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팍시탁셀 코팅 풍선을 이용한 만성 부비동염 치료 (RESTORE2)

2025년 12월 15일 업데이트: Airiver Medical, Inc.

성인 만성 비부비동염 환자에서 내시경 부비동 수술의 보조제로 사용되는 팍시탁셀 코팅 부비동 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 대조, 맹검, 다기관 임상시험

이것은 내시경 부비동 수술(ESS)이 필요한 코용종 동반 및 비동반 만성 부비동염(CRSwNP 및 CRSsNP)을 가진 성인 환자 300명을 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 대조군, 이중 맹검 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 미국 내 최대 40개 기반 사이트에서 ESS만 시행하는 추가 치료 없음(대조군) 또는 ESS 후 Airiver ESSpand DCB를 이용한 부비동 확장술(치료군)을 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, 미국, 55428
        • Airiver Medical
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 ≥18세
  2. 2021년 "알레르기 및 비과학 국제 합의 성명서: 비부비동염" 정의에 따른 CRS 확진
  3. 연구 지표 시술 6개월 이내에 촬영한 CT에서 양측 사골동 질환의 방사선학적 증거 및 이전 ESS 또는 비강 수술, 용종 절제술, 풍선 부비동 확장술 등 이후 최소 6개월 경과
  4. 양측 전두동 및/또는 전두동 배출로 질환의 방사선학적 증거
  5. 기저선 SNOT-22 점수 ≥ 30
  6. 이전 약물 치료 실패 및 양측 사골동 및 양측 전두동/전두동 배출로의 초회 또는 재시술 ESS 적합 후보자
  7. 서면 동의서 제공 의사 및 능력 있음
  8. 모든 프로토콜 추적 방문 및 평가 준수 의사 및 능력 있음

제외 기준:

  1. 비강 종양(악성 또는 양성)
  2. 상악동 후비공 용종
  3. 이전 완전 중비갑개 절제술
  4. 침습성 진균성 부비동염의 임상적 증거 또는 의심(예: CT 스캔상 골 침식, 괴사성 부비동 조직)
  5. 이전 판 결손 또는 두개저 결손의 뇌척수액 누출 병력
  6. 활성 화학요법 및/또는 면역요법 관리가 필요한 동반 질환
  7. ESS 시행이 불가능할 정도로 증상이 심한 대상자(예: 체온 >102.5°F 또는 부비동 외 증상, 안와 봉와직염; 치아 또는 안면 또는 뇌 농양; 해면정맥 혈전증; 또는 의식 상태 변화)
  8. 이전 ESS 또는 풍선 확장 시술 합병증 병력(예: 뇌척수액 누출 또는 두개저 손상 또는 안와 손상)
  9. 일차 섬모 운동 이상증 병력
  10. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 질환과 같은 경구 스테로이드 의존성 상태
  11. 비강 검사에서 유의한 기저점막 손상, 궤양 또는 침식 증거 있음(예: 노출된 연골, 천공)
  12. 급성 화농성 비감염 또는 상기도 감염, 급성 세균성 비부비동염(ABRS), 급성 비부비동염(ARS) 또는 COVID-19 포함(기저 방문 2주 이내)
  13. 파클리탁셀 또는 구조적 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 과민반응
  14. 선별 방문 전 6개월 동안 생물학적 제제 복용 또는 향후 24개월 동안 생물학적 제제 복용 예정인 대상자
  15. 기저 약속 전 30일 동안 경구 코르티코스테로이드 복용한 대상자
  16. 향후 24개월 동안 후비신경 절제술 계획인 대상자
  17. 비강 내시경 견디지 못한 병력 있는 대상자
  18. 연구자의 대상자 상태 평가 능력에 영향을 미치거나 대상자 안전을 위협할 수 있는 동반 의학적 상태(예: 중증 COPD, 중증 천식)
  19. 임신 중이거나 연구 등록 첫 12개월 동안 임신 계획
  20. 기저 약속 6개월 이내에 ESS, 용종 절제술, 비중격 성형술, 비갑개 성형술, 풍선 부비동 확장술, 스테로이드 방출 임플란트 삽입, 후비신경 절제술을 포함한 비강/부비동 수술 받은 대상자
  21. 이전 Draf III 전두동 수술 또는 연구 지표 시술 ESS가 Draf III 부비동 수술 예정이거나 해당
  22. 지표 시술에 양측 사골동 ESS 및 양측 전두동 ESS가 포함되지 않은 대상자
  23. 예상 연구 지표 시술에 스테로이드 방출 임플란트 또는 비흡수성 비강 패킹/스텐트 포함되는 대상자
  24. 어떤 이유로든 연구 지표 시술이 중단된 대상자
  25. 기대 여명 <2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: • Airiver ESSpand DCB 및 ESS를 이용한 치료
피험자는 ESS 치료된 부비동에 대해 ESSpand DCB 확장술을 받게 됩니다
활성 비교기: ESS를 이용한 치료
대상자는 목표 부비동에서 ESS 치료를 받게 됩니다
절차: ESS
기존 ESS 방식으로 질환에 걸린 부비동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성
기간: 인덱스 시술 후 30일
인덱스 치료 후 30일까지 주요 이상반응(MAE) 발생률.
인덱스 시술 후 30일
주요 효능 평가 변수
기간: 색인 절차 후 6개월
지수 시술 후 6개월 이내에 사골동 및/또는 전두동에서 수술 후 개입 필요성 감소.
색인 절차 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점 임상 반응률 가설 검정
기간: 12개월
반응자는 후속 기간 동안 CRS에 대한 수정적 ESS, 풍선 부비동 확장술 또는 기타 절차적 중재를 받지 않았거나 경구/전신 스테로이드 또는 생물학적 치료를 받지 않았으며, 기준선 대비 SNOT-22 점수 변화(CFBL)가 ≥8.9점인 대상자를 의미합니다.
12개월
독립적이고 눈가림된 검토자가 평가한, 6개월 시점의 접형동 평균 유착/반흡 등급을 검증한 가설
기간: 6개월
등급 0에서 3까지, 높은 등급은 심각한 흉터와 유착을 나타냅니다
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Airiver Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR3056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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