PCI围手术期24小时内强化降胆固醇治疗 (INCLINE-AMI)
2025年12月16日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University
急性心肌梗死急诊PCI中强化降脂联合瑞卡替单抗的随机对照试验
本项目团队正在进行一项多中心随机对照研究，旨在AMI（急性心肌梗死）围手术期内（纳入≤24小时STEMI和NSTEMI患者）尽早（24小时内）皮下注射PCSK9抑制剂，随后每12周给药一次，持续6个月，之后根据指南推荐的基于LDL-C目标水平的降脂策略进行阶梯式治疗。
研究将评估住院期间及1、3、6、9、12个月随访时的血脂和炎症标志物变化，以及MACE事件的发生率。
还将评估安全性，包括肝酶、肾功能及其他不良反应。
与传统治疗相比，本研究将检验疗效，最终明确在AMI患者围手术期早期联合使用PCSK9抑制剂可安全有效地降低LDL-C、控制全身炎症反应，并改善MACE事件的发生率。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、前瞻性、随机对照试验，以南昌大学第二附属医院为牵头中心，设立80家分中心。 入组期为2025年9月1日至2027年8月30日，随访期为1年。 共纳入符合入选标准的2442例患者，随机分配至：第1组（G1，实验组）：AMI围手术期24小时内启动强化降脂治疗（标准治疗+PCSK9抑制剂），持续6个月；第2组（G2，对照组）：标准降脂治疗（阿托伐他汀20 mg/瑞舒伐他汀10 mg±胆固醇吸收抑制剂）。 6个月后，两组均按指南推荐的标准治疗继续用药。
随机化方法：所有符合条件进入各组的患者均将随机获取一个随机数。 最长随访期为1年。 安全性评估包括监测所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs），以及定期监测生命体征和临床实验室检查。
各中心将根据入选和排除标准筛选住院AMI患者。 首次录入基线数据至CRF表，包括患者基本信息、入院情况、实验室及器械检查、手术过程详情、术后用药及住院期间不良事件发生情况。 出院后，将在1个月、3个月、6个月、9个月和1年进行随访访视，询问当前健康状况及用药情况，并在CRF随访部分记录终点事件发生情况及血脂水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2442
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Jiang, Ph.D.
- 电话号码：+86-13767026990
- 邮箱：skyiadx@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 符合《2019年急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》定义的急性心肌梗死，包括发病<24小时的STEMI和NSTEMI；
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 严重精神障碍无法表达同意；
- 严重心力衰竭（Killip分级III级或IV级）或心源性休克；
- 根据研究者判断，存在其他显著异常体征、实验室检查结果或临床状况（如肿瘤、休克、肝肾功能衰竭等）导致不适合参与；
- 研究者判断受试者无法完成长期随访；
- 对他汀类药物或胆固醇吸收抑制剂不耐受；
- 对注射不耐受；
- 随机化前4个月内接受过PCSK9抑制剂治疗或参与过其他PCSK9抑制剂研究的受试者；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
AMI围手术期24小时内强化降脂（标准治疗+PCSK9抑制剂）；瑞卡西单抗450 mg每12周一次
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瑞卡西单抗 450 毫克，每 12 周一次。
第 1 组（G1，实验组）：急性心肌梗死围手术期 24 小时内强化降脂治疗（标准治疗 + PCSK9 抑制剂），治疗 6 个月；第 2 组（G2，对照组）：标准治疗（抗血小板药物，20 毫克阿托伐他汀/10 毫克瑞舒伐他汀 ± 胆固醇吸收抑制剂）。 6 个月后，两组均继续接受指南推荐的常规治疗。 |
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无干预：对照组
标准治疗（抗血小板药物，20mg阿托伐他汀/10mg瑞舒伐他汀±胆固醇吸收抑制剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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主要终点为1年MACE（主要不良心脑血管事件，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中，或因计划外不稳定型心绞痛和冠状动脉血运重建而住院）。
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从入组到12个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 降低绝对值
大体时间：从入组到治疗结束的12个月内，尽可能记录第1、3、6、9和12个月的值。
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LDL-C降低绝对值，指第12个月测量的LDL-C值减去基线测量的LDL-C值。
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从入组到治疗结束的12个月内，尽可能记录第1、3、6、9和12个月的值。
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LDL-C达标率
大体时间：从入组至12个月治疗结束，如有可能，记录每1、3、6、9和12个月的值
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LDL-C达标率，指第12个月时患者的LDL-C是否达到指南推荐的目标值。
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从入组至12个月治疗结束，如有可能，记录每1、3、6、9和12个月的值
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Lp (a) 水平的变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束，并尽可能记录第1、3、6、9和12个月时的数值
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Lp (a) 水平的变化，指的是基线 Lp (a) 水平与第 12 个月时 Lp (a) 水平的变化
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从入组到12个月治疗结束，并尽可能记录第1、3、6、9和12个月时的数值
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颈动脉斑块大小的变化
大体时间：从基线至6个月中期和12个月治疗结束
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记录基线期和12个月随访时颈动脉斑块大小的变化
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从基线至6个月中期和12个月治疗结束
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安全性观察指标
大体时间：从入组至治疗结束（第1、3、6、9、12个月）。
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不良事件（AEs）是指从临床试验受试者签署知情同意书起至研究结束期间发生的任何不良医学事件。
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从入组至治疗结束（第1、3、6、9、12个月）。
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6个月内MACE事件的发生率
大体时间：从入组至6个月治疗结束。
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6个月内主要不良心脏事件（MACE）发生率（指心源性死亡、非致死性心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院以及冠状动脉血运重建）；
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从入组至6个月治疗结束。
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心脏性死亡
大体时间：从入组至治疗结束（6个月和1年）
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记录6个月和1年的心脏性死亡
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从入组至治疗结束（6个月和1年）
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非致命性心肌梗死
大体时间：从入组到治疗结束（6个月和1年）。
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在6个月和1年时记录非致死性心肌梗死。
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从入组到治疗结束（6个月和1年）。
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非致命性卒中
大体时间：从入组至6个月和1年治疗结束
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记录6个月和1年的非致命性卒中
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从入组至6个月和1年治疗结束
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因非计划性不稳定型心绞痛和冠状动脉血运重建导致的住院
大体时间：从入组到治疗结束，包括6个月和1年时。
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记录6个月和1年时因非计划性不稳定型心绞痛和冠状动脉血运重建导致的住院情况。
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从入组到治疗结束，包括6个月和1年时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
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- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
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- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, de Andrade Jesuino I, Santucci EV, Barbosa LM, Damiani LP, Nakagawa Santos RH, Laranjeira LN, Dall Orto FTC, Beraldo de Andrade P, de Castro Bienert IR, Alexander JH, Granger CB, Berwanger O. Timing of Loading Dose of Atorvastatin in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndromes: Insights From the SECURE-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1113-1118. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3408.
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- Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, Wiviott SD, Atar D, Kuder JF, Im K, Murphy SA, De Ferrari GM, Gaciong ZA, Toth K, Gouni-Berthold I, Lopez-Miranda J, Schiele F, Mach F, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Giugliano RP, Sabatine MS. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Apr 18;147(16):1192-1203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Epub 2023 Feb 13.
- Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Bregeault MF, Dalby AJ, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Ostadal P, Parkhomenko A, Pordy R, Roe MT, Tricoci P, Vogel R, White HD, Zeiher AM, Schwartz GG. Effect of Alirocumab on Mortality After Acute Coronary Syndromes. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):103-112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038840. Epub 2019 May 23.
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- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Gargiulo P, Basile C, Galasso G, Bellino M, D'Elia D, Patti G, Bosco M, Prinetti M, Ando G, Campanella F, Taverna G, Calabro P, Cesaro A, Fimiani F, Catalano A, Varbella F, Corleto A, Barilla F, Muscoli S, Musumeci G, Delnevo F, Giallauria F, Napoli R, Porto I, Polimeni A, Quarta R, Maloberti A, Merlini PA, De Luca L, Casu G, Brunetti ND, Crisci M, Paloscia L, Bilato C, Indolfi C, Marzano F, Fontanarosa S, Buonocore D, Parlati ALM, Nardi E, Prastaro M, Soricelli A, Salvatore M, Paolillo S, Perrone-Filardi P, Cuomo G, Testa C, Passaretti G, Vallefuoco G, Romano A, Dell'Anno R, Merolla A, Iannone FP. Strike early-strike strong lipid-lowering strategy with proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors in acute coronary syndrome patients: real-world evidence from the AT-TARGET-IT registry. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 11;31(15):1806-1816. doi: 10.1093/eurjpc/zwae170.
- Yifan D, Yue M, Yubin Z, Jiapei G, Xun S, Shenghu H, Li Z, Jing Z. The impact of early in-hospital use of PCSK9 inhibitors on cardiovascular outcomes in acute coronary syndrome patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2024 Mar 15;399:131775. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.131775. Epub 2024 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIT-I-2025-098
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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