L'efficacité et la sécurité de l'injection d'Iparomlimab et de Tuvonralimab combinée à la chimiothérapie comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans, sexe non limité ;
2. Carcinome épidermoïde œsophagien non résécable, récurrent ou métastatique avancé confirmé par examen histopathologique (à l'exclusion du type mixte adénosquameux et d'autres types pathologiques) ;
3. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie/chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, ou une chimioradiothérapie concomitante radicale, le délai entre le dernier traitement et la récidive de la maladie est supérieur à 6 mois ;
4. ECOG 0-1 ;
5. Selon RECIST v1.1, présence d'au moins une lésion mesurable ;
6. Capacité à fournir des échantillons de tissus nouvellement obtenus ou archivés pour l'analyse immunohistochimique de l'expression de PD-L1 ;
7. Les fonctions organiques du patient sont normales, sans anomalies graves des fonctions sanguine, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, et sans maladies de déficit immunitaire.
8. Le patient a une fonction de coagulation normale et ne présente pas de saignement actif ou de maladies thrombotiques.
9. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ;
10. Les sujets masculins qui sont des femmes en âge de procréer ou dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la période de traitement.
11. Signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé écrit et capacité à respecter les visites et les procédures connexes stipulées dans le plan

Critères d'exclusion :

1. Cancer œsophagien localement avancé pouvant potentiellement être guéri par résection chirurgicale radicale ou radiothérapie ;
2. Carcinome épidermoïde œsophagien connu pour présenter une obstruction complète à l'endoscopie et nécessitant un traitement interventionnel pour soulager l'obstruction ;
3. Risque de perforation après implantation d'une endoprothèse dans la cavité œsophagienne ou trachéale ;
4. A reçu un traitement systémique pour un carcinome épidermoïde œsophagien avancé ou métastatique dans le passé ;
5. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané efficacement traités et/ou du cancer du col de l'utérus et/ou du cancer du sein in situ efficacement réséqués ;
6. Survenue d'une infection sévère (CTCAE > grade 2), ou d'une pneumonie active ;
7. Pneumopathie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie liée aux médicaments antérieures ou actuelles, ou altération sévère de la fonction pulmonaire ;
8. Patients présentant une infection tuberculeuse active ;
9. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle, sauf participation à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou se trouvant au stade de suivi d'une étude interventionnelle ;
10. Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis, tels qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN du VHC au-dessus de la limite de détection), ou patients présentant une co-infection par l'hépatite B et l'hépatite C ;
11. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
12. Avoir subi des interventions chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou prévoir de subir des chirurgies majeures pendant la période de traitement de l'étude ;
13. Présence connue de métastases du système nerveux central symptomatiques et/ou de méningite carcinomateuse (à l'exception des métastases cérébrales stables ne nécessitant pas de traitement par stéroïdes) ;
14. Présence connue d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement symptomatique ou antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années (les patients atteints de vitiligo, de psoriasis, d'alopécie ou de maladie de Basedow ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement de substitution par hormones thyroïdiennes, et de diabète de type 1 ne nécessitant qu'un traitement de substitution par insuline peuvent être inclus).
15. Patientes enceintes ou allaitantes ;
16. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée que les chercheurs estiment pouvoir augmenter le risque de participation des patients