Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische rhinosinusitis met Paclitaxel-gecoate ballon (RESTORE-2 RCT)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Airiver Medical, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een met paclitaxel gecoate sinusballon als aanvulling op endoscopische sinuschirurgie bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waaraan 300 volwassen proefpersonen met chronische rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepen (CRSwNP en CRSsNP) deelnemen, die in aanmerking komen voor endoscopische sinuschirurgie (ESS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjecten zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd voor ESS zonder aanvullende behandeling (controle groep) of ESS gevolgd door Airiver ESSpand DCB sinusdilatatie van aangetaste sinussen (behandelingsgroep) op maximaal 40 op Amerikaanse bodem gevestigde locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sr Clinical Operation Director
  • Telefoonnummer: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Excel ENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • SENTA Clinica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Colorado ENT & Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Davis, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Swanson, MD
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75244
        • Werving
        • Dallas ENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Mattos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van CRS volgens de definitie van de "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" uit 2021.
  3. Radiografisch bewijs van bilaterale ethmoïdale ziekte op CT, gemaakt 6 maanden of minder voorafgaand aan de studie-indexprocedure en minstens 6 maanden na eerdere ESS of neusoperatie, polypectomie, ballonsinusdilatatie, enz., indien van toepassing
  4. Radiografisch bewijs van bilaterale frontale sinus- en/of frontale sinus-uitstroomtrajectziekte
  5. Baseline SNOT-22 score ≥ 30
  6. Heeft eerdere medische behandeling niet aangeslagen en is een geschikte kandidaat voor primaire of revisie-ESS van bilaterale ethmoïdale sinussen en bilaterale frontale/frontale sinus-uitstroomtraject
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  8. Bereid en in staat om alle protocol vervolgbezoeken en beoordelingen na te leven

Exclusiecriteria:

  1. Neusholte tumor (kwaadaardig of goedaardig)
  2. Antrochoanale poliepen
  3. Eerdere volledige middenturbinaatresectie
  4. Klinisch bewijs of verdenking van invasieve fungale sinusitis (bijv., boterosie op CT-scan, necrotisch sinusweefsel)
  5. Geschiedenis van eerdere lamina-dehiscentie of cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkage in schedelbasisdehiscentie
  6. Gelijktijdige aandoening die actieve chemotherapie en/of immunotherapiebehandeling vereist
  7. Proefpersonen waarvan de symptomen te ernstig zijn om ESS te ondergaan (bijv., temperatuur >102,5°F of extrasinus manifestaties, zoals orbitale cellulitis; tand- of gezichts- of hersenabces; caverneuze veneuze trombose; of veranderde mentale status
  8. Geschiedenis van complicaties van eerdere ESS of ballondilatatieprocedure (bijv., CSF-lekkage of letsel aan de schedelbasis of orbitale letsel)
  9. Geschiedenis van primaire ciliaire dyskinesie
  10. Orale-steroïd afhankelijke aandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen
  11. Heeft bewijs van significante baseline mucosale beschadiging, ulceratie, of erosie (bijv., blootgesteld kraakbeen, perforatie) bij neusonderzoek
  12. Acute etterende neusinfectie of bovenste luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot acute bacteriële rhinosinusitis (ABRS), acute rhinosinusitis (ARS), of COVID-19 binnen 2 weken voor het baselinebezoek.
  13. Allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante verbindingen.
  14. Proefpersoon heeft biologische geneesmiddelen gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht deze te gebruiken in de komende 24 maanden.
  15. Proefpersoon heeft orale corticosteroïden gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan hun baselineafspraak.
  16. Proefpersoon die van plan is om posterieure nasale zenuwablatie te ondergaan in de komende 24 maanden.
  17. Proefpersoon heeft een geschiedenis van intolerantie voor nasale endoscopie
  18. Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de proefpersoon te evalueren zou beïnvloeden of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, zoals ernstige COPD, ernstige astma
  19. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de eerste 12 maanden van inschrijving in de studie
  20. Proefpersoon die een neus-/sinusoperatie heeft ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot ESS, polypectomie, septoplastie, turbinoplastie, ballonsinusdilatatie, plaatsing van steroïdafgevende implantaten, posterieure nasale zenuwablatie in de 6 maanden voorafgaand aan de baselineafspraak.
  21. Eerdere Draf III frontale sinusoperatie of een studie-indexprocedure ESS wordt verwacht of is een Draf III sinusoperatie.
  22. Proefpersoon wiens indexprocedure geen bilaterale ethmoïdale ESS en bilaterale frontale ESS omvatte
  23. Proefpersoon wiens verwachte studie-indexprocedure steroïdafgevende implantaten of niet-resorbeerbare neustampons/stents omvat.
  24. Proefpersoon wiens studie-indexprocedure om welke reden dan ook wordt afgebroken
  25. Levensverwachting <2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: • Behandeling met de Airiver ESSpand DCB en ESS
De proefpersonen zullen ESSpand DCB-dilatatie van de met ESS behandelde sinussen ondergaan
Actieve vergelijker: Behandeling met ESS
Proefpersonen zullen ESS-behandeling krijgen op de doel sinussen
Procedure: ESS
traditionele ESS-behandeling van zieke sinussen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) tot 30 dagen na de indexbehandeling.
30 dagen na de indexprocedure
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na de indexprocedure
Vermindering van de noodzaak voor postoperatieve interventie in de ethmoïde en/of frontale sinus binnen 6 maanden na de indexprocedure.
6 maanden na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypothese geteste klinische responsratio na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
een respondent wordt gedefinieerd als een proefpersoon die in de follow-upperiode geen revisie-ESS, ballonsinusdilatatie of een andere procedurele interventie heeft ondergaan, of orale/systemische steroïde of biologische therapie voor CRS heeft ontvangen, en met een SNOT-22-scoreverandering ten opzichte van de baseline (CFBL) van ≥8,9 punten
12 maanden
Hypothese getest gemiddelde adhesie/littekenvorming graad van sinus sphenoidalis na 6 maanden, zoals beoordeeld door de onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Gradering 0 tot 3, hoe hoger de graad, des te meer littekenvorming en verklevingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noem Cohen, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR3056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren