Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne obniżanie poziomu cholesterolu w ciągu 24 godzin od okresu okołooperacyjnego PCI (INCLINE-AMI)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensywne Obniżanie Stężenia Cholesterolu za pomocą skojarzonego recatIcimabu w Nagłej Interwencji PCI w Ostrym Zawale Serca: Badanie Kontrolowane Randomizowane

Zespół tego projektu prowadzi wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest podskórne podawanie inhibitorów PCSK9 jak najwcześniej w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym AMI (obejmuje <24h STEMI i NSTEMI), a następnie raz na 12 tygodni przez łącznie 6 miesięcy, po czym następuje terapia stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zalecanymi przez wytyczne strategiami obniżania poziomu lipidów, opartymi na docelowych poziomach LDL-C. Badanie oceni zmiany w lipidach krwi i markerach zapalnych podczas hospitalizacji oraz na wizytach kontrolnych po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a także częstość występowania zdarzeń MACE. Oceniana będzie również bezpieczeństwo, w tym enzymy wątrobowe, funkcja nerek i inne działania niepożądane. W porównaniu z konwencjonalnym leczeniem, badanie przetestuje skuteczność i ostatecznie wyjaśni, że wczesne łączne stosowanie inhibitorów PCSK9 w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z AMI może bezpiecznie i skutecznie obniżyć LDL-C, kontrolować ogólnoustrojowe odpowiedzi zapalne i poprawić częstość występowania zdarzeń MACE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym Drugi Szpital Afiliowany Uniwersytetu Nanchang pełni rolę ośrodka wiodącego, a utworzono 80 ośrodków podrzędnych. Okres rekrutacji trwa od 1 września 2025 r. do 30 sierpnia 2027 r., z roczną obserwacją. Łącznie 2442 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do: Grupy 1 (G1, grupa eksperymentalna): intensywna terapia obniżająca stężenie lipidów w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym AMI (leczenie standardowe + inhibitory PCSK9) przez 6 miesięcy; Grupy 2 (G2, grupa kontrolna): standardowe leczenie obniżające stężenie lipidów (20 mg atorwastatyny/10 mg rosuwastatyny ± inhibitory wchłaniania cholesterolu). Po 6 miesiącach obie grupy będą kontynuować leczenie zgodnie z zalecaną w wytycznych terapią standardową.

Metoda randomizacji: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci wchodzący do odpowiednich grup otrzymają losowo przydzielony numer losowy. Maksymalny okres obserwacji wynosi 1 rok. Ocena bezpieczeństwa obejmuje monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także regularne monitorowanie parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.

Każdy ośrodek będzie przeprowadzał selekcję hospitalizowanych pacjentów z AMI zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Dane wyjściowe zostaną po raz pierwszy wprowadzone do formularza CRF, obejmując podstawowe informacje o pacjencie, szczegóły przyjęcia, badania laboratoryjne i instrumentalne, szczegóły procedury chirurgicznej, leki pooperacyjne oraz wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas hospitalizacji. Po wypisie wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku, z zapytaniem o aktualny stan zdrowia i stosowanie leków, oraz zarejestrowaniem wystąpienia zdarzeń końcowych i poziomów lipidów w sekcji obserwacji formularza CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2442

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Spełnia definicję ostrego zawału mięśnia sercowego zgodnie z "Wytycznymi z 2019 roku dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST", w tym STEMI i NSTEMI z początkiem <24 godziny;
  • Zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia psychiczne uniemożliwiające wyrażenie zgody;
  • Cieżka niewydolność serca (klasa Killip III lub IV) lub wstrząs kardiogenny;
  • Według oceny badacza, obecność innych istotnych nieprawidłowych objawów, wyników badań laboratoryjnych lub stanów klinicznych (takich jak nowotwory, wstrząs, niewydolność wątroby lub nerek itp.), które czynią udział nieodpowiednim;
  • Ocena badacza, że badany nie może ukończyć długoterminowej obserwacji;
  • Nietolerancja statyn lub inhibitorów wchłaniania cholesterolu;
  • Nietolerancja iniekcji;
  • Badani, którzy otrzymali leczenie inhibitorem PCSK9 lub uczestniczyli w innych badaniach inhibitorów PCSK9 w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Intensywna terapia hipolipemizująca w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym OZW (leczenie standardowe + inhibitory PCSK9); Recaticimab 450 mg raz na 12 tygodni
Lek: Recaticimab
Recaticimab 450 mg raz na 12 tygodni. Grupa 1 (G1, grupa eksperymentalna): Intensywna terapia obniżająca poziom lipidów w ciągu 24 godzin w okresie okołooperacyjnym AMI (leczenie standardowe + inhibitory PCSK9), leczenie przez 6 miesięcy; Grupa 2 (G2, grupa kontrolna): leczenie standardowe (leki przeciwpłytkowe, 20 mg atorwastatyny/10 mg rosuwastatyny ± inhibitory wchłaniania cholesterolu). Po 6 miesiącach obie grupy kontynuowały konwencjonalne leczenie zgodne z wytycznymi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie (leki przeciwzakrzepowe, 20 mg atorwastatyny / 10 mg rosuwastatyny ± inhibitory wchłaniania cholesterolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Punktem końcowym badania była 1-letnia częstość występowania MACE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym zgonu sercowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacji wieńcowej).
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględna wartość redukcji LDL-C
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach, zarejestruj wartości, jeśli to możliwe, dla każdego z okresów: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Wartość bezwzględna redukcji LDL-C oznacza, że odnosi się do wartości LDL-C zmierzonej w 12. miesiącu minus wartość LDL-C zmierzoną na początku badania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach, zarejestruj wartości, jeśli to możliwe, dla każdego z okresów: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. miesiącu, rejestruj wartości, jeśli to możliwe, dla każdego 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąca
Wskaźnik osiągnięcia docelowych wartości LDL-C, odnosi się do tego, czy poziom LDL-C w 12. miesiącu osiągnął wartość docelową zalecaną w wytycznych dla pacjenta.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. miesiącu, rejestruj wartości, jeśli to możliwe, dla każdego 1., 3., 6., 9. i 12. miesiąca
Zmiany poziomów Lp (a)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach, rejestrując wartości dla każdego 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąca, jeśli to możliwe
Zmiany w poziomach Lp (a), odnosi się to do zmian w wyjściowych poziomach Lp (a) i poziomach Lp (a) w 12. miesiącu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach, rejestrując wartości dla każdego 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąca, jeśli to możliwe
Zmiany w wielkości blaszek tętnic szyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do punktu środkowego po 6 miesiącach i zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Rejestruj zmiany w wielkości blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Od wartości wyjściowej do punktu środkowego po 6 miesiącach i zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wskaźniki obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AEs) definiuje się jako wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne, które występują w okresie od podpisania świadomej zgody przez uczestników badania klinicznego do zakończenia badania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń MACE w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
6-miesięczna częstość występowania zdarzeń MACE (odnoszących się do zgonu sercowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej oraz rewaskularyzacji wieńcowej);
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zgon sercowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku
Rejestruj zgon sercowy po 6 miesiącach i po 1 roku
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku.
Rejestracja niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego po 6 miesiącach i po 1 roku.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku.
Udar niedokonany
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku
Zarejestruj nieśmiertelny udar po 6 miesiącach i 1 roku
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej pilnej interwencji oraz rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku.
Zapisz hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej niezależnej od planu oraz rewaskularyzacji wieńcowej w okresie 6 miesięcy i 1 roku.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach i 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Współpracownicy

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-I-2025-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Recaticimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj