L'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Iparomlimab e Tuvonralimab in Combinazione con la Chemioterapia come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Squamocellulare dell'Esofago

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, sesso non limitato;
2. Carcinoma squamocellulare esofageo non resecabile, recidivante o metastatico avanzato confermato da esame istopatologico (esclusi carcinoma adenosquamoso tipo misto e altri tipi patologici);
3. Per pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia/chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o chemioradioterapia concomitante radicale, il tempo dall'ultimo trattamento alla recidiva della malattia è superiore a 6 mesi;
4. ECOG 0-1;
5. Secondo RECIST v1.1, presenza di almeno una lesione misurabile;
6. Essere in grado di fornire campioni di tessuto di nuova acquisizione o archiviati per l'analisi immunoistochimica dell'espressione di PD-L1;
7. Le funzioni d'organo del paziente sono normali, senza anomalie gravi nelle funzioni ematiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali, e senza malattie da immunodeficienza.
8. Il paziente ha una normale funzione coagulativa e non presenta sanguinamento attivo o malattie trombotiche.
9. Tempo di sopravvivenza previsto ≥12 settimane;
10. Soggetti maschi che sono donne in età fertile o i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.
11. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare le visite e le procedure correlate stabilite nel piano

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma esofageo localmente avanzato che può essere potenzialmente curato mediante resezione chirurgica radicale o radioterapia;
2. Carcinoma squamocellulare esofageo noto per avere un'ostruzione completa all'endoscopia e che richiede un trattamento interventistico per alleviare l'ostruzione;
3. Esiste un rischio di perforazione dopo l'impianto di stent nella cavità esofagea o tracheale;
4. Ha ricevuto un trattamento sistemico per carcinoma squamocellulare esofageo avanzato o metastatico in passato;
5. Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima somministrazione, ad eccezione di carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma squamocellulare cutaneo trattati efficacemente e/o carcinoma cervicale efficacemente resecato e/o carcinoma mammario in situ;
6. Si verifica un'infezione grave (CTCAE>grado 2) o polmonite attiva;
7. Polmonite interstiziale pregressa o attuale, pneumoconiosi, polmonite da farmaci o grave compromissione della funzionalità polmonare;
8. Pazienti con infezione tubercolare attiva;
9. Partecipa simultaneamente a un altro studio clinico interventistico, a meno che non partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o si trovi nella fase di follow-up di uno studio interventistico;
10. Pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite, come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (DNA HBV ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpi dell'epatite C positivi e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento) o pazienti con co-infezione da epatite B ed epatite C;
11. Esiste una storia nota di trapianto di organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
12. Aver subito interventi chirurgici maggiori (craniotomia, toracotomia o laparotomia) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio o prevedere di sottoporsi a interventi chirurgici maggiori durante il periodo di trattamento dello studio;
13. È noto che ci sono metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa (ad eccezione di metastasi cerebrali stabili che non richiedono trattamento con steroidi);
14. È noto che esiste una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sintomatico o una storia della malattia negli ultimi 2 anni (possono essere arruolati pazienti con vitiligine, psoriasi, alopecia o malattia di Graves che non richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, ipotiroidismo che richiede solo terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e diabete di tipo 1 che richiede solo terapia sostitutiva con insulina).
15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che allattano;
16. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio di partecipazione nei pazienti