Effektiviteten och säkerheten av Iparomlimab och Tuvonralimab-injektion kombinerad med kemoterapi som första linjens behandling för skivepitelcancer i esofagus

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, kön inte begränsat;
2. Oresekabelt, återkommande eller avancerad metastatiserad esofageal skivepitelcancer bekräftad av histopatologisk undersökning (exkluderar adenoskvamös blandtyp och andra patologiska typer);
3. För patienter som tidigare fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi/kemoradioterapi, eller radikal samtidig kemoradioterapi, ska tiden från sista behandling till sjukdomsåterfall vara mer än 6 månader;
4. ECOG 0-1;
5. Enligt RECIST v1.1, minst en mätbar lesion;
6. Kapabel att tillhandahålla nyligen erhållna eller arkiverade vävnadsprover för immunhistokemisk analys av PD-L1-uttryck;
7. Patientens organfunktioner är normala, utan allvarliga avvikelser i blod-, hjärta-, lung-, lever- eller njurfunktion, och utan immundefektsjukdomar.
8. Patienten har normal koagulationsfunktion och ingen aktiv blödning eller trombotsjukdom.
9. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor;
10. Manliga deltagare som är kvinnor i fertil ålder eller vars sexuella partner är kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandlingsperioden.
11. Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och kunna följa besöks- och relaterade procedurer som anges i planen

Exklusionskriterier:

1. Lokalt avancerad esofagealcancer som potentiellt kan botas genom radikal kirurgisk resektion eller radioterapi;
2. Esofageal skivepitelcancer som är känd för att ha fullständig obstruktion vid endoskopi och kräver interventionell behandling för att lindra obstruktionen;
3. Risk för perforation efter stentimplantation i esofageal- eller trachealhålighet;
4. Har tidigare fått systemisk behandling för avancerad eller metastatiserad esofageal skivepitelcancer;
5. Andra maligna tumörer diagnosticerade inom 5 år före första dos, utom effektivt behandlad kutän basalcells cancer, kutän skivepitelcancer och/eller effektivt resekerad livmoderhalscancer och/eller bröstcancer in situ;
6. Allvarlig infektion uppstår (CTCAE>grad 2), eller aktiv lunginflammation;
7. Tidigare eller nuvarande interstitiell pneumoni, pneumokonios, läkemedelsrelaterad pneumoni, eller allvarlig lungfunktionsnedsättning;
8. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion;
9. Delta i en annan interventionell klinisk studie samtidigt, om inte deltar i en observations- (icke-interventionell) klinisk studie eller befinner sig i uppföljningsfasen av en interventionell studie;
10. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatit C (positiv hepatit C-antikropp och HCV-RNA över detektionsgränsen), eller patienter med saminfektion av hepatit B och hepatit C;
11. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcellstransplantation;
12. Genomgått större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inom 4 veckor före första dos av studibehandlingen eller förväntas genomgå större operationer under studibehandlingsperioden;
13. Känt att det finns symptomatiska centrala nervsystemmetastaser och/eller cancerrelaterad meningit (undantaget stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroidbehandling);
14. Känt att det finns en aktiv autoimmun sjukdom som kräver symtomatisk behandling eller en historia av sjukdomen inom de senaste 2 åren (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom som inte krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, hypotyreos som endast kräver tillskott av tyreoideahormon, och typ 1-diabetes som endast kräver insulinersättningsterapi kan inkluderas).
15. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
16. Någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom som forskarna anser kan öka risken för deltagande hos patienter