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Tratamento da Sinusite Crónica com Balão Revestido a Paclitaxel (RESTORE-2 RCT)

18 de junho de 2026 atualizado por: Airiver Medical, Inc.

Um Ensaio Randomizado, Controlado, Cego, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Balão Sinusal Revestido com Paclitaxel como Adjuvante da Cirurgia Endoscópica Sinusal em Adultos com Rinosinusite Crónica

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego, que recrutará 300 participantes adultos com rinosinusite crónica (RSC) com e sem pólipos nasais (RSCcPN e RSCsPN) indicados para cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 1:1 para ESS sem tratamento adicional (grupo de controlo) ou ESS seguido de dilatação sinusal com Airiver ESSpand DCB dos seios afetados (grupo de tratamento) em até 40 locais nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sr Clinical Operation Director
  • Número de telefone: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Excel ENT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • SENTA Clinica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Recrutamento
        • Colorado ENT & Allergy
        • Investigador principal:
          • Bryan Davis, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Recrutamento
        • Advanced ENT
        • Investigador principal:
          • Andrew Gould, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noam Cohen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
        • Recrutamento
        • Dallas ENT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Mattos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico confirmado de sinusite crônica (CRS) de acordo com a definição da "Declaração de Consenso Internacional sobre Alergia e Rinologia: Rinosinusite" de 2021.
  3. Evidência radiográfica de doença etmoidal bilateral em TC realizada 6 meses ou menos antes do procedimento índice do estudo e pelo menos 6 meses após qualquer cirurgia sinusal endoscópica (ESS) ou cirurgia nasal, polipectomia, dilatação sinusal com balão, etc., conforme aplicável
  4. Evidência radiográfica de doença do seio frontal bilateral e/ou do trato de drenagem do seio frontal
  5. Pontuação SNOT-22 basal ≥30
  6. Falha no tratamento médico prévio e é candidato apropriado para ESS primária ou de revisão dos seios etmoidais bilaterais e do trato de drenagem do seio frontal bilateral
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações de seguimento do protocolo

Critérios de Exclusão:

  1. Tumor da cavidade nasal (maligno ou benigno)
  2. Pólipos antrocoanais
  3. Ressecção completa prévia do corneto médio
  4. Evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva (por exemplo, erosão óssea na TC, tecido sinusal necrótico)
  5. Histórico de deiscência prévia da lâmina ou fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR) em deiscência da base do crânio
  6. Condição concomitante que exija quimioterapia ativa e/ou gestão de imunoterapia
  7. Sujeitos cujos sintomas são demasiado graves para se submeterem a ESS (por exemplo, temperatura >102.5°F ou manifestações extra-sinusais, como celulite orbitária; abcesso dentário, facial ou cerebral; trombose do seio cavernoso; ou alteração do estado mental)
  8. Histórico de complicações de ESS prévia ou procedimento de dilatação com balão (por exemplo, fuga de LCR ou lesão da base do crânio ou lesão orbitária)
  9. Histórico de discinesia ciliar primária
  10. Condições dependentes de corticosteroides orais, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras condições
  11. Apresentam evidência de lesão, ulceração ou erosão mucosa basal significativa (por exemplo, cartilagem exposta, perfuração) no exame nasal
  12. Infecção nasal purulenta aguda ou infeção do trato respiratório superior, incluindo mas não limitada a rinosinusite bacteriana aguda (ABRS), rinosinusite aguda (ARS) ou COVID-19 nas 2 semanas anteriores à visita basal.
  13. Alergia ou hipersensibilidade ao paclitaxel ou a compostos estruturalmente relacionados.
  14. O sujeito tomou medicamentos biológicos nos 6 meses anteriores à visita de rastreio ou espera tomar biológicos nos próximos 24 meses.
  15. O sujeito tomou corticosteroides orais nos 30 dias anteriores à sua consulta basal.
  16. Sujeito que planeia submeter-se a ablação do nervo nasal posterior nos próximos 24 meses.
  17. O sujeito tem um histórico de intolerância à nasofibroscopia
  18. Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do sujeito ou que poderia comprometer a segurança do sujeito, como DPOC grave, asma grave
  19. Grávida ou planeia engravidar durante os primeiros 12 meses de inscrição no estudo
  20. Sujeito que foi submetido a uma cirurgia nasal/sinusal, incluindo mas não limitada a ESS, polipectomia, septoplastia, turbinoplastia, dilatação sinusal com balão, colocação de implantes libertadores de esteroides, ablação do nervo nasal posterior nos 6 meses anteriores à consulta basal.
  21. Cirurgia prévia do seio frontal Draf III ou espera-se que o procedimento índice do estudo ESS seja ou seja uma cirurgia sinusal Draf III.
  22. Sujeito cujo procedimento índice não incluiu ESS etmoidal bilateral e ESS frontal bilateral
  23. Sujeito cujo procedimento índice esperado do estudo inclui implantes libertadores de esteroides ou tamponamento/endopróteses nasais não reabsorvíveis.
  24. Sujeito cujo procedimento índice do estudo é abortado por qualquer motivo
  25. Esperança de vida <2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: • Tratamento com o Airiver ESSpand DCB e ESS
Os sujeitos terão dilatação com ESSpand DCB dos seios tratados com ESS
Comparador Ativo: Tratamento com ESS
Os participantes receberão tratamento ESS nos seios-alvo
Procedimento: ESS
tratamento tradicional ESS dos seios nasais doentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança primária
Prazo: 30 dias após o procedimento índice
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 30 dias após o tratamento índice.
30 dias após o procedimento índice
Endpoint primário de eficácia
Prazo: 6 meses após o procedimento índice
Redução da necessidade de intervenção pós-operatória no seio etmoidal e/ou frontal no prazo de 6 meses após o procedimento índice.
6 meses após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica da hipótese testada aos 12 meses
Prazo: 12 meses
um respondedor é definido como um sujeito que não foi submetido a revisão ESS, dilatação sinusal por balão ou qualquer outra intervenção procedimental, ou não recebeu terapia com esteroides orais/sistémicos ou biológicos para CRS no período de seguimento, e com alteração do score SNOT-22 em relação à linha de base (CFBL) de ≥8,9 pontos
12 meses
Hipótese testada: média da adesão/cicatrização do seio esfenoidal aos 6 meses, conforme avaliado pelo revisor independente e cego
Prazo: 6 meses
Classificação de 0 a 3, a classificação mais alta indica cicatrização e aderência significativas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Airiver Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR3056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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