Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la rhinosinusite chronique par ballonnet enduit de paclitaxel (RESTORE-2 RCT)

28 juillet 2026 mis à jour par: Airiver Medical, Inc.

Étude randomisée, contrôlée, en aveugle, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet sinusal enduit de paclitaxel comme traitement adjuvant à la chirurgie endoscopique des sinus chez les sujets adultes atteints de rhinosinusite chronique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle incluant 300 sujets adultes atteints de rhinosinusite chronique (RSC) avec et sans polypes nasaux (RSCwNP et RSCsNP) pour lesquels une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour une ESS sans traitement supplémentaire (groupe témoin) ou une ESS suivie d'une dilatation sinusale Airiver ESSpand DCB des sinus affectés (groupe traitement) dans jusqu'à 40 sites basés aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sr Clinical Operation Director
  • Numéro de téléphone: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Excel ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • SENTA Clinica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Recrutement
        • Colorado ENT & Allergy
        • Chercheur principal:
          • Bryan Davis, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Recrutement
        • Advanced ENT
        • Chercheur principal:
          • Andrew Gould, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Charleston ENT & Allergy
        • Chercheur principal:
          • Erik Swanson, MD
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75244
        • Recrutement
        • Dallas ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Mattos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans
  2. Diagnostic confirmé de SRC selon la définition de la « Déclaration de consensus international sur l'allergie et la rhinologie : Rhinosinusite » de 2021.
  3. Preuve radiographique d'une atteinte ethmoïdale bilatérale sur la tomodensitométrie réalisée 6 mois ou moins avant la procédure d'index de l'étude et au moins 6 mois après toute chirurgie nasale antérieure, polypectomie, dilatation sinusale par ballonnet, etc., le cas échéant
  4. Preuve radiographique d'une atteinte des sinus frontaux bilatéraux et/ou des voies d'écoulement des sinus frontaux
  5. Score SNOT-22 de base ≥ 30
  6. Échec d'un traitement médical antérieur et candidat approprié pour une chirurgie endoscopique des sinus (CES) primaire ou de révision des sinus ethmoïdaux bilatéraux et des voies d'écoulement des sinus frontaux bilatéraux
  7. Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  8. Disposé(e) et capable de respecter toutes les visites et évaluations de suivi du protocole

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur de la cavité nasale (maligne ou bénigne)
  2. Polypes antrochonaux
  3. Résection complète antérieure du cornet moyen
  4. Preuve clinique ou suspicion de sinusite fongique invasive (par exemple, érosion osseuse sur la tomodensitométrie, tissu sinusal nécrotique)
  5. Antécédent de déhiscence laminaire ou de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans une déhiscence de la base du crâne
  6. Affection concomitante nécessitant une chimiothérapie active et/ou une immunothérapie
  7. Sujets dont les symptômes sont trop graves pour subir une CES (par exemple, température >102,5 °F ou manifestations extra-sinusales, telles que cellulite orbitaire ; abcès dentaire, facial ou cérébral ; thrombose veineuse caverneuse ; ou altération de l'état mental)
  8. Antécédent de complications liées à une CES antérieure ou à une procédure de dilatation par ballonnet (par exemple, fuite de LCR ou lésion de la base du crâne ou lésion orbitaire)
  9. Antécédent de dyskinésie ciliaire primitive
  10. Affections dépendantes des corticostéroïdes oraux telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou autres affections
  11. Présence de lésions muqueuses importantes, d'ulcérations ou d'érosions de base (par exemple, cartilage exposé, perforation) lors de l'examen nasal
  12. Infection nasale purulente aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures, y compris mais sans s'y limiter, la rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA), la rhinosinusite aiguë (RSA), ou le COVID-19 dans les 2 semaines précédant la visite de base.
  13. Allergie ou hypersensibilité au paclitaxel ou aux composés structurellement apparentés.
  14. Le sujet a pris des médicaments biologiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou prévoit d'en prendre dans les 24 prochains mois.
  15. Le sujet a pris des corticostéroïdes oraux dans les 30 jours précédant son rendez-vous de base.
  16. Sujet qui prévoit de subir une ablation du nerf nasal postérieur dans les 24 prochains mois.
  17. Sujet ayant des antécédents d'intolérance à l'endoscopie nasale
  18. Affection médicale concomitante qui pourrait affecter la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du sujet ou compromettre la sécurité du sujet, telle qu'une BPCO sévère, un asthme sévère
  19. Enceinte ou prévoyant de le devenir au cours des 12 premiers mois de l'étude
  20. Sujet ayant subi une chirurgie nasale/sinusale, y compris mais sans s'y limiter, une CES, une polypectomie, une septoplastie, une turbinoplastie, une dilatation sinusale par ballonnet, la pose d'implants libérant des stéroïdes, une ablation du nerf nasal postérieur dans les 6 mois précédant le rendez-vous de base.
  21. Chirurgie antérieure du sinus frontal de type Draf III ou la procédure d'index de l'étude prévue est ou est une chirurgie sinusale de type Draf III.
  22. Sujet dont la procédure d'index n'incluait pas une CES ethmoïdale bilatérale et une CES frontale bilatérale
  23. Sujet dont la procédure d'index de l'étude prévue inclut des implants libérant des stéroïdes ou des pansements/stents nasaux non résorbables.
  24. Sujet dont la procédure d'index de l'étude est interrompue pour quelque raison que ce soit
  25. Espérance de vie < 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: • Traitement avec le ballonnet Airiver ESSpand DCB et ESS
Les sujets subiront une dilatation ESSpand DCB des sinus traités par ESS
Comparateur actif: Traitement avec ESS
Les sujets recevront un traitement ESS au niveau des sinus cibles
Procédure: ESS
traitement ESS traditionnel des sinus malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire
Délai: 30 jours après la procédure index
Incidence d'événements indésirables majeurs (EIM) jusqu'à 30 jours après le traitement de référence.
30 jours après la procédure index
Critère d’évaluation principal d’efficacité
Délai: 6 mois après la procédure index
Réduction du besoin d’intervention postopératoire dans le sinus ethmoïdal et/ou frontal dans les 6 mois suivant la procédure index.
6 mois après la procédure index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique testé par hypothèse à 12 mois
Délai: 12 mois
un répondeur est défini comme un sujet qui n'a subi aucune révision ESS, aucune dilatation sinusoïdale par ballonnet, ni aucune autre intervention procédurale, ou reçu de corticostéroïdes oraux/systémiques ou de biothérapie pour la CRS pendant la période de suivi, et dont le score SNOT-22 a changé par rapport à la valeur initiale (CFBL) d'au moins 8,9 points
12 mois
Hypothèse testée : grade moyen d'adhésion/cicatrisation du sinus sphénoïdal à 6 mois, évalué par le réviseur indépendant et en aveugle
Délai: 6 mois
Notation de 0 à 3, un grade plus élevé indique une cicatrisation et une adhérence significatives
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Airiver Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR3056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner