De werkzaamheid en veiligheid van Iparomlimab- en Tuvonralimab-injectie gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht niet beperkt;
2. Onresectabel, recidiverend of gevorderd gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm bevestigd door histopathologisch onderzoek (uitgezonderd adenosquameus carcinoom gemengd type en andere pathologische types);
3. Voor patiënten die eerder adjuvante/neoadjuvante chemotherapie/chemoradiotherapie of radicale gelijktijdige chemoradiotherapie hebben ondergaan, is de tijd vanaf de laatste behandeling tot ziekte-recidief meer dan 6 maanden;
4. ECOG 0-1;
5. Volgens RECIST v1.1 is er ten minste één meetbare laesie;
6. In staat om nieuw verkregen of gearchiveerd weefselmonster te leveren voor immunohistochemische analyse van PD-L1-expressie;
7. De orgaanfuncties van de patiënt zijn normaal, zonder ernstige afwijkingen in bloed-, hart-, long-, lever- of nierfuncties, en zonder immuundeficiëntieziekten.
8. De patiënt heeft een normale stollingsfunctie en geen actieve bloeding of trombotische aandoeningen.
9. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
10. Mannelijke proefpersonen die vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd of wiens seksuele partners vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode.
11. Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om de bezoeken en gerelateerde procedures zoals vastgesteld in het plan na te komen

Exclusiecriteria:

1. Lokaal gevorderde slokdarmkanker die mogelijk kan worden genezen door radicale chirurgische resectie of radiotherapie;
2. Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm waarvan bekend is dat het volledige obstructie heeft onder endoscopie en interventionele behandeling vereist om de obstructie te verlichten;
3. Er is een risico op perforatie na stentplaatsing in de slokdarm- of tracheaholte;
4. Heeft in het verleden systemische behandeling voor gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm ontvangen;
5. Andere kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, behalve effectief behandelde cutane basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en/of effectief verwijderde baarmoederhalskanker en/of borstcarcinoom in situ;
6. Ernstige infectie treedt op (CTCAE>graad 2), of actieve longontsteking;
7. Eerdere of huidige interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, of ernstige longfunctiebeperking;
8. Patiënten met actieve tuberculose-infectie;
9. Neem gelijktijdig deel aan een andere interventionele klinische studie, tenzij deelname aan een observationele (niet-interventionele) klinische studie of in de follow-upfase van een interventionele studie;
10. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties, zoals humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (positieve hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de detectielimiet), of patiënten met co-infectie van hepatitis B en hepatitis C;
11. Er is een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
12. Ondergaan grote chirurgische ingrepen (craniotomie, thoracotomie of laparotomie) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling of verwacht grote chirurgische ingrepen te ondergaan tijdens de studiebehandelingsperiode;
13. Het is bekend dat er symptomatische centraal zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis zijn (behalve stabiele hersentumormetastasen die geen steroïdenbehandeling vereisen);
14. Het is bekend dat er een actieve auto-immuunziekte is die symptomatische behandeling vereist of een voorgeschiedenis van de ziekte binnen de afgelopen 2 jaar (patiënten met vitiligo, psoriasis, alopecia of ziekte van Graves die geen systemische behandeling vereisen in de afgelopen 2 jaar, hypothyreoïdie die alleen schildklierhormoonvervangende therapie nodig heeft, en type 1 diabetes die alleen insulinvervangende therapie nodig heeft, kunnen worden opgenomen).
15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte waarvan onderzoekers geloven dat het het risico op deelname bij patiënten kan verhogen