 내 스텐트 삽입 후 천공 위험이 있음;
  4. 과거에 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암에 대한 전신 치료를 받은 적이 있음;
  5. 첫 투여 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양(효과적으로 치료된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 및/또는 효과적으로 절제된 자궁경부암 및/또는 유방 상피내암 제외);
  6. 심각한 감염 발생(CTCAE>등급 2), 또는 활동성 폐렴;
  7. 과거 또는 현재 간질성 폐렴, 폐진증, 약물 관련 폐렴, 또는 심각한 폐 기능 장애;
  8. 활동성 결핵 감염 환자;
  9. 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여(관찰적(비중재적) 임상 연구에 참여하거나 중재적 연구의 추적 관찰 단계에 있는 경우 제외);
  10. 선천적 또는 후천적 면역 결핍증 환자, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 한계 이상), 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염 환자;
  11. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 알려져 있음;
  12. 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 주요 수술(두개골 절개술, 흉부 절개술 또는 복부 절개술)을 받았거나 연구 치료 기간 동안 주요 수술을 받을 예정임;
  13. 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있음(스테로이드 치료가 필요 없는 안정된 뇌 전이 제외);
  14. 증상 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 지난 2년 이내에 해당 병력이 있음(지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모 또는 그레이브스병, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증, 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자는 등록 가능).
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
  16. 연구자가 환자의 참여 위험을 증가시킬 수 있다고 판단하는 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파롬리맙 및 투본랄리맙과 화학요법의 병용

환자들은 등록되어 이파롬리맙과 투본랄리맙을 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴과 병용하여 6주기를 받았습니다. 이후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 이상반응이 발생할 때까지 이파롬리맙과 투본랄리맙 ± 알부민 결합 파클리탁셀을 사용하여 유지 치료를 시행했습니다.

  1. 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사: 5 mg/kg, d1, Q3W;
  2. 알부민 결합 파클리탁셀: 100-150 mg/m², d1, d8, Q3W;
  3. 시스플라틴: 75 mg/m², d1, Q3W;
의약품: 이파롬리맙과 투본랄리맙을 화학요법과 병용
환자들은 등록되어 이파롬리맙(Iparomlimab)과 투본랄리맙(Tuvonralimab)을 알부민 결합 파클리탁셀(albumin-bound paclitaxel) 및 시스플라틴(cisplatin)과 병용하여 6주기 동안 투여받았습니다. 이후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 이상 반응 발생 시까지 이파롬리맙과 투본랄리맙 ± 알부민 결합 파클리탁셀을 사용하여 유지 치료를 시행하였습니다. 1. 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사: 5 mg/kg, d1, Q3W; 2. 알부민 결합 파클리탁셀: 100-150 mg/m², d1, d8, Q3W; 3. 시스플라틴: 75 mg/m², d1, Q3W;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 반응률 (ORR)
기간: 18개월
연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간 （PFS）
기간: 24개월
조사자가 RECIST 1.1에 기반하여 평가한 무진행생존기간(PFS)
24개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 18개월
연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 질병 조절률 (DCR)
18개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 24개월
연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 반응 지속 기간 (DoR)
24개월
전체 생존율（OS）
기간: 30개월
전체 생존율(OS)
30개월
부작용(Adverse events, AEs)
기간: 24개월
부작용(AE)의 발생률 및 심각도 : 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도는 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 결정되었습니다. 이상적인 활력 징후 및 검사실 검사 등
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025KY012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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