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パクリタキセルコーテッドバルーンによる慢性副鼻腔炎の治療 (RESTORE-2 RCT)

2026年6月16日 更新者：Airiver Medical, Inc.

成人慢性副鼻腔炎被験者における内視鏡下副鼻腔手術の補助療法としてのパクリタキセルコーティング副鼻腔バルーンの安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、盲検、多施設共同試験

これは、内視鏡下副鼻腔手術（ESS）の適応となる、鼻茸を伴う場合と伴わない場合の慢性副鼻腔炎（CRS）（CRSwNPおよびCRSsNP）を有する成人被験者300名を登録する、前向き、多施設共同、無作為化、対照、二重盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、最大40の米国拠点において、追加治療を伴わないESS（対照群）またはESSに続くAiriver ESSpand DCB副鼻腔拡張術（治療群）のいずれかに1:1の比率でランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sr Clinical Operation Director
  • 電話番号：6123250226
  • メール：myersj@airiver.com

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • 募集
        • Advanced ENT
        • 主任研究者：
          • Andrew Gould, MD
        • コンタクト：
          • Sr. Clinical Operation Director
          • 電話番号：6123250226
          • メール：myersj@airiver.com
        • コンタクト：
          • CEO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 男性または女性、年齢18歳以上
  2. 2021年「国際アレルギー・鼻科学コンセンサス声明：副鼻腔炎」の定義に基づくCRSの確定診断
  3. 研究指標処置の6か月前以内に撮影されたCTで、両側篩骨洞病変の放射線学的所見があり、かつ以前のESSまたは鼻腔手術、ポリープ切除術、バルーン副鼻腔拡張術などから少なくとも6か月以上経過していること（該当する場合）
  4. 両側前頭洞および／または前頭洞流出路病変の放射線学的所見
  5. ベースラインSNOT-22スコアが30以上
  6. 従来の薬物治療が無効であり、両側篩骨洞および両側前頭洞／前頭洞流出路の初回または再手術ESSの適切な候補であること
  7. 文書によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
  8. すべてのプロトコル追跡調査と評価に従う意思と能力があること

除外基準：

  1. 鼻腔腫瘍（悪性または良性）
  2. 上顎洞後鼻孔ポリープ
  3. 過去の中鼻甲介完全切除術の既往
  4. 浸潤性真菌性副鼻腔炎の臨床的所見または疑い（例：CTスキャンでの骨破壊、壊死性副鼻腔組織）
  5. 頭蓋底欠損におけるラミナ離開または脳脊髄液（CSF）漏出の既往歴
  6. 積極的な化学療法および／または免疫療法管理を必要とする併存疾患
  7. ESSを受けるには症状が重篤すぎる被験者（例：体温>102.5°F、または副鼻腔外症状、眼窩蜂窩織炎；歯科または顔面または脳膿瘍；海綿静脈洞血栓症；または意識状態の変化）
  8. 以前のESSまたはバルーン拡張術による合併症の既往歴（例：CSF漏出、頭蓋底損傷、眼窩損傷）
  9. 原発性線毛機能不全症の既往歴
  10. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの経口ステロイド依存状態またはその他の状態
  11. 鼻腔検査で有意なベースライン粘膜損傷、潰瘍、またはびらんの所見があること（例：軟骨露出、穿孔）
  12. ベースライン来院の2週間以内の急性化膿性鼻感染症または上気道感染症（急性細菌性副鼻腔炎（ABRS）、急性副鼻腔炎（ARS）、またはCOVID-19を含むがこれらに限定されない）
  13. パクリタキセルまたは構造関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症
  14. スクリーニング来院までの6か月間に生物学的製剤を服用した、または今後24か月間に生物学的製剤を服用する予定の被験者
  15. ベースライン来院までの30日間に経口コルチコステロイドを服用した被験者
  16. 今後24か月間に後鼻神経焼灼術を受ける予定の被験者
  17. 鼻腔内視鏡検査を耐容できない既往歴のある被験者
  18. 研究者が被験者の状態を評価する能力に影響を与えたり、被験者の安全性を損なう可能性のある併存疾患（重度のCOPD、重度の喘息など）
  19. 妊娠中、または研究登録の最初の12か月間に妊娠を計画していること
  20. ベースライン来院の6か月前以内に、ESS、ポリープ切除術、鼻中隔形成術、鼻甲介形成術、バルーン副鼻腔拡張術、ステロイド放出インプラント留置、後鼻神経焼灼術を含むがこれらに限定されない鼻腔／副鼻腔手術を受けた被験者
  21. 以前のDraf III前頭洞手術の既往、または研究指標処置ESSがDraf III副鼻腔手術である、またはその予定であること
  22. 指標処置に両側篩骨洞ESSおよび両側前頭洞ESSが含まれていない被験者
  23. 予定されている研究指標処置にステロイド放出インプラントまたは非吸収性鼻腔パッキング／ステントが含まれる被験者
  24. 何らかの理由で研究指標処置が中止された被験者
  25. 余命が2年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：• Airiver ESSpand DCBおよびESSによる治療
被験者は、ESS治療済み副鼻腔に対してESSpand DCB拡張術を受ける
アクティブコンパレータ：ESSによる治療
対象者は目標副鼻腔でESS治療を受けます
手順：ESS
従来のESSによる病変副鼻腔の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性
時間枠：インデックス処置後30日
主要有害事象（MAE）の発生率（指標治療後30日間）。
インデックス処置後30日
主要有効性エンドポイント
時間枠：インデックス処置後6か月
指標手術後6ヵ月以内の篩骨洞および／または前頭洞における術後介入の必要性の減少。
インデックス処置後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での臨床的有効者率の仮説検証
時間枠：12ヶ月
レスポンダーとは、追跡期間中に修正内視鏡下副鼻腔手術（ESS）、バルーン副鼻腔拡張術、またはその他の手技的介入を受けていない、または慢性副鼻腔炎（CRS）に対して経口／全身性ステロイドや生物学的製剤療法を受けていない被験者であり、かつSNOT-22スコアのベースラインからの変化（CFBL）が8.9点以上である被験者と定義されます。
12ヶ月
独立した盲検化されたレビューアによって評価された、6か月時点の蝶形洞の平均癒着・瘢痕形成グレードに関する検証仮説
時間枠：6ヶ月
グレード0から3まで、グレードが高いほど瘢痕や癒着が顕著であることを示します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Airiver Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Noem Cohen, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年3月28日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR3056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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