Intenzív koleszterincsökkentés 24 órán belül a PCI perioperatív időszakában (INCLINE-AMI)
2025. december 16. frissítette: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Intenzív koleszterincsökkentés Recaticimab kombinációval sürgős PCI során akut myocardialis infarctus esetén: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a projektcsoport egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytat, amely célja, hogy a PCSK9-gátlókat a lehető leghamarabb, 24 órán belül adják subcután módon az AMI perioperatív időszakában (beleértve a <24 órás STEMI-t és NSTEMI-t), majd 12 hetente egyszer összesen 6 hónapig, amelyet a LDL-C célértékek alapján az irányelvek által ajánlott lipidcsökkentő stratégiák szerinti lépcsőzetes terápia követ.
A vizsgálat értékeli a vérlipidek és gyulladásos markerek változását a kórházi kezelés alatt, valamint az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos kontrollvizsgálatokon, valamint a MACE események előfordulását.
A biztonságosságot is felmérik, beleértve a májenzimeket, a vesefunkciót és egyéb mellékhatásokat.
A hagyományos kezeléssel összehasonlítva a vizsgálat teszteli a hatékonyságot, és végül tisztázza, hogy a PCSK9-gátlók korai kombinált alkalmazása az AMI betegek perioperatív időszakában biztonságosan és hatékonyan csökkentheti a LDL-C szintet, kontrollálhatja a szisztémás gyulladásos választ, és javíthatja a MACE események előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált tanulmány, amelynek vezető központja a Nanchang University Második Kórháza, és 80 alállomást hoztak létre. A betegek felvétele 2025. szeptember 1. és 2027. augusztus 30. között történik, 1 éves követéssel. Összesen 2,442, a bevonási kritériumoknak megfelelő beteget véletlenszerűen osztanak be: 1. csoport (G1, kísérleti csoport): intenzív lipidcsökkentő terápia 24 órán belül az AMI perioperatív időszakában (standard kezelés + PCSK9-gátlók) 6 hónapig; 2. csoport (G2, kontrollcsoport): standard lipidcsökkentő kezelés (20 mg atorvasztatin/10 mg rozuvasztatin ± koleszterinfelszívódás-gátlók). 6 hónap után mindkét csoport az irányelvek által javasolt standard terápia szerint folytatja a kezelést.
Randomizálási módszer: Az egyes csoportokba kerülő összes jogosult beteg véletlenszerű számot kap. A maximális követési időszak 1 év. A biztonságossági értékelés magában foglalja az összes káros esemény (AE), súlyos káros esemény (SAE) figyelését, valamint a létfontosságú jelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok rendszeres ellenőrzését.
Minden központ a bevonási és kizárási kritériumok szerint szűri a kórházban kezelt AMI betegeket. Az alapvonali adatokat először a CRF űrlapba rögzítik, beleértve a beteg alapvető információit, a felvételi részleteket, a laboratóriumi és műszeres vizsgálatokat, a sebészi eljárás részleteit, a posztoperatív gyógyszereket, valamint a kórházi tartózkodás alatt fellépő káros eseményeket. A kórházból való távozás után követési vizsgálatokat végeznek 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év múlva, megkérdezik a jelenlegi egészségi állapotot és gyógyszerhasználatot, és rögzítik a végponti események előfordulását és a lipidértékeket a CRF követési részében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2442
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Long Jiang, Ph.D.
- Telefonszám: +86-13767026990
- E-mail: skyiadx@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Megfelel az akut myocardialis infarctus definíciójának a "2019-es Akut ST-Szegmens Elevációs Myocardialis Infarctus Diagnosztikai és Terápiás Irányelvei" szerint, beleértve a STEMI-t és az NSTEMI-t, amelyek kezdete <24 órán belül van;
- Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavarok, amelyek megakadályozzák a beleegyezés kifejezését;
- Súlyos szívelégtelenség (Killip III. vagy IV. osztály) vagy kardiogén sokk;
- A vizsgálatvezető megítélése szerint egyéb jelentős abnormális tünetek, laboratóriumi eredmények vagy klinikai állapotok (például daganatok, sokk, máj- vagy veseelégtelenség stb.) jelenléte, amelyek alkalmatlanná teszik a részvételt;
- A vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevő nem tudja teljesíteni a hosszú távú követést;
- Statint vagy koleszterin-felszívódás gátlók intoleranciája;
- Injekciók intoleranciája;
- Részvevők, akik PCSK9 gátló kezelést kaptak vagy részt vettek más PCSK9 gátló vizsgálatokban a randomizálást megelőző 4 hónapban;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Intenzív lipidcsökkentés 24 órán belül az AMI perioperatív időszakában (standard kezelés + PCSK9-gátlók)；Recaticimab 450 mg 12 hetente egyszer
|
Recaticimab 450 mg 12 hetente egyszer.
