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紫杉醇涂层球囊治疗慢性鼻窦炎 (RESTORE-2 RCT)

2026年7月28日 更新者：Airiver Medical, Inc.

一项随机、对照、盲法、多中心试验，旨在评估紫杉醇涂层鼻窦球囊作为成人慢性鼻窦炎患者内窥镜鼻窦手术辅助治疗的安全性和有效性

这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、双盲的临床试验，计划招募300名患有慢性鼻窦炎（CRS）的成年受试者，包括伴有鼻息肉（CRSwNP）和不伴有鼻息肉（CRSsNP）的患者，这些患者均被建议接受内窥镜鼻窦手术（ESS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在多达40个美国基地以1:1的比例随机分组，接受无额外治疗的ESS（对照组）或ESS后接受Airiver ESSpand DCB鼻窦扩张术治疗受影响鼻窦（治疗组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sr Clinical Operation Director
  • 电话号码：6123250226
  • 邮箱：myersj@airiver.com

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Excel ENT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • 招聘中
        • SENTA Clinica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • 招聘中
        • Colorado ENT & Allergy
        • 首席研究员：
          • Bryan Davis, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • 招聘中
        • Advanced ENT
        • 首席研究员：
          • Andrew Gould, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Charleston ENT & Allergy
        • 首席研究员：
          • Erik Swanson, MD
        • 接触：
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75244
        • 招聘中
        • Dallas ENT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Mattos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄≥18岁
  2. 根据2021年《国际过敏与鼻科学共识声明：鼻窦炎》定义，确诊为慢性鼻窦炎（CRS）
  3. 研究指标手术前6个月内及既往任何鼻内镜手术（ESS）、鼻部手术、息肉切除术、球囊鼻窦扩张术等（如适用）后至少6个月的CT显示双侧筛窦病变的影像学证据
  4. 双侧额窦和/或额窦流出道病变的影像学证据
  5. 基线SNOT-22评分≥30
  6. 既往药物治疗失败，且适合接受双侧筛窦及双侧额窦/额窦流出道初次或修正性ESS手术
  7. 愿意且能够提供书面知情同意
  8. 愿意且能够遵守所有方案规定的随访访视和评估

排除标准：

  1. 鼻腔肿瘤（恶性或良性）
  2. 上颌窦后鼻孔息肉
  3. 既往完全性中鼻甲切除
  4. 侵袭性真菌性鼻窦炎的临床证据或疑似（如CT扫描显示骨质侵蚀、鼻窦组织坏死）
  5. 既往筛板缺损或颅底缺损导致脑脊液（CSF）漏的病史
  6. 需要积极化疗和/或免疫治疗管理的并存疾病
  7. 症状过于严重无法接受ESS手术的受试者（如体温>102.5°F或鼻窦外表现，如眼眶蜂窝织炎；牙科、面部或脑脓肿；海绵窦静脉血栓；或精神状态改变）
  8. 既往ESS或球囊扩张手术并发症史（如脑脊液漏、颅底损伤或眼眶损伤）
  9. 原发性纤毛运动障碍病史
  10. 口服激素依赖性疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他疾病
  11. 鼻部检查显示显著的基线黏膜损伤、溃疡或糜烂证据（如软骨暴露、穿孔）
  12. 基线访视前2周内存在急性化脓性鼻腔感染或上呼吸道感染，包括但不限于急性细菌性鼻窦炎（ABRS）、急性鼻窦炎（ARS）或COVID-19
  13. 对紫杉醇或结构相关化合物过敏或超敏
  14. 受试者在筛选访视前6个月内使用过生物制剂药物，或预计在未来24个月内使用生物制剂
  15. 受试者在基线就诊前30天内使用过口服皮质类固醇
  16. 计划在未来24个月内接受后鼻神经消融术的受试者
  17. 有不能耐受鼻内镜检查史的受试者
  18. 并存医学状况可能影响研究者评估受试者病情或危及受试者安全，如重度COPD、重度哮喘
  19. 妊娠或计划在研究入组前12个月内怀孕
  20. 基线就诊前6个月内接受过鼻部/鼻窦手术的受试者，包括但不限于ESS、息肉切除术、鼻中隔成形术、鼻甲成形术、球囊鼻窦扩张术、类固醇释放植入物置入、后鼻神经消融术
  21. 既往接受过Draf III额窦手术，或预计研究指标手术ESS为Draf III鼻窦手术
  22. 指标手术未包括双侧筛窦ESS和双侧额窦ESS的受试者
  23. 预计研究指标手术包括类固醇释放植入物或不可吸收鼻腔填塞物/支架的受试者
  24. 研究指标手术因任何原因中止的受试者
  25. 预期寿命<2年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：• 使用Airiver ESSpand DCB和ESS进行治疗
受试者将接受ESSpand DCB扩张治疗ESS受影响的鼻窦
有源比较器：采用ESS治疗
受试者将在目标鼻窦接受ESS治疗
程序：ESS
对病变鼻窦的传统ESS治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性
大体时间：术后30天
指数治疗后30天内主要不良事件（MAE）的发生率。
术后30天
主要疗效终点
大体时间：术后6个月
术后6个月内筛窦和/或额窦需要再次干预的减少。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时经假设检验的临床应答率
大体时间：12个月
应答者定义为在随访期间未接受修正性ESS、球囊鼻窦扩张术或其他任何程序性干预，也未接受口服/全身性类固醇或生物制剂治疗CRS，且SNOT-22评分较基线变化≥8.9分的受试者
12个月
假设检验由独立、盲法评审员评估的6个月时蝶窦平均粘连/瘢痕分级
大体时间：6个月
分级0至3，等级越高表明瘢痕和粘连越显著
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Airiver Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Noem Cohen, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月28日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR3056

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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