Effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion kombineret med kemoterapi som første-linje behandling for pladecellecancer i spiserøret

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, køn ikke begrænset;
2. Uresekabelig, recidiverende eller fremskreden metastatisk øsofaguspladecellekarcinom bekræftet ved histopatologisk undersøgelse (undtagen adenosquamøs karcinom blandet type og andre patologiske typer);
3. For patienter, der tidligere har modtaget adjuvant/neoadjuvant kemoterapi/kemoterapi med strålebehandling, eller radikal samtidig kemoterapi med strålebehandling, skal tiden fra sidste behandling til sygdomsrecidiv være mere end 6 måneder;
4. ECOG 0-1;
5. Ifølge RECIST v1.1 skal der være mindst én målebar læsion;
6. Skal være i stand til at tilvejebringe nyligt opnåede eller arkiverede vævsprøver til immunhistokemisk analyse af PD-L1-udtryk;
7. Patientens organfunktioner er normale, uden alvorlige unormaliteter i blod-, hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktioner, og ingen immundefektlidelser.
8. Patienten har normal koagulationsfunktion og ingen aktiv blødning eller trombotiske sygdomme.
9. Forventet overlevelsesstid ≥12 uger;
10. Mandlige forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, eller hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
11. Frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er fastsat i planen

Eksklusionskriterier:

1. Lokalt fremskreden øsofaguskræft, der potentielt kan helbredes gennem radikal kirurgisk resektion eller strålebehandling;
2. Øsofaguspladecellekarcinom, der er kendt for at have fuldstændig obstruktion under endoskopi og kræver interventionel behandling for at lindre obstruktionen;
3. Der er risiko for perforation efter stentimplantation i øsofagus- eller trachealhulen;
4. Har modtaget systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk øsofaguspladecellekarcinom tidligere;
5. Andre ondartede svulster diagnosticeret inden for 5 år før den første administration, undtagen effektivt behandlet hudbasalcellekarcinom, hudpladecellekarcinom og/eller effektivt fjernet livmoderhalskræft og/eller brystkræft in situ;
6. Alvorlig infektion opstår (CTCAE>grad 2), eller aktiv lungesygdom;
7. Tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse, støvlungesygdom, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
8. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion;
9. Deltager samtidigt i en anden interventionel klinisk undersøgelse, medmindre man deltager i en observations- (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller er i opfølgningsfasen af en interventionel undersøgelse;
10. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter, såsom humant immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (positiv hepatitis C-antistof og HCV-RNA over detektionsgrænsen), eller patienter med samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C;
11. Der er en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
12. Har gennemgået større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventes at gennemgå større operationer i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden;
13. Det er kendt, at der er symptomatiske centrale nervesystemmetastaser og/eller kræftmeningitis (undtagen stabile hjernemetastaser, der ikke kræver steroidbehandling);
14. Det er kendt, at der er en aktiv autoimmun sygdom, der kræver symptomatisk behandling, eller en sygdomsanamnese inden for de sidste 2 år (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, der ikke kræver systemisk behandling i de sidste 2 år, hypothyreose, der kun kræver skjoldbruskkirtelhormon-substitutionsbehandling, og type 1-diabetes, der kun kræver insulin-substitutionsbehandling, kan inkluderes).
15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
16. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, som forskere mener kan øge deltagelsesrisikoen for patienter