Léčba chronické rinosinusitidy balónkem potaženým paclitaxelem (RESTORE2)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let
2. Potvrzená diagnóza CRS podle definice "Mezinárodního konsensu o alergii a rinologii: Rinosinusitida" z roku 2021.
3. Rentgenový důkaz oboustranného onemocnění etmoidálních dutin na CT provedeném 6 měsíců nebo méně před indexovým zákrokem studie a alespoň 6 měsíců po jakémkoli předchozím ESS nebo nosním chirurgickém zákroku, polypektomii, balónkové dilataci dutin apod., pokud je to relevantní
4. Rentgenový důkaz oboustranného onemocnění čelních dutin a/nebo vývodů čelních dutin
5. Výchozí skóre SNOT-22 ≥ 30
6. Předchozí léčba byla neúspěšná a pacient je vhodným kandidátem pro primární nebo revizní ESS oboustranných etmoidálních dutin a oboustranných čelních dutin/vývodů čelních dutin
7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Ochotný a schopný dodržovat všechny následné návštěvy a hodnocení podle protokolu

Kritéria pro vyloučení:

1. Nádor nosní dutiny (maligní nebo benigní)
2. Antrochoanální polypy
3. Předchozí kompletní resekce střední skořepy
4. Klinický důkaz nebo podezření na invazivní fungální sinusitidu (např. eroze kosti na CT, nekrotická tkáň dutin)
5. Anamnéza předchozí dehiscence laminy nebo úniku mozkomíšního moku (CSF) při dehiscenci baze lební
6. Současný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii
7. Subjekty, jejichž příznaky jsou příliš závažné na to, aby podstoupily ESS (např. teplota >39,2°C nebo extrasinusové projevy, jako je orbitální celulitida; zubní, obličejový nebo mozkový absces; trombóza kavernózního sinu; nebo změněný mentální stav)
8. Anamnéza komplikací z předchozího ESS nebo balónkové dilatace (např. únik CSF nebo poranění baze lební či orbity)
9. Anamnéza primární ciliární dyskineze
10. Stavy závislé na perorálních kortikoidech, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné stavy
11. Důkaz významného výchozího poškození, ulcerace nebo eroze sliznice (např. obnažená chrupavka, perforace) při vyšetření nosu
12. Akutní hnisavá infekce nosu nebo horních cest dýchacích, včetně, ale neomezující se na akutní bakteriální rinosinusitidu (ABRS), akutní rinosinusitidu (ARS) nebo COVID-19 do 2 týdnů před výchozí návštěvou.
13. Alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
14. Subjekt užíval biologické léky v 6 měsících před screeningovou návštěvou nebo očekává užívání biologik v následujících 24 měsících.
15. Subjekt užíval perorální kortikosteroidy v 30 dnech před výchozí návštěvou.
16. Subjekt plánuje podstoupit ablaci zadního nosního nervu v následujících 24 měsících.
17. Subjekt má anamnézu nesnášenlivosti nosní endoskopie
18. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost vyšetřujícího hodnotit stav subjektu nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, jako je těžká CHOPN, těžké astma
19. Těhotná nebo plánující otěhotnět během prvních 12 měsíců zařazení do studie
20. Subjekt, který podstoupil nosní/sinusovou operaci včetně, ale neomezující se na ESS, polypektomii, septoplastiku, turbinoplastiku, balónkovou dilataci dutin, umístění steroid uvolňujících implantátů, ablaci zadního nosního nervu v 6 měsících před výchozí návštěvou.
21. Předchozí Draf III operace čelních dutin nebo očekává se, že indexový zákrok studie ESS bude nebo je Draf III sinusovou operací.
22. Subjekt, jehož indexový zákrok nezahrnoval oboustranný ESS etmoidálních dutin a oboustranný ESS čelních dutin
23. Subjekt, jehož očekávaný indexový zákrok studie zahrnuje steroid uvolňující implantáty nebo nerozpustné nosní tamponády/stenty.
24. Subjekt, jehož indexový zákrok studie byl z jakéhokoli důvodu přerušen
25. Očekávaná délka života <2 roky