1. csoport (G1, kísérleti csoport): Intenzív lipidcsökkentő terápia az AMI perioperatív időszakában 24 órán belül (standard kezelés + PCSK9-gátlók), 6 hónapos kezelés; 2. csoport (G2, kontrollcsoport): standard kezelés (aggregációgátlók, 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± koleszterinfelszívódás-gátlók).
6 hónap után mindkét csoport a szakmai irányelvek által javasolt hagyományos kezelést folytatta.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Standard kezelés (vérlemezképző gyógyszerek, 20 mg atorvastatin / 10 mg rosuvastatin ± koleszterinfelszívódás-gátlók)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A primer végpont az 1 éves MACE (nagy kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események, beleértve a szívhalált, nem halálos szívinfarktust, nem halálos agyi érkatasztrófát, vagy tervezetlen instabil angina és koszorúér-revascularizáció miatti kórházi kezelést) volt.
|
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C csökkentés abszolút értéke
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig, és ha lehetséges, rögzítse az értékeket minden 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban.
|
Az LDL-C csökkentés abszolút értéke azt jelenti, hogy a 12. hónapban mért LDL-C értékből kivonjuk a kiindulási időpontban mért LDL-C értéket.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig, és ha lehetséges, rögzítse az értékeket minden 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban.
|
|
LDL-C célérték elérési arány
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig, és ha lehetséges, rögzítse az értékeket minden 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
Az elért LDL-C célértékek aránya arra utal, hogy a 12. hónapban mért LDL-C érték elérte-e a beteg számára az irányelvek által ajánlott célértéket.
|
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig, és ha lehetséges, rögzítse az értékeket minden 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
|
Az Lp(a) szint változásai
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelés végéig 12 hónapig, és rögzítse az értékeket minden 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban, ha lehetséges
|
Az Lp(a) szintek változásai, amely az alapvonali Lp(a) szintek és a 12. hónapban mért Lp(a) szintek változásaira utal
|
A bevonástól kezdve a kezelés végéig 12 hónapig, és rögzítse az értékeket minden 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban, ha lehetséges
|
|
A karotisz plakkok méretének változásai
Időkeret: Az alapvonalról a 6 hónapnál a középpontig és a kezelés végéig a 12 hónapnál
|
Rögzítse a nyaki érpályog méretének változásait a kiindulási állapotban és a 12 hónapos követéskor
|
Az alapvonalról a 6 hónapnál a középpontig és a kezelés végéig a 12 hónapnál
|
|
Biztonsági megfigyelési mutatók
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig 1, 3, 6, 9, 12 hónapnál.
|
A mellékhatások (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelentenek, amely a klinikai vizsgálat alanyainak tájékoztatott beleegyezésétől a vizsgálat befejezéséig bekövetkezik.
|
A beléptetéstől a kezelés végéig 1, 3, 6, 9, 12 hónapnál.
|
|
A MACE események előfordulási aránya 6 hónap alatt
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig, amely 6 hónapig tart.
|
A MACE-események (kardiális halál, nem halálos miokardiális infarktus, instabil angina miatti kórházi kezelés és koronária revascularisatio) 6 hónapos előfordulása;
|
A felvételtől a kezelés végéig, amely 6 hónapig tart.
|
|
Szívhalál
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig 6 hónap és 1 év után
|
Rögzítse a szívhalált 6 hónap és 1 év után
|
A regisztrációtól a kezelés végéig 6 hónap és 1 év után
|
|
Nem halálos miokardiális infarktus
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelés végéig 6 hónap és 1 év után.
|
Recard nem végzetes miokardiális infarktus 6 hónap és 1 év után.
|
A felvételtől kezdve a kezelés végéig 6 hónap és 1 év után.
|
|
Nem halálos stroke
Időkeret: A bevonástól kezdve a 6 hónapos és 1 éves kezelés végéig
|
Rögzítse a nem halálos stroke-ot 6 hónap és 1 év után
|
A bevonástól kezdve a 6 hónapos és 1 éves kezelés végéig
|
|
Kórházi kezelés nem tervezett instabil angina pectoris és koronária revascularisatio miatt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kezelés végéig, 6 hónap és 1 év után.
|
Rögzítse a nem tervezett instabil angina és a koszorúér-revascularizáció miatti kórházi kezelést 6 hónap és 1 év után.
