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食道扁平上皮癌に対する一次治療としてのイパロムリマブおよびツボンラリマブ注射と化学療法併用の有効性および安全性

2025年12月4日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

再発または転移性食道扁平上皮癌の第一選択治療としてのイパロムリマブおよびツボンラリマブ注射と化学療法の併用の有効性と安全性を検討する臨床試験

本研究は、再発または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の第一線治療におけるイパロムリマブおよびツボンラリマブと化学療法の併用の有効性と安全性を評価する単群臨床試験です。 スクリーニング後、適格基準を満たした患者を登録し、イパロムリマブおよびツボンラリマブとアルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンの併用を6サイクル投与しました。 その後、イパロムリマブおよびツボンラリマブ±アルブミン結合パクリタキセルを用いて維持治療を行い、疾患の進行または許容できない有害事象が発生するまで継続し、最大総治療期間は24ヶ月としました。

本研究の主な目的は、1. イパロムリマブおよびツボンラリマブとアルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンの併用によるORRを評価することです。 2. 副次的評価項目には、PFS、DCR、DoR、OS、安全性などが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢が18歳以上で、性別は問わない。
  2. 組織病理学的検査により確認された切除不能、再発性、または進行性転移性食道扁平上皮癌（腺扁平上皮癌混合型およびその他の病理学的タイプを除く）。
  3. 以前に補助的/術前化学療法/化学放射線療法、または根治的同時化学放射線療法を受けた患者において、最後の治療から疾患の再発までの期間が6ヶ月以上であること。
  4. ECOG 0-1。
  5. RECIST v1.1に従い、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
  6. PD-L1発現の免疫組織化学的分析のために、新たに取得またはアーカイブされた組織サンプルを提供できること。
  7. 患者の臓器機能が正常であり、血液、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能に重大な異常がなく、免疫不全疾患がないこと。
  8. 患者の凝固機能が正常であり、活動性出血または血栓性疾患がないこと。
  9. 予想生存期間が12週間以上であること。
  10. 妊娠可能年齢の女性、またはパートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者は、治療期間中および治療終了後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じる必要がある。
  11. 自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名し、計画で規定された訪問および関連手順に従うことができること。

除外基準：

  1. 根治的手術切除または放射線療法により治癒の可能性がある局所進行食道癌。
  2. 内視鏡下で完全閉塞が確認され、閉塞解除のために介入治療が必要な食道扁平上皮癌。
  3. 食道または気管腔内へのステント留置後に穿孔のリスクがある。
  4. 過去に進行性または転移性食道扁平上皮癌に対する全身治療を受けたことがある。
  5. 初回投与の5年以内に診断された他の悪性腫瘍（ただし、有効に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または有効に切除された子宮頸癌、および/または乳腺非浸潤癌を除く）。
  6. 重篤な感染症（CTCAE>グレード2）が発生している、または活動性肺炎がある。
  7. 過去または現在の間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、または重度の肺機能障害。
  8. 活動性結核感染症のある患者。
  9. 同時に別の介入的臨床試験に参加している（ただし、観察的（非介入的）臨床試験への参加、または介入的研究のフォローアップ段階にある場合は除く）。
  10. 先天性または後天性免疫不全のある患者、例えばヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性かつHCV-RNAが検出限界以上）、またはB型肝炎とC型肝炎の重複感染患者。
  11. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴がある。
  12. 研究治療の初回投与の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、または開腹術）を受けた、または研究治療期間中に大手術を受ける予定である。
  13. 症状のある中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が既知である（ただし、ステロイド治療を必要としない安定した脳転移は除く）。
  14. 症状治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または過去2年以内にその既往歴がある（ただし、過去2年間に全身治療を必要としない白斑、乾癬、脱毛症またはバセドウ病、甲状腺ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症、およびインスリン補充療法のみが必要な1型糖尿病の患者は登録可能）。
  15. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  16. 研究者が患者の参加リスクを高める可能性があると判断する、重篤または制御不能な全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパロムリマブおよびツボンラリマブと化学療法の併用

患者を登録し、イパロムリマブとツボンラリマブをアルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンと併用して6サイクル投与した。その後、イパロムリマブとツボンラリマブ±アルブミン結合パクリタキセルを用いて、疾患の進行または許容できない有害事象が発生するまで維持治療を行った。

  1. イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤：5 mg/kg、d1、Q3W；
  2. アルブミン結合パクリタキセル：100-150 mg/m²、d1、d8、Q3W；
  3. シスプラチン：75 mg/m²、d1、Q3W；
薬：イパロムリマブとトゥボンラリマブを化学療法と併用
患者は登録され、イパロムリマブおよびツボンラリマブをアルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンと併用して6サイクル投与されました。 その後、疾患進行または許容できない有害事象が発生するまで、イパロムリマブおよびツボンラリマブ ± アルブミン結合パクリタキセルを用いて維持治療が実施されました。1. イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射液：5 mg/kg、d1、Q3W；2. アルブミン結合パクリタキセル：100-150 mg/m²、d1、d8、Q3W；3. シスプラチン：75 mg/m²、d1、Q3W；

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：18か月
RECIST 1.1に基づく試験責任医師による評価による客観的奏効率（ORR）
18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24か月
RECIST 1.1に基づき、試験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
24か月
疾患制御率 (DCR)
時間枠：18か月
RECIST 1.1に基づき、研究者が評価した疾患制御率（DCR）
18か月
反応持続期間 (DoR)
時間枠：24か月
RECIST 1.1に基づき、試験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
24か月
全生存期間（OS）
時間枠：30ヶ月
全生存期間（OS）
30ヶ月
有害事象（AEs）
時間枠：24か月
有害事象（AE）の発生率および重症度：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度は、NCI-CTCAE v5.0基準に基づいて決定されました。
異常なバイタルサインや臨床検査結果など
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025KY012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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