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Trattamento della Rinosinusite Cronica con Palloncino Rivestito di Paclitaxel (RESTORE2)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Airiver Medical, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino sinusale rivestito con paclitaxel come adiuvante alla chirurgia sinusale endoscopica in soggetti adulti con rinosinusite cronica

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che arruolerà 300 soggetti adulti con rinosinusite cronica (RSC) con e senza polipi nasali (RSCcPN e RSCsnPN) indicati per chirurgia endoscopica dei seni paranasali (CESP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ESS senza trattamento aggiuntivo (gruppo di controllo) o ESS seguita da dilatazione sinusale Airiver ESSpand DCB dei seni interessati (gruppo di trattamento) in un massimo di 40 siti basati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Stati Uniti, 55428
        • Airiver Medical
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata di CRS secondo la definizione del 2021 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis".
  3. Evidenza radiografica di malattia etmoidale bilaterale alla TC eseguita 6 mesi o meno prima della procedura indicizzata dello studio e almeno 6 mesi dopo qualsiasi precedente ESS o chirurgia nasale, polipectomia, dilatazione sinusale con palloncino, ecc. se applicabile
  4. Evidenza radiografica di malattia del seno frontale bilaterale e/o del tratto di deflusso del seno frontale
  5. Punteggio SNOT-22 basale ≥30
  6. Ha fallito il precedente trattamento medico ed è un candidato appropriato per ESS primario o di revisione dei seni etmoidali bilaterali e del tratto di deflusso del seno frontale bilaterale
  7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  8. Disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni di follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Tumore della cavità nasale (maligno o benigno)
  2. Polipi antrocoanali
  3. Precedente resezione completa del turbinato medio
  4. Evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva (es., erosione ossea alla TC, tessuto sinusale necrotico)
  5. Storia di precedente deiscenza della lamina o perdita di liquido cerebrospinale (CSF) in deiscenza della base cranica
  6. Condizione concomitante che richiede gestione attiva con chemioterapia e/o immunoterapia
  7. Soggetti i cui sintomi sono troppo gravi per sottoporsi a ESS (es., temperatura >102,5°F o manifestazioni extra-sinusali, come cellulite orbitaria; ascesso dentale, facciale o cerebrale; trombosi del seno cavernoso; o stato mentale alterato)
  8. Storia di complicanze da precedente procedura ESS o dilatazione con palloncino (es., perdita di CSF o lesione della base cranica o lesione orbitaria)
  9. Storia di discinesia ciliare primaria
  10. Condizioni dipendenti da steroidi orali come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre condizioni
  11. Presenta evidenza di significativo danno mucoso basale, ulcerazione o erosione (es., cartilagine esposta, perforazione) all'esame nasale
  12. Infezione nasale purulenta acuta o infezione delle vie respiratorie superiori, inclusa ma non limitata a rinosinusite batterica acuta (ABRS), rinosinusite acuta (ARS) o COVID-19 entro 2 settimane prima della visita basale.
  13. Allergia o ipersensibilità al paclitaxel o a composti strutturalmente correlati.
  14. Il soggetto ha assunto farmaci biologici nei 6 mesi precedenti la visita di screening o prevede di assumere biologici nei prossimi 24 mesi.
  15. Il soggetto ha assunto corticosteroidi orali nei 30 giorni precedenti l'appuntamento basale.
  16. Soggetto che prevede di sottoporsi ad ablazione del nervo nasale posteriore nei prossimi 24 mesi.
  17. Il soggetto ha una storia di intolleranza all'endoscopia nasale
  18. Condizione medica concomitante che potrebbe influenzare la capacità del ricercatore di valutare le condizioni del soggetto o che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, come BPCO grave, asma grave
  19. Incinta o pianifica di rimanere incinta durante i primi 12 mesi di arruolamento nello studio
  20. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nasale/sinusale incluso ma non limitato a ESS, polipectomia, settoplastica, turbinoplastica, dilatazione sinusale con palloncino, posizionamento di impianti a rilascio di steroidi, ablazione del nervo nasale posteriore nei 6 mesi precedenti l'appuntamento basale.
  21. Precedente chirurgia del seno frontale Draf III o si prevede che la procedura indicizzata dello studio ESS sia o sia una chirurgia sinusale Draf III.
  22. Soggetto la cui procedura indicizzata non includeva ESS etmoidale bilaterale e ESS frontale bilaterale
  23. Soggetto la cui procedura indicizzata prevista per lo studio include impianti a rilascio di steroidi o tamponamenti/stent nasali non riassorbibili.
  24. Soggetto la cui procedura indicizzata dello studio viene interrotta per qualsiasi motivo
  25. Aspettativa di vita <2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: • Trattamento con il catetere Airiver ESSpand DCB e ESS
I soggetti avranno dilatazione con ESSpand DCB dei seni trattati con ESS
Comparatore attivo: Trattamento con ESS
I soggetti riceveranno il trattamento ESS nei seni target
Procedura: ESS
trattamento tradizionale ESS dei seni malati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni dal trattamento di riferimento.
30 giorni dopo la procedura indice
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura indice
Riduzione della necessità di intervento postoperatorio nel seno etmoidale e/o frontale entro 6 mesi dalla procedura indice.
6 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica testato con ipotesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
un risponditore è definito come un soggetto che non ha subito revisione ESS, dilatazione dei seni con palloncino o qualsiasi altro intervento procedurale, o ricevuto terapia steroidea orale/sistemica o biologica per la CRS nel periodo di follow-up, e con cambiamento del punteggio SNOT-22 dal basale (CFBL) di ≥8,9 punti
12 mesi
Ipotesi testata: grado medio di adesione/cicatrizzazione del seno sfenoidale a 6 mesi, valutato dal revisore indipendente in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione da 0 a 3, il grado più alto indica cicatrici e aderenze significative
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR3056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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