Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel-päällystetyn pallon hoito kroonisesta rinosinusiitista (RESTORE-2 RCT)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Airiver Medical, Inc.

Satunnainen, kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan paclitakselilla päällystetyn poskiontelopallon turvallisuutta ja tehoa täydentävänä hoitona endoskooppiseen nenän sivuonteloleikkaukseen kroonista rinosinittiä sairastavilla aikuisilla potilailla.

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkokliininen tutkimus, johon osallistuu 300 aikuista henkilöä, joilla on krooninen rinosinuusiitti (CRS) nenäpolyypein ja ilman nenäpolyyppeja (CRSwNP ja CRSsNP), ja joille on suositeltu endoskooppinen sivuonteloleikkaus (ESS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvotaan suhteessa 1:1 ESS:ään ilman lisähoitoa (vertailuryhmä) tai ESS:ään, jota seuraa Airiver ESSpand DCB -sivuontelolaajennus vaikutuneisiin sivuonteloihin (hoitoryhmä) enintään 40 Yhdysvaltoihin perustuvassa tutkimuspaikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sr Clinical Operation Director
  • Puhelinnumero: 6123250226
  • Sähköposti: myersj@airiver.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Excel ENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • SENTA Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Rekrytointi
        • Colorado ENT & Allergy
        • Päätutkija:
          • Bryan Davis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Rekrytointi
        • Advanced ENT
        • Päätutkija:
          • Andrew Gould, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noam Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75244
        • Rekrytointi
        • Dallas ENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Mattos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta
  2. Vahvistettu CRS-diagnoosi 2021 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" -määritelmän mukaisesti.
  3. Radiografinen todiste bilateralisesta etmoideita koskevasta sairaudesta CT-kuvassa, joka on otettu 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen indeksitoimenpidettä ja vähintään 6 kuukautta minkä tahansa aiemman ESS:n tai nenäleikkauksen, polypektomian, pallosinuusdilaation jne. jälkeen soveltuvin osin
  4. Radiografinen todiste bilateralisesta frontaalisinusta ja/tai frontaalisinuksen ulosvirtakanavan sairaudesta
  5. Perustason SNOT-22-pistemäärä ≥30
  6. Aiempi lääkehoito on epäonnistunut ja potilas on sopiva ehdokas primaariseen tai revisio-ESS:ään bilateralisissa etmoideissa ja bilateralisissa frontaali-/frontaalisinuksen ulosvirtakanavissa
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nenäontelon kasvain (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen)
  2. Antrokonaalipolyypit
  3. Aikaisempi täydellinen keskimmäisen turbinaatin resektio
  4. Kliininen todiste tai epäily invasiivisesta sienisivuontelotulehduksesta (esim. luun eroosio CT-kuvassa, nekroottinen sivuontelokudos)
  5. Aiempi lamina dehiscenssi tai cerebrospinalisnestevuoto (CSF-vuoto) kallonpohjan dehiscenssissä
  6. Samanaikainen tila, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa
  7. Potilaat, joiden oireet ovat liian vakavia ESS:ään (esim. lämpötila >102.5°F tai extrasinuaaliset ilmenemät, kuten orbitaalinen selluliitti; hammas-, kasvo- tai aivovaltimo; kavenoosi-laskimotromboosi; tai muuttunut mielentila
  8. Komplikaatiohistoria aiemmasta ESS:stä tai pallodilaatiotoimenpiteestä (esim. CSF-vuoto tai vamma kallonpohjaan tai orbitaan)
  9. Primaarisen siiliödyskinesian historia
  10. Suun kautta annettavaan kortikosteroidiin riippuvaiset tilat, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut tilat
  11. Merkittävää perustason limakalvon vammaa, haavaumaa tai eroosiota (esim. paljastunut rusto, perforaatio) nenätutkimuksessa
  12. Akuutti märkivä nenäinfektio tai ylähengitystieinfektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti bakteerinen rinosinuusiitti (ABRS), akuutti rinosinuusiitti (ARS) tai COVID-19 2 viikon sisällä perustason käynnistä.
  13. Allergia tai yliherkkyys paklitakselille tai rakenteellisesti siihen liittyville yhdisteille.
  14. Potilas on käyttänyt biologisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana seulontakäyntiin johtaneena aikana tai joka aikoo käyttää biologisia lääkkeitä seuraavien 24 kuukauden aikana.
  15. Potilas on käyttänyt suun kautta annettavia kortikosteroideja 30 päivän aikana perustason käyntiinsä johtaneena aikana.
  16. Potilas, joka aikoo suorittaa takimmaisen nenähermon ablationssion seuraavien 24 kuukauden aikana.
  17. Potilaalla on historia siitä, ettei hän kestä nenäendoskopiaa
  18. Samanaikainen lääketieteellinen tila, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, kuten vakava COPD, vakava astma
  19. Raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 12 kuukauden aikana
  20. Potilas, joka on käynyt läpi nenä/sivuonteloleikkauksen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ESS:ään, polypektomiaan, septoplastiaan, turbinoplastiaan, pallosinuusdilaatioon, steroidia vapauttavien implanttien asettamiseen, takimmaisen nenähermon ablationssioon 6 kuukauden aikana perustason käyntiin johtaneena aikana.
  21. Aiempi Draf III frontaalisinusleikkaus tai tutkimuksen indeksitoimenpide ESS:n odotetaan olevan tai on Draf III sivuonteloleikkaus.
  22. Potilas, jonka indeksitoimenpide ei sisältänyt bilateralista etmoide-ESS:ää ja bilateralista frontaali-ESS:ää
  23. Potilas, jonka odotettu tutkimuksen indeksitoimenpide sisältää steroidia vapauttavia implantteja tai ei-resorboituvaa nenätulpatusta/stenttejä.
  24. Potilas, jonka tutkimuksen indeksitoimenpide keskeytetään mistä tahansa syystä
  25. Elinajanodote <2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: • Hoito Airiver ESSpand DCB:llä ja ESS:llä
Koekappaleille suoritetaan ESSpand DCB -dilataatio hoidetuille ESS-sivuonteloille
Active Comparator: Hoito ESS:llä
Koehenkilöille suoritetaan ESS-hoito kohdekursseissa
Menettely: ESS
perinteinen ESS-hoito sairaille sivuonteloille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys 30 päivän ajan indeksihoidon jälkeen.
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Tarpeen väheneminen eturisaisen ja/tai otsaontelon toimenpiteen jälkeiseen hoitoon 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoteesin mukainen kliininen vastausprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaajaksi määritellään potilas, joka ei ole seurantajakson aikana käynyt läpi uusintatoimenpidettä ESS:ää, pallosinisidilaatiota tai mitään muuta toimenpideinterventiota, eikä ole saanut suun kautta/systemaattista steroidi- tai biologista hoitoa CRS:lle, ja jonka SNOT-22-pisteytys on muuttunut lähtötasosta (CFBL) vähintään 8,9 pisteellä
12 kuukautta
Hypoteesin testattu keskiarvo kiinnittymis-/arpeutumisaste sphenoidisylkion luussa 6 kuukauden jälkeen, arvioituna riippumattoman, sokkotestatun arvioijan toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi asteikolla 0–3, jossa korkeampi arvo osoittaa merkittävää arpeutumista ja liimautumista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Airiver Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR3056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa