Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Kronisk Rhinosinuit med Paclitaxel-belagda Ballonger (RESTORE-2 RCT)

28 juli 2026 uppdaterad av: Airiver Medical, Inc.

En randomiserad, kontrollerad, blindad, multicentrisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en paclitaxelbelagd sinussballong som ett komplement till endoskopisk sinusoperation hos vuxna patienter med kronisk rinosinuit

Detta är en prospektiv, multricenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie som inkluderar 300 vuxna deltagare med kronisk rinosinuit (CRS) med och utan nasala polyper (CRSwNP och CRSsNP) som är indikerade för endoskopisk bihåleoperation (ESS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för ESS utan ytterligare behandling (kontrollgruppen) eller ESS följt av Airiver ESSpand DCB-sinusdilatation av drabbade bihålor (behandlingsgruppen) på upp till 40 platser baserade i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sr Clinical Operation Director
  • Telefonnummer: 6123250226
  • E-post: myersj@airiver.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Excel ENT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • SENTA Clinica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Rekrytering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Huvudutredare:
          • Bryan Davis, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Charleston ENT & Allergy
        • Huvudutredare:
          • Erik Swanson, MD
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75244
        • Rekrytering
        • Dallas ENT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Mattos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år
  2. Bekräftad diagnos av CRS enligt definitionen i "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" från 2021.
  3. Radiografiskt bevis på bilateral etmoidsjukdom på CT tagen 6 månader eller mindre före studieindexingreppet och minst 6 månader efter eventuell tidigare ESS eller näskirurgi, polypektomi, ballongsinusdilatation etc. om tillämpligt
  4. Radiografiskt bevis på bilateral främre sinus och/eller främre sinusutflödesvägssjukdom
  5. Baslinje SNOT-22-poäng ≥30
  6. Har inte svarat på tidigare medicinsk behandling och är en lämplig kandidat för primär eller revisions-ESS av bilateral etmoidsinus och bilateral främre/främre sinusutflödesväg
  7. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Villig och kapabel att följa alla protokolluppföljningsbesök och utvärderingar

Exklusionskriterier:

  1. Nashåletumör (malign eller benign)
  2. Antrochoanal polyp
  3. Tidigare komplett mittenturbinatresektion
  4. Kliniskt bevis eller misstanke om invasiv svampsinuit (t.ex. benerosion på CT-scan, nekrotisk sinustvävnad)
  5. Tidigare lamina dehiscens eller cerebrospinalvätske (CSF) läcka i skallbasdehiscens
  6. Samtidigt tillstånd som kräver aktiv kemoterapi och/eller immunoterapihantering
  7. Studiedeltagare vars symptom är för svåra för att genomgå ESS (t.ex. temperatur >102,5°F eller extra-sinusmanifestationer, såsom orbital cellulit; tand-, ansikts- eller hjärnabscess; kavernös ventrombos; eller förändrat mentalstatus)
  8. Tidigare komplikationer från tidigare ESS eller ballongdilatationsingrepp (t.ex. CSF-läcka eller skada på skallbasen eller orbital skada)
  9. Tidigare primär ciliär dyskinesi
  10. Oral-steroidberoende tillstånd som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra tillstånd
  11. Har tecken på signifikant baslinjemukosaskada, ulcering eller erosion (t.ex. exponerat brosk, perforation) vid näshålsundersökning
  12. Akut purulent näsinfektion eller övre luftvägsinfektion, inklusive men inte begränsat till akut bakteriell rinosinuit (ABRS), akut rinosinuit (ARS) eller COVID-19 inom 2 veckor före baslinjebesöket.
  13. Allergi eller överkänslighet mot paclitaxel eller strukturellt relaterade föreningar.
  14. Studiedeltagare har tagit biologiska läkemedel under de 6 månaderna före screeningsbesöket eller som förväntas ta biologiska läkemedel under de kommande 24 månaderna.
  15. Studiedeltagare har tagit oral kortikosteroider under de 30 dagarna före deras baslinjemöte.
  16. Studiedeltagare som planerar att genomgå ablation av bakre nasala nerven under de kommande 24 månaderna.
  17. Studiedeltagare har tidigare oförmåga att tolerera nasal endoskopi
  18. Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka forskarens förmåga att utvärdera studiedeltagarens tillstånd eller som kan äventyra studiedeltagarens säkerhet, såsom svår KOL, svår astma
  19. Gravid eller planerar att bli gravid under de första 12 månaderna av deltagande i studien
  20. Studiedeltagare som har genomgått näsa/sinuskirurgi inklusive men inte begränsat till ESS, polypektomi, septoplastik, turbinoplastik, ballongsinusdilatation, placering av steroidfrisättande implantat, ablation av bakre nasala nerven under de 6 månaderna före baslinjemötet.
  21. Tidigare Draf III främre sinusoperation eller en studieindexingrepps-ESS förväntas vara eller är en Draf III sinusoperation.
  22. Studiedeltagare vars indexingrepp inte inkluderade bilateral etmoid-ESS och bilateral främre ESS
  23. Studiedeltagare vars förväntade studieindexingrepp inkluderar steroidfrisättande implantat eller icke-resorberbar nasal packning/stenter.
  24. Studiedeltagare vars studieindexingrepp avbryts av någon anledning
  25. Livslängd <2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: • Behandling med Airiver ESSpand DCB och ESS
Deltagarna kommer att genomgå ESSpand DCB-dilatation av de med ESS-behandlade bihålorna
Aktiv komparator: Behandling med ESS
Deltagarna kommer att få ESS-behandling vid målsinus
Procedur: ESS
traditionell ESS-behandling av sjuka bihålor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter indexproceduren
Förekomst av större ofördelaktiga händelser (MAE) genom 30 dagar efter indexbehandling.
30 dagar efter indexproceduren
Primär effektendpunkt
Tidsram: 6 månader efter indexproceduren
Minskning av behovet för postoperativ intervention i ethmoid- och/eller frontal sinus inom 6 månader efter indexingreppet.
6 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotesen testad klinisk responsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
en svarare definieras som en deltagare som inte har genomgått reviderad ESS, ballongsinusdilatation eller någon annan procedurintervention, eller fått oral/systemisk steroid- eller biologisk terapi för CRS under uppföljningsperioden, och med SNOT-22-poängförändring från baseline (CFBL) med ≥8,9 poäng
12 månader
Hypotesen testade genomsnittlig adhesions-/ärrbildningsgrad i sinus sphenoidalis vid 6 månader, bedömd av den oberoende, blindade granskaren
Tidsram: 6 månader
Gradering 0 till 3, där högre grad indikerar betydande ärrvävnad och adhesion
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR3056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera