Paclitaxel-beschichtete Ballonbehandlung der chronischen Rhinosinusitis (RESTORE2)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
2. Bestätigte Diagnose von CRS gemäß der Definition des „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis“ von 2021.
3. Radiologischer Nachweis einer bilateralen Ethmoidalerkrankung in einer CT-Aufnahme, die 6 Monate oder weniger vor dem Studienindexeingriff und mindestens 6 Monate nach jedem vorherigen ESS oder Nasenchirurgie, Polypektomie, Ballonsinusdilatation usw., sofern zutreffend, durchgeführt wurde
4. Radiologischer Nachweis einer bilateralen Stirnhöhlen- und/oder Stirnhöhlenausflussbahn-Erkrankung
5. Ausgangs-SNOT-22-Score ≥30
6. Vorherige medikamentöse Behandlung war erfolglos und ist ein geeigneter Kandidat für primäre oder Revisions-ESS der bilateralen Siebbeinhöhlen und bilateralen Stirnhöhlen-/Stirnhöhlenausflussbahn
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
8. Bereit und in der Lage, alle Protokoll-Nachuntersuchungen und -Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Nasenhöhlentumor (bösartig oder gutartig)
2. Antrochoanale Polypen
3. Vollständige Resektion der mittleren Muschel in der Vorgeschichte
4. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilzsinusitis (z.B. Knochenerosion im CT-Scan, nekrotisches Sinusgewebe)
5. Vorgeschichte von vorheriger Lamina-Dehiszenz oder Liquorleck (CSF) bei Schädelbasis-Dehiszenz
6. Gleichzeitige Erkrankung, die eine aktive Chemotherapie- und/oder Immuntherapiebehandlung erfordert
7. Probanden, deren Symptome zu schwerwiegend sind, um sich einer ESS zu unterziehen (z.B. Temperatur >102,5°F oder extrasinusale Manifestationen wie orbitale Zellulitis; dentaler, fazialer oder Hirnabszess; Sinus-cavernosus-Thrombose; oder veränderter mentaler Status
8. Vorgeschichte von Komplikationen bei vorheriger ESS oder Ballondilatationsprozedur (z.B. Liquorleck oder Verletzung der Schädelbasis oder orbitale Verletzung)
9. Vorgeschichte von primärer ziliärer Dyskinesie
10. Orale Steroid-abhängige Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen
11. Nachweis einer signifikanten Ausgangsschleimhautverletzung, Ulzeration oder Erosion (z.B. freiliegender Knorpel, Perforation) bei der Nasenuntersuchung
12. Akute eitrige Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute bakterielle Rhinosinusitis (ABRS), akute Rhinosinusitis (ARS) oder COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
13. Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen.
14. Proband hat in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch biologische Medikamente eingenommen oder erwartet, in den nächsten 24 Monaten Biologika einzunehmen.
15. Proband hat in den 30 Tagen vor seinem Basistermin orale Kortikosteroide eingenommen.
16. Proband, der plant, in den nächsten 24 Monaten eine Ablation des hinteren Nasennervs durchzuführen.
17. Proband hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit der Nasenendoskopie
18. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen würde, den Zustand des Probanden zu bewerten oder die die Sicherheit des Probanden gefährden könnte, wie schwere COPD, schweres Asthma
19. Schwanger oder planend, in den ersten 12 Monaten nach Studieneinschluss schwanger zu werden
20. Proband, der in den 6 Monaten vor dem Basistermin eine Nasen-/Sinuschirurgie durchgeführt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ESS, Polypektomie, Septumplastik, Turbinoplastik, Ballonsinusdilatation, Platzierung von steroidfreisetzenden Implantaten, Ablation des hinteren Nasennervs.
21. Vorherige Draf-III-Stirnhöhlenchirurgie oder ein Studienindexeingriff ESS wird erwartet oder ist eine Draf-III-Sinuschirurgie.
22. Proband, dessen Indexeingriff keine bilaterale Ethmoid-ESS und bilaterale Stirnhöhlen-ESS umfasste
23. Proband, dessen erwarteter Studienindexeingriff steroidfreisetzende Implantate oder nicht resorbierbare Nasentamponaden/Stents beinhaltet.
24. Proband, dessen Studienindexeingriff aus irgendeinem Grund abgebrochen wird
25. Lebenserwartung <2 Jahre