Az Iparomlimab és Tuvonralimab injekció kemoterápiával kombinált elsővonalbeli kezelésének hatékonysága és biztonságossága nyelőcső-squamous sejtes karcinómában

Beillesztési kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, nemre nincs korlátozás;
2. Hisztopatológiai vizsgálattal igazolt, műtéttel nem eltávolítható, recidiváló vagy előrehaladott metastatikus nyelőcső-squamous sejtes karcinóma (kizárva az adenosquamous karcinóma vegyes típusát és egyéb patológiai típusokat);
3. Azoknál a betegeknél, akik korábban adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát/kemoradioterápiát, vagy radikális egyidejű kemoradióterápiát kaptak, az utolsó kezelés és a betegség recidívája közötti idő több mint 6 hónap;
4. ECOG 0-1;
5. RECIST v1.1 szerint legalább egy mérhető lézió van jelen;
6. Képes újonnan szerzett vagy archivált szövetmintát biztosítani a PD-L1 expresszió immunhisztokémiai elemzéséhez;
7. A beteg szervfunkciói normálisak, nincs súlyos vér-, szív-, tüdő-, máj- vagy vesefunkció-eltérés, és nincs immunhiányos betegség.
8. A beteg normális véralvadási funkcióval rendelkezik, nincs aktív vérzés vagy trombózisos betegség.
9. Várható túlélési idő ≥12 hét;
10. A férfi alanyok, akik gyermekvállalásra képes női partnerekkel rendelkeznek, a kezelési időszak alatt és a kezelési időszakot követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk.
11. Önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést ír alá, és képes betartani a tervben előírt vizitálási és kapcsolódó eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák, amely potenciálisan gyógyítható radikális sebészi eltávolítással vagy sugárkezeléssel;
2. Nyelőcső-squamous sejtes karcinóma, amelyről ismert, hogy teljes elzáródást okoz endoszkópia alatt, és intervenciós kezelést igényel az elzáródás enyhítésére;
3. Van perforációs kockázata a nyelőcső vagy légcső üregében stent beültetése után;
4. Korábban rendszerszintű kezelést kapott előrehaladott vagy metastatikus nyelőcső-squamous sejtes karcinómára;
5. Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálva az első adagolást megelőző 5 évben, kivéve a hatékonyan kezelt bőr basal sejtes karcinómát, bőr squamous sejtes karcinómát és/vagy hatékonyan eltávolított méhnyakrákot és/vagy helyben előforduló emlőrákot;
6. Súlyos fertőzés lép fel (CTCAE>2. fokozat), vagy aktív tüdőgyulladás;
7. Korábbi vagy jelenlegi interstitiális pneumonia, pneumoconiosis, gyógyszerrel összefüggő pneumonia, vagy súlyos tüdőfunkció-károsodás;
8. Aktív tuberkulózis fertőzéssel rendelkező betegek;
9. Egyidejűleg részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve ha megfigyelési (nem intervenciós) klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy intervenciós vizsgálat követési szakaszában van;
10. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, mint például humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (pozitív hepatitis C antitest és HCV-RNS a detektálási határ felett), vagy hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzéssel rendelkező betegek;
11. Ismert allogén szervátültetés vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció előzménye;
12. Nagyobb sebészi műtéten esett át (koponyametszés, mellkasmetszés vagy hasmetszés) az első kezelési adagolást megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan nagyobb műtéten fog átesni a vizsgálati kezelési időszak alatt;
13. Ismert, hogy tüneteket okozó központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákmeningitis van jelen (kivéve stabil agyi áttétek, amelyek nem igényelnek szteroid kezelést);
14. Ismert, hogy van olyan aktív autoimmun betegség, amely tüneti kezelést igényel, vagy a betegség előzménye az elmúlt 2 évben (a vitiligo, psoriasis, alopecia vagy Graves-kórral rendelkező betegek, akik nem igényeltek szisztémás kezelést az elmúlt 2 évben, hipothyreosis, amely csak pajzsmirigy hormon pótló kezelést igényel, és 1-es típusú diabetes, amely csak inzulin pótló kezelést igényel, bevonhatók).
15. Terhes vagy szoptató női betegek;
16. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelheti a beteg részvételének kockázatát.