Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel bevonatú ballonkezelés krónikus rhinosinusitis esetén (RESTORE-2 RCT)

2026. július 28. frissítette: Airiver Medical, Inc.

Egy randomizált, kontrollált, vak, multicentrikus vizsgálat a Paclitaxel bevonatos szinuszballon biztonságának és hatékonyságának felmérésére, mint kiegészítő kezelés endoszkópos szinuszsebészet során felnőtt krónikus rhinosinusitis betegeknél

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely 300 felnőtt résztvevőt vesz fel krónikus rhinosinusitis (CRS) betegségben szenvedőkről, orrpolipokkal (CRSwNP) és anélkül (CRSsNP), akik endoszkópos sinus műtétre (ESS) jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek ESS-re további kezelés nélkül (kontrollcsoport) vagy ESS-re, majd az érintett arcüregek Airiver ESSpand DCB sinus dilatációjára (kezelési csoport) legfeljebb 40 amerikai helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sr Clinical Operation Director
  • Telefonszám: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Toborzás
        • Excel ENT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • SENTA Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Toborzás
        • Colorado ENT & Allergy
        • Kutatásvezető:
          • Bryan Davis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Toborzás
        • Advanced ENT
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Gould, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Charleston ENT & Allergy
        • Kutatásvezető:
          • Erik Swanson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75244
        • Toborzás
        • Dallas ENT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Mattos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  2. CRS diagnózis megerősítése a 2021-es "Nemzetközi Konszenzusnyilatkozat az Allergológiáról és Rinológia: Rhinosinusitis" definíciója szerint.
  3. Radiográfiai bizonyíték kétoldali etmoid betegségre a vizsgálati indexelési eljárást megelőző 6 hónapon belül készült CT-n, és legalább 6 hónappal bármely korábbi ESS vagy orrműtét, polipektómia, ballon sinus dilatáció stb. után, ahol alkalmazható.
  4. Radiográfiai bizonyíték kétoldali frontális sinus és/vagy frontális sinus kivezető úti betegségre.
  5. Alapvonali SNOT-22 pontszám ≥ 30.
  6. A korábbi gyógyszeres kezelés sikertelen volt, és megfelelő jelölt a kétoldali etmoid sinusok és kétoldali frontális/frontális sinus kivezető úti elsődleges vagy revíziós ESS-ére.
  7. Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
  8. Hajlandó és képes betartani az összes protokoll szerinti utókövetési látogatást és értékelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Orrüregi tumor (malignus vagy benignus).
  2. Antrochoanális polypok.
  3. Korábbi teljes középső turbina reszekció.
  4. Klinikai bizonyíték vagy gyanú invazív gombás sinusitisra (pl. csonterózió CT-vizsgálaton, nekrotikus sinus szövet).
  5. Korábbi lamina dehiscencia vagy cerebrospinalis folyadék (CSF) szivárgás története koponyaalapú dehiscenciában.
  6. Egyidejű állapot, amely aktív kemoterápiát és/vagy immunterápiás kezelést igényel.
  7. Azon alanyok, aknek tünetei túl súlyosak az ESS alávetéséhez (pl. testhőmérséklet >102.5°F vagy extra-sinus megnyilvánulások, mint orbitális cellulitis; fogászati vagy arc- vagy agytályog; cavernosus vénás trombózis; vagy megváltozott mentális állapot).
  8. Korábbi ESS vagy ballon dilatációs eljárásból származó szövődmények története (pl. CSF szivárgás vagy koponyaalap sérülése vagy orbitális sérülés).
  9. Primáris csillós mozgászavar (primary ciliary dyskinesia) története.
  10. Oralis szteroid függő állapotok, mint krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb állapotok.
  11. Szignifikáns alapvonali nyálkahártya sérülés, fekélyesedés vagy erózió bizonyítéka (pl. csonthártya kitettség, perforáció) orrvizsgálaton.
  12. Akut gennyes orrfertőzés vagy felső légúti fertőzés, beleértve de nem kizárólagosan akut bakteriális rhinosinusitist (ABRS), akut rhinosinusitist (ARS) vagy COVID-19-et az alapvonali látogatást megelőző 2 héten belül.
  13. Allergia vagy túlérzékenység a paclitaxelre vagy szerkezetileg rokon vegyületekre.
  14. Az alany biológiai gyógyszereket szedett a szűrővizsgálati látogatást megelőző 6 hónapban, vagy aki biológiai gyógyszereket tervez szedni a következő 24 hónapban.
  15. Az alany oralis kortikoszteroidokat szedett az alapvonali időpontját megelőző 30 napban.
  16. Az alany, aki hátsó orr ideg ablációt tervez a következő 24 hónapban.
  17. Az alany története szerint nem tolerálja az orr endoszkópiát.
  18. Egyidejű orvosi állapot, amely befolyásolná a vizsgálóvezető képességét az alany állapotának értékelésére, vagy veszélyeztethetné az alany biztonságát, mint súlyos COPD, súlyos asztma.
  19. Terhes vagy tervezi terhességet a vizsgálatba való bevonás első 12 hónapja alatt.
  20. Az alany, aki orr/sinus műtéten esett át, beleértve de nem kizárólagosan ESS, polipektómia, szeptoplasztika, turbinoplasztika, ballon sinus dilatáció, szteroid felszabadító implantátumok elhelyezése, hátsó orr ideg abláció az alapvonali időpontot megelőző 6 hónapban.
  21. Korábbi Draf III frontális sinus műtét vagy a vizsgálati indexelési eljárás ESS várhatóan vagy Draf III sinus műtét.
  22. Az alany, akinek indexelési eljárása nem tartalmazta a kétoldali etmoid ESS-t és kétoldali frontális ESS-t.
  23. Az alany, akinek várható vizsgálati indexelési eljárása szteroid felszabadító implantátumokat vagy nem felszívódó orrtömlőket/tágítókat tartalmaz.
  24. Az alany, akinek vizsgálati indexelési eljárása bármilyen okból megszakadt.
  25. Várható élettartam <2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: • Kezelés az Airiver ESSpand DCB és ESS segítségével
A résztvevők ESSpand DCB tágításban részesülnek az ESS kezelt arcüregekben
Aktív összehasonlító: Kezelés ESS-sel
A betegek célzott szinuszokon kapják az ESS kezelést
Eljárás: ESS
a beteg melléküregek hagyományos ESS kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonság
Időkeret: 30 nap az index eljárást követően
A főbb mellékhatások (MAE) előfordulása az indexkezelést követő 30 napon keresztül.
30 nap az index eljárást követően
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárás után
A posztoperatív beavatkozás szükségességének csökkenése az etmoid és/vagy frontális sinusban az indexelő beavatkozást követő 6 hónapon belül.
6 hónappal az indexelési eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos klinikai válaszadási arány hipotézissel tesztelve
Időkeret: 12 hónap
a válaszadó olyan személy, aki a követési időszakban nem esett át revíziós ESS, bálon szinusztágítás vagy bármely más beavatkozásos eljáráson, nem kapott orális/rendszerszintű szteroid- vagy biológiai terápiát CRS-re, és akinek a SNOT-22 pontszámváltozása a kiindulási értékhez képest (CFBL) ≥8,9 pont
12 hónap
A tesztelt hipotézis a szfenoid sinus átlagos tapadási/hegesedési fokozata 6 hónap után, amit a független, vakított értékelő értékelt
Időkeret: 6 hónap
0-tól 3-ig osztályozva, a magasabb fokozat jelentős hegesedést és adhéziót jelez
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Airiver Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR3056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel