Behandling af kronisk bihulebetændelse med paclitaxel-belagt ballon (RESTORE2)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
2. Bekræftet diagnose af CRS i henhold til definitionen i "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" fra 2021.
3. Radiografisk evidens for bilateral ethmoid sygdom på CT taget 6 måneder eller mindre før studieindeksproceduren og mindst 6 måneder efter enhver tidligere ESS eller næsekirurgi, polypektomi, ballonsinusdilatation osv. som relevant
4. Radiografisk evidens for bilateral frontal sinus og/eller frontal sinus udløbskanal sygdom
5. Baseline SNOT-22 score ≥ 30
6. Har ikke haft effekt af tidligere medicinsk behandling og er en passende kandidat til primær eller revision ESS af bilaterale ethmoid bihuler og bilaterale frontal/frontal sinus udløbskanaler
7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
8. Villig og i stand til at overholde alle protokolopfølgende besøg og vurderinger

Eksklusionskriterier:

1. Næsehule tumor (malign eller benign)
2. Antrochoanal polypper
3. Tidligere komplet midterste turbinat resektion
4. Klinisk evidens eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse (f.eks., knogleerosion på CT-scanning, nekrotisk bihulevæv)
5. Historie med tidligere lamina dehiscens eller cerebrospinalvæske (CSF) læk i kraniebasis dehiscens
6. Samtidig tilstand, der kræver aktiv kemoterapi og/eller immunoterapi behandling
7. Deltagere, hvis symptomer er for alvorlige til at gennemgå ESS (f.eks., temperatur >102,5F eller ekstra-sinus manifestationer, såsom orbital cellulitis; tand- eller ansigts- eller hjerneabsces; cavernous vene trombose; eller ændret mental status
8. Historie med komplikationer fra tidligere ESS eller ballondilatationsprocedure (f.eks., CSF læk eller skade på kraniebasis eller orbital skade)
9. Historie med primær ciliær dyskinesi
10. Oral-steroid afhængige tilstande som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre tilstande
11. Har evidens for signifikant baseline slimhindeskade, ulceration eller erosion (f.eks., eksponeret brusk, perforation) ved næseundersøgelse
12. Akut purulent næseinfektion eller øvre luftvejsinfektion, herunder men ikke begrænset til akut bakteriell rhinosinusitis (ABRS), akut rhinosinusitis (ARS) eller COVID-19 inden for 2 uger før baseline besøget.
13. Allergi eller overfølsomhed over for paclitaxel eller strukturelt relaterede forbindelser.
14. Deltager har taget biologiske lægemidler i de 6 måneder op til screeningsbesøget eller forventer at tage biologiske lægemidler i de næste 24 måneder.
15. Deltager har taget orale kortikosteroider i de 30 dage op til deres baseline aftale.
16. Deltager, der planlægger at gennemgå posterior nasal nerve ablation i de næste 24 måneder.
17. Deltager har en historie med manglende evne til at tolerere nasal endoskopi
18. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke undersøgerens evne til at evaluere deltagerens tilstand eller der kunne kompromittere deltagers sikkerhed, såsom alvorlig KOL, alvorlig astma
19. Gravid eller planlægger at blive gravid i de første 12 måneder af indmelding i studiet
20. Deltager, der har gennemgået en næse-/bihuleoperation inklusive men ikke begrænset til ESS, polypektomi, septoplastik, turbinoplastik, ballonsinusdilatation, placering af steroidfrigivende implantater, posterior nasal nerve ablation i de 6 måneder før baseline aftalen.
21. Tidligere Draf III frontal sinus kirurgi eller en studieindeksprocedure ESS forventes at være eller er en Draf III bihulekirurgi.
22. Deltager, hvis indeksprocedure ikke inkluderede bilateral ethmoid ESS og bilateral frontal ESS
23. Deltager, hvis forventede studieindeksprocedure inkluderer steroidfrigivende implantater eller ikke-resorberbart næseforstoppelse/stents.
24. Deltager, hvis studieindeksprocedure afbrydes af en hvilken som helst årsag
25. Forventet levetid <2 år