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Réduction intensive du cholestérol dans les 24 heures suivant la période périopératoire de l'ICP (INCLINE-AMI)

16 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Cholestérol-Lowering Intensif Avec la combinaison recatIcimab dans l'Angioplastie Primaire en Urgence pour l'Infarctus Aigu du Myocarde : Un Essai Randomisé Contrôlé

Cette équipe de projet mène une étude randomisée contrôlée multicentrique, visant à administrer des inhibiteurs de PCSK9 par voie sous-cutanée le plus tôt possible dans les 24 heures pendant la période périopératoire de l'infarctus aigu du myocarde (incluant les STEMI et NSTEMI <24h), puis une fois toutes les 12 semaines pendant un total de 6 mois, suivi d'une thérapie de réduction progressive selon les stratégies hypolipidémiantes recommandées par les directives basées sur les niveaux cibles de LDL-C. L'étude évaluera les changements des lipides sanguins et des marqueurs inflammatoires pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, ainsi que l'incidence des événements MACE. La sécurité sera également évaluée, y compris les enzymes hépatiques, la fonction rénale et d'autres réactions indésirables. Comparé au traitement conventionnel, l'étude testera l'efficacité et clarifiera finalement que l'utilisation combinée précoce d'inhibiteurs de PCSK9 pendant la période périopératoire des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde peut réduire de manière sûre et efficace le LDL-C, contrôler les réponses inflammatoires systémiques et améliorer l'incidence des événements MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, avec le deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang comme centre principal et 80 sous-centres établis. La période d'inclusion s'étend du 1er septembre 2025 au 30 août 2027, avec un suivi d'un an. Un total de 2 442 patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement en : Groupe 1 (G1, groupe expérimental) : traitement hypolipidémiant intensif dans les 24 heures pendant la période périopératoire de l'IMA (traitement standard + inhibiteurs de PCSK9) pendant 6 mois ; Groupe 2 (G2, groupe témoin) : traitement hypolipidémiant standard (20 mg d'atorvastatine/10 mg de rosuvastatine ± inhibiteurs de l'absorption du cholestérol). Après 6 mois, les deux groupes poursuivront le traitement selon la thérapie standard recommandée par les lignes directrices.

Méthode de randomisation : tous les patients éligibles entrant dans les groupes respectifs recevront un numéro aléatoire. La période de suivi maximale est de 1 an. L'évaluation de la sécurité comprend la surveillance de tous les événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), ainsi que la surveillance régulière des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.

Chaque centre sélectionnera les patients hospitalisés pour IMA selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les données de base seront saisies pour la première fois dans le formulaire CRF, comprenant les informations de base du patient, les détails d'admission, les examens de laboratoire et instrumentaux, les détails de la procédure chirurgicale, les médicaments postopératoires et la survenue d'événements indésirables pendant l'hospitalisation. Après la sortie, des visites de suivi seront effectuées à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an, en s'enquérant de l'état de santé actuel et de l'utilisation des médicaments, et en enregistrant la survenue d'événements de fin d'étude et les niveaux de lipides dans la section de suivi du CRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2442

