Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych balonem powlekanym paklitakselem (RESTORE2)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Airiver Medical, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu zatokowego powlekanego paklitakselem jako uzupełnienie endoskopowej chirurgii zatok u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne obejmuje 300 dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa i bez polipów nosa (CRSwNP i CRSsNP), zakwalifikowanych do endoskopowej operacji zatok (ESS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do ESS bez dodatkowego leczenia (grupa kontrolna) lub ESS z następczym zastosowaniem Airiver ESSpand DCB do poszerzenia zatok objętych procesem chorobowym (grupa badana) w maksymalnie 40 ośrodkach w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie CRS zgodnie z definicją "Międzynarodowego Konsensusu na temat Alergii i Rynologii: Zapalenie zatok" z 2021 roku.
  3. Radiologiczne dowody obustronnego zajęcia zatok sitowych w TK wykonanej nie później niż 6 miesięcy przed procedurą indeksową badania i co najmniej 6 miesięcy po jakiejkolwiek wcześniejszej ESS lub operacji nosa, polipektomii, balonowej dylatacji zatok itp., jeśli dotyczy
  4. Radiologiczne dowody zajęcia zatok czołowych i/lub dróg odpływu zatok czołowych
  5. Punktacja SNOT-22 w punkcie wyjściowym ≥30
  6. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia farmakologicznego i pacjent jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej lub rewizyjnej ESS obustronnych zatok sitowych oraz obustronnych zatok czołowych/dróg odpływu zatok czołowych
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych i ocen zgodnie z protokołem

Kryteria wykluczenia:

  1. Guz jamy nosowej (złośliwy lub łagodny)
  2. Polipy antrochoanalne
  3. Wcześniejsza całkowita resekcja małżowiny nosowej środkowej
  4. Dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnej grzybicy zatok (np. erozja kości w TK, martwicza tkanka zatok)
  5. Wywiad wskazujący na wcześniejsze odwarstwienie blaszki lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w przypadku ubytku podstawy czaszki
  6. Współistniejący stan wymagający aktywnego leczenia chemioterapią i/lub immunoterapią
  7. Pacjenci, u których objawy są zbyt ciężkie, aby poddać się ESS (np. temperatura >102,5°F lub objawy pozazatokowe, takie jak zapalenie tkanki łącznej oczodołu; ropień zęba, twarzy lub mózgu; zakrzepica zatoki jamistej; lub zmieniony stan psychiczny
  8. Wywiad wskazujący na powikłania po wcześniejszej ESS lub procedurze dylatacji balonowej (np. wyciek CSF lub uszkodzenie podstawy czaszki lub uraz oczodołu)
  9. Wywiad wskazujący na pierwotną dyskinezę rzęsek
  10. Stany wymagające stałego przyjmowania steroidów doustnych, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne schorzenia
  11. Dowody znacznego wyjściowego uszkodzenia błony śluzowej, owrzodzenia lub erozji (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w badaniu nosa
  12. Ostra ropna infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych, w tym, ale nie ograniczając się do, ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (ABRS), ostrego zapalenia zatok (ARS) lub COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  13. Alergia lub nadwrażliwość na paklitaksel lub związki o pokrewnej strukturze.
  14. Pacjent przyjmował leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub planuje przyjmować leki biologiczne w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  15. Pacjent przyjmował kortykosteroidy doustne w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową.
  16. Pacjent planuje poddać się ablacji tylnego nerwu nosowego w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  17. Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję endoskopii nosa
  18. Współistniejący stan medyczny, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, taki jak ciężka POChP, ciężka astma
  19. Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 12 miesięcy uczestnictwa w badaniu
  20. Pacjent, który przeszedł operację nosa/zatok, w tym, ale nie ograniczając się do ESS, polipektomii, septoplastyki, turbinoplastyki, balonowej dylatacji zatok, wszczepienia implantów uwalniających steroidy, ablacji tylnego nerwu nosowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  21. Wcześniejsza operacja zatok czołowych Draf III lub oczekuje się, że procedura indeksowa badania ESS będzie lub jest operacją zatok Draf III.
  22. Pacjent, u którego procedura indeksowa nie obejmowała obustronnej ESS zatok sitowych i obustronnej ESS zatok czołowych
  23. Pacjent, u którego oczekiwana procedura indeksowa badania obejmuje wszczepienie implantów uwalniających steroidy lub nieresorbowalne opatrunki/stenty nosowe.
  24. Pacjent, u którego procedura indeksowa badania została przerwana z jakiegokolwiek powodu
  25. Oczekiwana długość życia <2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: • Leczenie systemem Airiver ESSpand DCB i ESS
Uczestnicy badania będą mieli wykonaną dylatację DCB zatok poddanych zabiegowi ESSpand
Aktywny komparator: Leczenie z ESS
Pacjenci otrzymają leczenie ESS w zatokach docelowych
Procedura: ESS
tradycyjne leczenie zatok metodą ESS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po leczeniu wskaźnikowym.
30 dni po zabiegu indeksowym
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowej
Redukcja potrzeby interwencji pooperacyjnej w zatoce sitowej i/lub czołowej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
6 miesięcy po procedurze indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza testowana: odsetek klinicznych respondentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
responder definiuje się jako pacjenta, który w okresie obserwacji nie przeszedł rewizyjnej ESS, balonowej dylatacji zatok ani żadnej innej interwencji proceduralnej ani nie otrzymał doustnej/systemicznej terapii steroidowej lub biologicznej w leczeniu CRS, oraz u którego zmiana wyniku SNOT-22 w porównaniu z wartością wyjściową (CFBL) wynosi ≥8,9 punktów
12 miesięcy
Hipoteza testująca średni stopień zrostu/bliznowacenia zatoki klinowej po 6 miesiącach, oceniony przez niezależnego, zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grading 0 do 3, wyższy stopień wskazuje na znaczną bliznowacenie i zrosty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR3056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj