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Tratamiento de la Rinosinusitis Crónica con Balón Recubierto de Paclitaxel (RESTORE-2 RCT)

18 de junio de 2026 actualizado por: Airiver Medical, Inc.

Un Ensayo Aleatorizado, Controlado, Ciego, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Balón Sinusal Recubierto de Paclitaxel como Adyuvante a la Cirugía Sinusal Endoscópica en Sujetos Adultos con Rinosinusitis Crónica

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego que incluye a 300 sujetos adultos con rinosinusitis crónica (RSC) con y sin pólipos nasales (RSCcPN y RSCsPN) indicados para cirugía endoscópica de los senos paranasales (CESP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1 para ESS sin tratamiento adicional (grupo de control) o ESS seguido de Airiver ESSpand DCB dilatación sinusal de los senos afectados (grupo de tratamiento) en hasta 40 sitios basados en EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sr Clinical Operation Director
  • Número de teléfono: 6123250226
  • Correo electrónico: myersj@airiver.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Excel ENT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • SENTA Clinica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Reclutamiento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Investigador principal:
          • Bryan Davis, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Reclutamiento
        • Advanced ENT
        • Investigador principal:
          • Andrew Gould, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noam Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
        • Reclutamiento
        • Dallas ENT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Mattos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de edad ≥18 años
  2. Diagnóstico confirmado de SRC según la definición del "Declaración de Consenso Internacional sobre Alergia y Rinología: Rinosinusitis" de 2021.
  3. Evidencia radiográfica de enfermedad etmoidal bilateral en la TC realizada 6 meses o menos antes del procedimiento índice del estudio y al menos 6 meses después de cualquier CEPS previa o cirugía nasal, polipectomía, dilatación sinusal con balón, etc., según corresponda
  4. Evidencia radiográfica de enfermedad del seno frontal bilateral y/o del tracto de salida del seno frontal
  5. Puntuación SNOT-22 basal ≥ 30
  6. Ha fallado el tratamiento médico previo y es un candidato apropiado para CEPS primaria o de revisión de los senos etmoidales bilaterales y del tracto de salida del seno frontal bilateral
  7. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones de seguimiento del protocolo

Criterios de exclusión:

  1. Tumor de la cavidad nasal (maligno o benigno)
  2. Pólipos antrocoanales
  3. Resección completa previa del cornete medio
  4. Evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva (por ejemplo, erosión ósea en la TC, tejido sinusal necrótico)
  5. Antecedentes de dehiscencia previa de la lámina o fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) en dehiscencia de la base del cráneo
  6. Condición concurrente que requiera manejo activo con quimioterapia y/o inmunoterapia
  7. Sujetos cuyos síntomas son demasiado graves para someterse a CEPS (por ejemplo, temperatura >102.5 °F o manifestaciones extra-sinusales, como celulitis orbitaria; absceso dental, facial o cerebral; trombosis del seno cavernoso; o estado mental alterado
  8. Antecedentes de complicaciones de CEPS previa o procedimiento de dilatación con balón (por ejemplo, fuga de LCR o lesión de la base del cráneo o lesión orbitaria)
  9. Antecedentes de discinesia ciliar primaria
  10. Condiciones dependientes de esteroides orales, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras condiciones
  11. Tener evidencia de lesión, ulceración o erosión mucosa basal significativa (por ejemplo, cartílago expuesto, perforación) en el examen nasal
  12. Infección nasal purulenta aguda o infección del tracto respiratorio superior, incluyendo pero no limitado a rinosinusitis bacteriana aguda (RSBA), rinosinusitis aguda (RSA) o COVID-19 dentro de las 2 semanas previas a la visita basal.
  13. Alergia o hipersensibilidad al paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados.
  14. El sujeto ha tomado fármacos biológicos en los 6 meses previos a la visita de cribado o que espera tomar biológicos en los próximos 24 meses.
  15. El sujeto ha tomado corticosteroides orales en los 30 días previos a su cita basal.
  16. Sujeto que planea someterse a ablación del nervio nasal posterior en los próximos 24 meses.
  17. El sujeto tiene antecedentes de incapacidad para tolerar la endoscopia nasal
  18. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del sujeto o que podría comprometer la seguridad del sujeto, como EPOC grave, asma grave
  19. Embarazada o planeando quedar embarazada durante los primeros 12 meses de inscripción en el estudio
  20. Sujeto que se ha sometido a una cirugía nasal/sinusal, incluyendo pero no limitado a CEPS, polipectomía, septoplastia, turbinoplastia, dilatación sinusal con balón, colocación de implantes liberadores de esteroides, ablación del nervio nasal posterior en los 6 meses previos a la cita basal.
  21. Cirugía previa del seno frontal Draf III o se espera que el procedimiento índice del estudio CEPS sea o sea una cirugía sinusal Draf III.
  22. Sujeto cuyo procedimiento índice no incluyó CEPS etmoidal bilateral y CEPS frontal bilateral
  23. Sujeto cuyo procedimiento índice del estudio esperado incluye implantes liberadores de esteroides o taponamiento/stents nasales no reabsorbibles.
  24. Sujeto cuyo procedimiento índice del estudio se aborta por cualquier motivo
  25. Expectativa de vida <2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: • Tratamiento con el Airiver ESSpand DCB y ESS
Los sujetos recibirán dilatación con ESSpand DCB de los senos tratados con ESS
Comparador activo: Tratamiento con ESS
Los sujetos recibirán tratamiento con ESS en los senos diana
Procedimiento: ESS
tratamiento tradicional con ESS de los senos nasales enfermos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice
Incidencia de eventos adversos mayores (EAM) hasta 30 días después del tratamiento índice.
30 días después del procedimiento índice
Punto final de eficacia primario
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento índice
Reducción de la necesidad de intervención postoperatoria en el seno etmoidal y/o frontal en los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
6 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores clínicos probada por hipótesis a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
un respondedor se define como un sujeto que no se ha sometido a ESS de revisión, dilatación de senos con balón o cualquier otra intervención procedimental, ni ha recibido terapia con esteroides orales/sistémicos o biológicos para CRS en el período de seguimiento, y con un cambio en la puntuación SNOT-22 desde la línea de base (CFBL) de ≥8.9 puntos
12 meses
Hipótesis que probó la media de la adherencia/cicatrización del seno esfenoidal a los 6 meses, según la evaluación del revisor independiente y cegado
Periodo de tiempo: 6 meses
Clasificación de 0 a 3, donde un grado más alto indica cicatrización y adherencia significativas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Airiver Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR3056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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