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans ;
  • Répondre à la définition d'infarctus aigu du myocarde selon les « Recommandations 2019 pour le diagnostic et le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST », incluant les IAMST et IAMNST avec un délai d'apparition <24 heures ;
  • Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Troubles mentaux graves empêchant l'expression du consentement ;
  • Insuffisance cardiaque sévère (classe III ou IV de Killip) ou choc cardiogénique ;
  • Selon l'appréciation de l'investigateur, présence d'autres signes anormaux significatifs, résultats de laboratoire ou conditions cliniques (telles que tumeurs, choc, insuffisance hépatique ou rénale, etc.) rendant la participation inappropriée ;
  • Appréciation de l'investigateur que le sujet ne peut pas effectuer le suivi à long terme ;
  • Intolérance aux statines ou aux inhibiteurs de l'absorption du cholestérol ;
  • Intolérance aux injections ;
  • Sujets ayant reçu un traitement par inhibiteur de PCSK9 ou ayant participé à d'autres études sur les inhibiteurs de PCSK9 dans les 4 mois avant la randomisation ;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Réduction intensive des lipides dans les 24 heures pendant la période périopératoire de l'infarctus aigu du myocarde (traitement standard + inhibiteurs de PCSK9) ; Recaticimab 450 mg une fois toutes les 12 semaines
Médicament: Recaticimab
Recaticimab 450 mg une fois toutes les 12 semaines. Groupe 1 (G1, groupe expérimental) : Thérapie intensive de réduction des lipides dans les 24 heures pendant la période périopératoire de l'infarctus aigu du myocarde (traitement standard + inhibiteurs de PCSK9), traitement pendant 6 mois ; Groupe 2 (G2, groupe témoin) : traitement standard (médicaments antiplaquettaires, 20 mg d'atorvastatine/10 mg de rosuvastatine ± inhibiteurs de l'absorption du cholestérol). Après 6 mois, les deux groupes ont poursuivi le traitement conventionnel recommandé par les directives.
Aucune intervention: Groupe témoin
Traitement standard (antiplaquettaires, atorvastatine 20 mg / rosuvastatine 10 mg ± inhibiteurs de l'absorption du cholestérol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Le critère d'évaluation principal était le taux d'événements MACE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables) à 1 an, incluant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal, ou l'hospitalisation pour angor instable non planifié et revascularisation coronaire.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur absolue de réduction du LDL-C
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois, et enregistrer les valeurs pour chaque 1, 3, 6, 9 et 12 mois si possible.
La valeur absolue de réduction du LDL-C correspond à la valeur du LDL-C mesurée au 12e mois moins la valeur du LDL-C mesurée au départ de l'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois, et enregistrer les valeurs pour chaque 1, 3, 6, 9 et 12 mois si possible.
Taux d'atteinte des cibles de LDL-C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois, et enregistrer les valeurs pour chaque 1, 3, 6, 9 et 12 mois si possible
Taux d'atteinte des cibles de LDL-C, cela fait référence au fait que le LDL-C au 12e mois a atteint la valeur cible recommandée par les lignes directrices pour le patient.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois, et enregistrer les valeurs pour chaque 1, 3, 6, 9 et 12 mois si possible
Modifications des niveaux de Lp (a)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois, et enregistrer les valeurs pour chaque 1, 3, 6, 9 et 12 mois si possible
Évolution des niveaux de Lp (a), cela fait référence à l'évolution des niveaux de base de Lp (a) et des niveaux de Lp (a) au 12e mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois, et enregistrer les valeurs pour chaque 1, 3, 6, 9 et 12 mois si possible
Modifications de la taille des plaques carotidiennes
Délai: De la ligne de base au milieu à 6 mois et à la fin du traitement à 12 mois
Enregistrer les changements de taille de la plaque carotidienne au départ et au suivi de 12 mois
De la ligne de base au milieu à 6 mois et à la fin du traitement à 12 mois
Indicateurs d'observation de la sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Les événements indésirables (EI) sont définis comme tout événement médical indésirable survenant pendant la période allant de la signature du consentement éclairé par les sujets de l'essai clinique jusqu'à la fin de l'étude.
De l'inscription à la fin du traitement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Le taux d'occurrence des événements MACE en 6 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Incidence à 6 mois des événements MACE (comprenant le décès d'origine cardiaque, l'infarctus du myocarde non fatal, l'hospitalisation pour angor instable et la revascularisation coronaire) ;
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Décès cardiaque
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois et 1 an
Enregistrer les décès d'origine cardiaque à 6 mois et 1 an
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois et 1 an
Infarctus du myocarde non fatal
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois et 1 an.
Réinfarctus du myocarde non fatal à 6 mois et 1 an.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois et 1 an.
Accident vasculaire cérébral non fatal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois et 1 an
Enregistrer un accident vasculaire cérébral non fatal à 6 mois et 1 an
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois et 1 an
Hospitalisation due à une angine instable non planifiée et une revascularisation coronarienne
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 6 mois et 1 an.
Enregistrer les hospitalisations dues à une angine instable non planifiée et à une revascularisation coronaire à 6 mois et 1 an.
Du recrutement à la fin du traitement à 6 mois et 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Collaborateurs

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-I-2025-098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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