Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического риносинусита баллоном с покрытием из паклитаксела (RESTORE-2 RCT)

28 июля 2026 г. обновлено: Airiver Medical, Inc.

Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности синусного баллона с покрытием из паклитаксела в качестве дополнения к эндоскопической хирургии пазух у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, включающее 300 взрослых пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС) с назальными полипами и без них (ХРСнП и ХРСбП), показанных для эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭХОП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения ЭСС без дополнительного лечения (контрольная группа) или ЭСС с последующим синусным дилатационным баллонным расширением Airiver ESSpand DCB пораженных пазух (группа лечения) в до 40 центрах на территории США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sr Clinical Operation Director
  • Номер телефона: 6123250226
  • Электронная почта: myersj@airiver.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Excel ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • SENTA Clinica
        • Контакт:
          • Alen Putros
          • Номер телефона: 619-977-9873
          • Электронная почта: aputrosent@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Рекрутинг
        • Colorado ENT & Allergy
        • Главный следователь:
          • Bryan Davis, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Контакт:
          • Cassidy Holub
          • Номер телефона: 319-247-3474
          • Электронная почта: CMHOLUB@PCOFIOWA.COM
        • Главный следователь:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Рекрутинг
        • Advanced ENT
        • Главный следователь:
          • Andrew Gould, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Charleston ENT & Allergy
        • Главный следователь:
          • Erik Swanson, MD
        • Контакт:
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Shaun Nguyen, MD
          • Номер телефона: (843)792-1356
          • Электронная почта: nguyensh@musc.edu
        • Младший исследователь:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75244
        • Рекрутинг
        • Dallas ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Elena Squire
          • Номер телефона: 434-243-3607
          • Электронная почта: EM8ZK@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • Jose Mattos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Подтвержденный диагноз ХРС согласно определению Международного консенсусного заявления по аллергологии и ринологии: риносинусит 2021 года.
  3. Рентгенологическое подтверждение двустороннего поражения решетчатого лабиринта на КТ, выполненной не позднее чем за 6 месяцев до основной процедуры исследования и не ранее чем через 6 месяцев после любой предыдущей ЭСС или операции на носу, полипэктомии, баллонной дилатации пазух и т.д., если применимо.
  4. Рентгенологическое подтверждение двустороннего поражения лобной пазухи и/или лобно-носового канала
  5. Исходный балл по SNOT-22 ≥ 30
  6. Неэффективность предыдущего медикаментозного лечения и соответствие критериям для первичной или ревизионной ЭСС двусторонних решетчатых пазух и двустороннего лобного/лобно-носового канала
  7. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
  8. Готовность и способность соблюдать все последующие визиты и оценки по протоколу

Критерии исключения:

  1. Опухоль полости носа (злокачественная или доброкачественная)
  2. Антрохоанальные полипы
  3. Предыдущая полная резекция средней носовой раковины
  4. Клинические признаки или подозрение на инвазивный грибковый синусит (например, костная эрозия на КТ, некротическая ткань пазухи)
  5. В анамнезе предшествующая дегисценция пластинки или ликворея при дефектах основания черепа
  6. Сопутствующее состояние, требующее активной химиотерапии и/или иммунотерапии
  7. Пациенты, чьи симптомы слишком тяжелы для проведения ЭСС (например, температура >39,2°C или внепазушные проявления, такие как орбитальный целлюлит; зубной, лицевой или мозговой абсцесс; тромбоз кавернозного синуса; или изменение психического статуса)
  8. В анамнезе осложнения после предыдущей ЭСС или процедуры баллонной дилатации (например, ликворея или повреждение основания черепа или орбиты)
  9. В анамнезе первичная цилиарная дискинезия
  10. Зависимость от пероральных кортикостероидов при таких состояниях, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или других состояниях
  11. Наличие признаков значительного исходного повреждения слизистой, изъязвления или эрозии (например, обнаженный хрящ, перфорация) при осмотре носа
  12. Острая гнойная инфекция носа или верхних дыхательных путей, включая, но не ограничиваясь, острый бактериальный риносинусит (ОБРС), острый риносинусит (ОРС) или COVID-19 в течение 2 недель до исходного визита.
  13. Аллергия или гиперчувствительность к паклитакселу или структурно родственным соединениям.
  14. Пациент принимал биологические препараты в течение 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, или планирует принимать биологические препараты в течение следующих 24 месяцев.
  15. Пациент принимал пероральные кортикостероиды в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту.
  16. Пациент планирует проведение абляции заднего носового нерва в течение следующих 24 месяцев.
  17. В анамнезе непереносимость назальной эндоскопии
  18. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента, такое как тяжелая ХОБЛ, тяжелая астма
  19. Беременность или планирование беременности в течение первых 12 месяцев участия в исследовании
  20. Пациент перенес операцию на носу/пазухах, включая, но не ограничиваясь, ЭСС, полипэктомию, септопластику, турбинопластику, баллонную дилатацию пазух, установку стероид-высвобождающих имплантатов, абляцию заднего носового нерва в течение 6 месяцев до исходного визита.
  21. Предыдущая операция на лобной пазухе по Draf III или ожидается, что основная процедура исследования ЭСС будет или является операцией на пазухах по Draf III.
  22. Основная процедура пациента не включала двустороннюю ЭСС решетчатого лабиринта и двустороннюю ЭСС лобной пазухи
  23. Ожидается, что основная процедура исследования пациента включает стероид-высвобождающие имплантаты или нерассасывающиеся тампоны/стенты для носа.
  24. Основная процедура исследования пациента прервана по любой причине
  25. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: • Лечение с использованием баллонного катетера Airiver ESSpand DCB и ESS
У субъектов будет проведена дилатация ESSpand DCB обработанных пазух ESS
Активный компаратор: Лечение с помощью ESS
Пациенты получат ЭСС-лечение в целевых пазухах
Процедура: ESS
традиционное ЭСС лечение пораженных пазух.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная безопасность
Временное ограничение: 30 дней после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после индексации лечения.
30 дней после индексационной процедуры
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после индексальной процедуры
Снижение потребности в послеоперационном вмешательстве в решетчатой и/или лобной пазухе в течение 6 месяцев после индексальной процедуры.
6 месяцев после индексальной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотеза проверяемой клинической частоты ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
респондентом считается субъект, который не подвергался ревизионной ESS, баллонной дилатации пазух или любому другому процедурному вмешательству, не получал пероральную/системную стероидную или биологическую терапию при ХРС в период наблюдения и у которого изменение оценки SNOT-22 от исходного уровня (CFBL) составило ≥8,9 баллов
12 месяцев
Проверяемая гипотеза: средняя степень адгезии/рубцевания клиновидной пазухи через 6 месяцев, оцененная независимым слепым рецензентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала от 0 до 3, где более высокая степень указывает на значительное рубцевание и спайки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Airiver Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR3056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться