Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk bihulebetennelse med paclitaxelbelagt ballong (RESTORE-2 RCT)

28. juli 2026 oppdatert av: Airiver Medical, Inc.

En randomisert, kontrollert, blindet, multikenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av paclitaxel-belagt sinusballong som et supplement til endoskopisk sinuskirurgi hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie som inkluderer 300 voksne deltakere med kronisk rinosinitt (CRS) med og uten nesepolypper (CRSwNP og CRSsNP) som er indikert for endoskopisk bihuleoperasjon (ESS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold for ESS uten ytterligere behandling (kontrollgruppe) eller ESS etterfulgt av Airiver ESSpand DCB-sinusdilatasjon av berørte bihuler (behandlingsgruppe) ved opptil 40 amerikanske baserte steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sr Clinical Operation Director
  • Telefonnummer: 6123250226
  • E-post: myersj@airiver.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Excel ENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • SENTA Clinica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Davis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Rekruttering
        • Advanced ENT
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Gould, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Swanson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75244
        • Rekruttering
        • Dallas ENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Mattos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år
  2. Bekreftet diagnose av CRS i henhold til definisjonen i "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" fra 2021.
  3. Radiografisk bevis på bilateral etmoide sykdom på CT tatt 6 måneder eller mindre før studieindeksprosedyren og minst 6 måneder etter eventuell tidligere ESS eller neseoperasjon, polypektomi, ballongsinusdilatasjon, etc. som aktuelt
  4. Radiografisk bevis på bilateral frontal sinus og/eller frontal sinus utløpskanal sykdom
  5. Grunnlinje SNOT-22 score ≥ 30
  6. Har mislyktes med tidligere medisinsk behandling og er en passende kandidat for primær eller revisjons ESS av bilateral etmoide bihuler og bilateral frontal/frontal sinus utløpskanal
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Villig og i stand til å følge alle protokolloppfølgingsbesøk og vurderinger

Eksklusjonskriterier:

  1. Nesehule svulst (malign eller benign)
  2. Antrokoanale polypper
  3. Tidligere fullstendig reseksjon av mellomturbinat
  4. Klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse (f.eks., beinerosjon på CT-scan, nekrotisk bihulevev)
  5. Historie med tidligere lamina dehiscens eller cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje i skallebasert dehiscens
  6. Samtidig tilstand som krever aktiv kjemoterapi og/eller immunoterapi behandling
  7. Deltakere hvis symptomer er for alvorlige til å gjennomgå ESS (f.eks., temperatur >102.5F eller ekstra-sinus manifestasjoner, som orbital cellulitt; dental eller ansikts- eller hjerneabscess; cavernøs venetrombose; eller endret mental status
  8. Historie med komplikasjoner fra tidligere ESS eller ballongdilatasjonsprosedyre (f.eks., CSF lekkasje eller skade på skallebunnen eller orbital skade)
  9. Historie med primær ciliær dyskinesi
  10. Oral-steroid avhengige tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre tilstander
  11. Har bevis for signifikant grunnlinje slimhinne skade, sår, eller erosjon (f.eks., eksponert brusk, perforasjon) på neseundersøkelse
  12. Akutt purulent neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon, inkludert men ikke begrenset til akutt bakteriell rhinosinusitt (ABRS), akutt rhinosinusitt (ARS), eller COVID-19 innen 2 uker før grunnlinjebesøket.
  13. Allergi eller overfølsomhet mot paclitaxel eller strukturelt relaterte forbindelser.
  14. Deltaker har tatt biologiske legemidler i de 6 månedene før screeningsbesøket eller som forventer å ta biologiske legemidler i de neste 24 månedene.
  15. Deltaker har tatt orale kortikosteroider i de 30 dagene før deres grunnlinjeavtale.
  16. Deltaker som planlegger å gjennomgå posterior nasal nerve ablasjon i de neste 24 månedene.
  17. Deltaker har en historie med manglende toleranse for nasal endoskopi
  18. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke forskerens evne til å evaluere deltakerens tilstand eller som kan kompromittere deltakers sikkerhet, som alvorlig KOLS, alvorlig astma
  19. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 12 månedene av inkludering i studien
  20. Deltaker som har gjennomgått en nese/bihuleoperasjon inkludert men ikke begrenset til ESS, polypektomi, septoplastikk, turbinoplastikk, ballongsinusdilatasjon, plassering av steroidfrigjørende implantater, posterior nasal nerve ablasjon i de 6 månedene før grunnlinjeavtalen.
  21. Tidligere Draf III frontal sinus kirurgi eller en studieindeksprosedyre ESS forventes å være eller er en Draf III sinus kirurgi.
  22. Deltaker hvis indeksprosedyre ikke inkluderte bilateral etmoide ESS og bilateral frontal ESS
  23. Deltaker hvis forventede studieindeksprosedyre inkluderer steroidfrigjørende implantater eller ikke-resorberbar nesepakning/stenter.
  24. Deltaker hvis studieindeksprosedyre avbrytes av en hvilken som helst grunn
  25. Forventet levealder <2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: • Behandling med Airiver ESSpand DCB og ESS
Deltakerne vil ha ESSpand DCB-dilatasjon av de ESS-behandlede bihulene
Aktiv komparator: Behandling med ESS
Deltakerne vil få ESS-behandling i målsette bihuler
Fremgangsmåte: ESS
tradisjonell ESS-behandling av syke bihuler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (MAE) gjennom 30 dager etter indeksbehandlingen.
30 dager etter indeksprosedyren
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
Reduksjon i behov for postoperativ intervensjon i den etmoidale og/eller frontale bihulen innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
6 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotesetestet klinisk responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
en responder defineres som en pasient som ikke har gjennomgått reviderende ESS, ballong-sinus-dilatasjon eller annen prosedyreintervensjon, eller mottatt oral/systemisk steroid- eller biologisk behandling for CRS i oppfølgingsperioden, og med SNOT-22-skårendring fra utgangspunktet (CFBL) med ≥8,9 poeng
12 måneder
Hypotesen testet gjennomsnittlig adhesjon/arrgrad i sfenoide sinus etter 6 måneder, vurdert av den uavhengige, blindede vurdereren
Tidsramme: 6 måneder
Gradering 0 til 3, der høyere grad indikerer betydelig arrdannelse og adhesjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR3056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere