La Eficacia y Seguridad de la Inyección de Iparomlimab y Tuvonralimab Combinada con Quimioterapia como Tratamiento de Primera Línea para el Carcinoma de Células Escamosas de Esófago

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, sin límite de género;
2. Carcinoma de células escamosas esofágico irresecable, recurrente o metastásico avanzado confirmado por examen histopatológico (excluyendo el tipo mixto adenosquamous y otros tipos patológicos);
3. Para pacientes que han recibido previamente quimioterapia/quimiorradioterapia adyuvante/neoadyuvante, o quimiorradioterapia concurrente radical, el tiempo desde el último tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad es superior a 6 meses;
4. ECOG 0-1;
5. Según RECIST v1.1, hay al menos una lesión medible;
6. Capaz de proporcionar muestras de tejido recién obtenidas o archivadas para análisis inmunohistoquímico de la expresión de PD-L1;
7. Las funciones orgánicas del paciente son normales, sin anomalías graves en la sangre, corazón, pulmones, hígado o riñones, y sin enfermedades de inmunodeficiencia.
8. El paciente tiene una función de coagulación normal y no tiene hemorragia activa o enfermedades trombóticas.
9. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas;
10. Los sujetos masculinos que son mujeres en edad fértil o cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del período de tratamiento.
11. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito y poder cumplir con las visitas y procedimientos relacionados estipulados en el plan.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de esófago localmente avanzado que pueda curarse potencialmente mediante resección quirúrgica radical o radioterapia;
2. Carcinoma de células escamosas esofágico que se sabe tiene obstrucción completa bajo endoscopia y requiere tratamiento intervencionista para aliviar la obstrucción;
3. Existe riesgo de perforación después de la implantación de un stent en la cavidad esofágica o traqueal;
4. Ha recibido tratamiento sistémico para carcinoma de células escamosas esofágico avanzado o metastásico en el pasado;
5. Otros tumores malignos diagnosticados dentro de los 5 años previos a la primera administración, excepto carcinoma de células basales cutáneo, carcinoma de células escamosas cutáneo tratados efectivamente y/o cáncer cervical y/o cáncer de mama in situ resecados efectivamente;
6. Ocurre infección grave (CTCAE>grado 2), o neumonía pulmonar activa;
7. Neumonía intersticial previa o actual, neumoconiosis, neumonía relacionada con fármacos o deterioro grave de la función pulmonar;
8. Pacientes con infección activa de tuberculosis;
9. Participar simultáneamente en otro estudio clínico intervencionista, a menos que participe en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o esté en la etapa de seguimiento de un estudio intervencionista;
10. Pacientes con deficiencias inmunitarias congénitas o adquiridas, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpo contra la hepatitis C positivo y ARN del VHC por encima del límite de detección), o pacientes con coinfección de hepatitis B y hepatitis C;
11. Hay un historial conocido de trasplante de órganos alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico;
12. Haber sido sometido a operaciones quirúrgicas mayores (craneotomía, toracotomía o laparotomía) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o esperar someterse a cirugías mayores durante el período de tratamiento del estudio;
13. Se sabe que hay metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o meningitis cancerosa (excepto metástasis cerebrales estables que no requieren tratamiento con esteroides);
14. Se sabe que hay una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sintomático o un historial de la enfermedad en los últimos 2 años (los pacientes con vitíligo, psoriasis, alopecia o enfermedad de Graves que no requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años, hipotiroidismo que solo necesita terapia de reemplazo de hormona tiroidea y diabetes tipo 1 que solo necesita terapia de reemplazo de insulina pueden ser inscritos).
15. Pacientes femeninas que están embarazadas o amamantando;
16. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de participación en los pacientes.