Effektiviteten og sikkerheten til Iparomlimab og Tuvonralimab injeksjon kombinert med kjemoterapi som førstevalgsbehandling for skivepitelcarcinom i spiserøret

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset;
2. Uoperabel, tilbakevendende eller avansert metastatisk spiserørsskivecellekarcinom bekreftet ved histopatologisk undersøkelse (ekskluderer adenosquamøs karcinom blandet type og andre patologiske typer);
3. For pasienter som tidligere har mottatt adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi/kjemoradioterapi, eller radikal samtidig kjemoradioterapi, skal tiden fra siste behandling til sykdomstilbakefall være mer enn 6 måneder;
4. ECOG 0-1;
5. Ifølge RECIST v1.1, minst én målebar lesjon;
6. I stand til å tilby nylig innhentet eller arkivert vevsprøve for immunhistokjemisk analyse av PD-L1-uttrykk;
7. Pasientens organfunksjoner er normale, uten alvorlige unormaliteter i blod, hjerte, lunger, lever eller nyrefunksjon, og ingen immundefektlidelser.
8. Pasienten har normal koagulasjonsfunksjon og ingen aktiv blødning eller trombotiske sykdommer.
9. Forventet overlevelses tid ≥12 uker;
10. Mannlige forsøkspersoner som er kvinner i fruktbar alder eller hvis seksualpartnere er kvinner i fruktbar alder må bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingsperioden.
11. Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema og kunne følge besøk og relaterte prosedyrer fastsatt i planen

Eksklusjonskriterier:

1. Lokalt avansert spiserørskreft som potensielt kan kureres gjennom radikal kirurgisk reseksjon eller strålebehandling;
2. Spiserørsskivecellekarcinom som er kjent for å ha fullstendig obstruksjon under endoskopi og krever intervensjonsbehandling for å lindre obstruksjonen;
3. Det er risiko for perforasjon etter stentimplantasjon i spiserøret eller luftveiene;
4. Har mottatt systemisk behandling for avansert eller metastatisk spiserørsskivecellekarcinom tidligere;
5. Andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år før første dose, unntatt effektivt behandlet hudbasalcellekarcinom, hudskivecellekarcinom og/eller effektivt resekert livmorhalskreft og/eller brystkreft in situ;
6. Alvorlig infeksjon oppstår (CTCAE>grad 2), eller aktiv lungebetennelse;
7. Tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse, støvlunge, medikamentrelatert lungebetennelse, eller alvorlig lungefunksjonsnedsettelse;
8. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon;
9. Delta i en annen intervensjonell klinisk studie samtidig, med mindre de deltar i en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller er i oppfølgingsfasen av en intervensjonell studie;
10. Pasienter med medfødte eller ervervede immundefekter, som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitt C (positiv hepatitt C-antistoff og HCV-RNA over deteksjonsgrensen), eller pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt B og hepatitt C;
11. Det er en kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
12. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen eller forventes å gjennomgå store kirurgiske inngrep under studiebehandlingsperioden;
13. Det er kjent at det er symptomatiske sentralnervesystemmetastaser og/eller kreftmeningitt (unntatt stabile hjerne metastaser som ikke krever steroidbehandling);
14. Det er kjent at det er en aktiv autoimmun sykdom som krever symptomatisk behandling eller en sykdomshistorie innen de siste 2 årene (pasienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sykdom som ikke krever systemisk behandling de siste 2 årene, hypotyreose som bare krever skjoldbruskkjertelhormon erstatningsterapi, og type 1 diabetes som bare krever insulin erstatningsterapi kan inkluderes).
15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
16. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som forskere mener kan øke risikoen for deltakelse hos pasienter