|
A beiratkozástól kezdve a kezelés végéig, 6 hónap és 1 év után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
- Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, Rab T, Tamis-Holland JE, Alexander JH, Baber U, Baker H, Cohen MG, Cruz-Ruiz M, Davis LL, de Lemos JA, DeWald TA, Elgendy IY, Feldman DN, Goyal A, Isiadinso I, Menon V, Morrow DA, Mukherjee D, Platz E, Promes SB, Sandner S, Sandoval Y, Schunder R, Shah B, Stopyra JP, Talbot AW, Taub PR, Williams MS. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2025 Apr;151(13):e771-e862. doi: 10.1161/CIR.0000000000001309. Epub 2025 Feb 27.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
- Ferri N, Ruscica M, Lupo MG, Vicenzi M, Sirtori CR, Corsini A. Pharmacological rationale for the very early treatment of acute coronary syndrome with monoclonal antibodies anti-PCSK9. Pharmacol Res. 2022 Oct;184:106439. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106439. Epub 2022 Sep 12.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, de Andrade Jesuino I, Santucci EV, Barbosa LM, Damiani LP, Nakagawa Santos RH, Laranjeira LN, Dall Orto FTC, Beraldo de Andrade P, de Castro Bienert IR, Alexander JH, Granger CB, Berwanger O. Timing of Loading Dose of Atorvastatin in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndromes: Insights From the SECURE-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1113-1118. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3408.
- Wu XD, Ye XY, Liu XY, Lin Y, Lin X, Li YY, Ye BH, Sun JC. Benefits of intensive lipid-lowering therapies in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2024 Dec;56(1):2389470. doi: 10.1080/07853890.2024.2389470. Epub 2024 Aug 10.
- Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, Wiviott SD, Atar D, Kuder JF, Im K, Murphy SA, De Ferrari GM, Gaciong ZA, Toth K, Gouni-Berthold I, Lopez-Miranda J, Schiele F, Mach F, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Giugliano RP, Sabatine MS. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Apr 18;147(16):1192-1203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Epub 2023 Feb 13.
- Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Bregeault MF, Dalby AJ, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Ostadal P, Parkhomenko A, Pordy R, Roe MT, Tricoci P, Vogel R, White HD, Zeiher AM, Schwartz GG. Effect of Alirocumab on Mortality After Acute Coronary Syndromes. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):103-112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038840. Epub 2019 May 23.
- Sawhney JPS, Mullasari A, Kahali D, Mehta V, Nair T, Kaul U, Hirematth MS. Short- and long-term follow-up of antithrombotic management patterns in patients hospitalized with acute coronary syndrome: Indian subgroup of EPICOR Asia study. Indian Heart J. 2019 Jan-Feb;71(1):25-31. doi: 10.1016/j.ihj.2018.12.005. Epub 2019 Jan 3.
- Song J, Murugiah K, Hu S, Gao Y, Li X, Krumholz HM, Zheng X; China PEACE Collabortive Group. Incidence, predictors, and prognostic impact of recurrent acute myocardial infarction in China. Heart. 2020 Sep 16;107(4):313-8. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317165. Online ahead of print.
- Chi G, Lee JJ, Kazmi SHA, Fitzgerald C, Memar Montazerin S, Kalayci A, Korjian S, Heise M, Deckelbaum LI, Libby P, Bhatt DL, Gibson CM. Early and late recurrent cardiovascular events among high-risk patients with an acute coronary syndrome: Meta-analysis of phase III studies and implications on trial design. Clin Cardiol. 2022 Mar;45(3):299-307. doi: 10.1002/clc.23773. Epub 2022 Jan 12.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Gargiulo P, Basile C, Galasso G, Bellino M, D'Elia D, Patti G, Bosco M, Prinetti M, Ando G, Campanella F, Taverna G, Calabro P, Cesaro A, Fimiani F, Catalano A, Varbella F, Corleto A, Barilla F, Muscoli S, Musumeci G, Delnevo F, Giallauria F, Napoli R, Porto I, Polimeni A, Quarta R, Maloberti A, Merlini PA, De Luca L, Casu G, Brunetti ND, Crisci M, Paloscia L, Bilato C, Indolfi C, Marzano F, Fontanarosa S, Buonocore D, Parlati ALM, Nardi E, Prastaro M, Soricelli A, Salvatore M, Paolillo S, Perrone-Filardi P, Cuomo G, Testa C, Passaretti G, Vallefuoco G, Romano A, Dell'Anno R, Merolla A, Iannone FP. Strike early-strike strong lipid-lowering strategy with proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors in acute coronary syndrome patients: real-world evidence from the AT-TARGET-IT registry. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 11;31(15):1806-1816. doi: 10.1093/eurjpc/zwae170.
- Yifan D, Yue M, Yubin Z, Jiapei G, Xun S, Shenghu H, Li Z, Jing Z. The impact of early in-hospital use of PCSK9 inhibitors on cardiovascular outcomes in acute coronary syndrome patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2024 Mar 15;399:131775. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.131775. Epub 2024 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-I-2025-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .