Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní snižování cholesterolu do 24 hodin po perioperačním období PCI (INCLINE-AMI)

16. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtenzivní snižování cholesterolu pomocí kombinace recatIcimabu při urgentní PCI pro akutní infarkt myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projektový tým provádí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem podávat inhibitory PCSK9 subkutánně co nejdříve během 24 hodin v perioperačním období akutního infarktu myokardu (AMI) (zahrnující STEMI a NSTEMI <24h) a následně jednou za 12 týdnů po dobu celkem 6 měsíců, po které následuje postupná redukce terapie podle doporučených strategií snižování lipidů založených na cílových hladinách LDL-C. Studie vyhodnotí změny v krevních lipidech a zánětlivých markerech během hospitalizace a na kontrolních návštěvách v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci, stejně jako výskyt MACE událostí. Bude také hodnocena bezpečnost, včetně jaterních enzymů, funkce ledvin a dalších nežádoucích reakcí. Ve srovnání s konvenční léčbou studie otestuje účinnost a nakonec objasní, že časné kombinované užití inhibitorů PCSK9 během perioperačního období u pacientů s AMI může bezpečně a účinně snížit LDL-C, kontrolovat systémové zánětlivé reakce a zlepšit výskyt MACE událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, kde Druhá přidružená nemocnice Nanchangské univerzity působí jako hlavní centrum a bylo zřízeno 80 podcentrů. Období zápisu probíhá od 1. září 2025 do 30. srpna 2027 s následnou kontrolou trvající 1 rok. Celkem 2 442 pacientů splňujících vstupní kritéria bude náhodně rozděleno do: Skupina 1 (G1, experimentální skupina): intenzivní terapie snižující lipidy do 24 hodin během perioperativního období AMI (standardní léčba + inhibitory PCSK9) po dobu 6 měsíců; Skupina 2 (G2, kontrolní skupina): standardní léčba snižující lipidy (20 mg atorvastatinu/10 mg rosuvastatinu ± inhibitory absorpce cholesterolu). Po 6 měsících budou obě skupiny pokračovat v léčbě podle standardní terapie doporučené směrnicemi.

Metoda randomizace: Všem způsobilým pacientům vstupujícím do příslušných skupin bude náhodně přiděleno náhodné číslo. Maximální doba sledování je 1 rok. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování všech nežádoucích událostí (AEs), závažných nežádoucích událostí (SAEs) a také pravidelné monitorování životních funkcí a klinických laboratorních testů.

Každé centrum bude podle vstupních a vylučovacích kritérií vybírat hospitalizované pacienty s AMI. Základní data budou poprvé zadána do formuláře CRF, včetně základních informací o pacientovi, podrobností o přijetí, laboratorních a přístrojových vyšetřeních, podrobností o chirurgickém zákroku, pooperačních lécích a výskytu nežádoucích událostí během hospitalizace. Po propuštění budou následné kontroly provedeny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok, přičemž se bude dotazovat na současný zdravotní stav a užívání léků a zaznamená se výskyt koncových událostí a hladiny lipidů v části pro sledování CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2442

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Spadat do definice akutního infarktu myokardu podle „Směrnic pro diagnostiku a léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu z roku 2019“, včetně STEMI a NSTEMI s nástupem <24 hodin;
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké duševní poruchy, které znemožňují vyjádření souhlasu;
  • Těžké srdeční selhání (Killipova třída III nebo IV) nebo kardiogenní šok;
  • Podle posouzení vyšetřujícího přítomnost významných jiných abnormálních příznaků, laboratorních nálezů nebo klinických stavů (jako jsou nádory, šok, selhání jater nebo ledvin atd.), které činí účast nevhodnou;
  • Posouzení vyšetřujícího, že subjekt nemůže dokončit dlouhodobé sledování;
  • Nesnášenlivost statinů nebo inhibitorů absorpce cholesterolu;
  • Nesnášenlivost injekcí;
  • Subjekty, které dostávaly léčbu inhibitorem PCSK9 nebo se účastnily jiných studií inhibitorů PCSK9 do 4 měsíců před randomizací;
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intenzivní snížení lipidů do 24 hodin během perioperativního období AMI (standardní léčba + inhibitory PCSK9); Recaticimab 450 mg jednou za 12 týdnů
Lék: Recaticimab
Recaticimab 450 mg jednou za 12 týdnů. Skupina 1 (G1, experimentální skupina): Intenzivní terapie snižující lipidy do 24 hodin během perioperativního období AIM (standardní léčba + inhibitory PCSK9), léčba po dobu 6 měsíců; Skupina 2 (G2, kontrolní skupina): standardní léčba (protidestičkové léky, 20 mg atorvastatinu/10 mg rosuvastatinu ± inhibitory absorpce cholesterolu). Po 6 měsících obě skupiny pokračovaly v konvenční léčbě doporučené směrnicemi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba (antiagregancia, 20 mg atorvastatin / 10 mg rosuvastatin ± inhibitory absorpce cholesterolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
Primárním koncovým bodem byla 1letá incidence MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, včetně srdečního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace v důsledku neplánované nestabilní anginy pectoris a koronární revaskularizace).
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnota snížení LDL-C
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12 měsících a zaznamenat hodnoty pro každý 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc, pokud je to možné.
Absolutní hodnota snížení LDL-C znamená, že se jedná o hodnotu LDL-C změřenou ve 12. měsíci minus hodnota LDL-C změřená na začátku studie.
Od zařazení do konce léčby v 12 měsících a zaznamenat hodnoty pro každý 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc, pokud je to možné.
Míra dosažení cílů LDL-C
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a zaznamenejte hodnoty každý 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc, pokud je to možné
Míra dosažení cílových hodnot LDL-C, což se týká toho, zda LDL-C v 12. měsíci dosáhlo cílové hodnoty doporučené směrnicemi pro pacienta.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a zaznamenejte hodnoty každý 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc, pokud je to možné
Změny hladin Lp (a)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících, zaznamenávejte hodnoty pokud možno každý 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny v hladinách Lp(a), odkazuje na změny v základních hladinách Lp(a) a hladinách Lp(a) v 12. měsíci
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících, zaznamenávejte hodnoty pokud možno každý 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny ve velikosti karotických plátů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do střední hodnoty v 6 měsících a do konce léčby v 12 měsících
Zaznamenejte změny velikosti karotického plaku při vstupním vyšetření a při 12měsíčním sledování
Od výchozí hodnoty do střední hodnoty v 6 měsících a do konce léčby v 12 měsících
Ukazatele bezpečnosti pozorování
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Nežádoucí události (AEs) jsou definovány jako jakékoli nežádoucí zdravotní události, které se vyskytnou v období od podepsání informovaného souhlasu účastníky klinického hodnocení až do ukončení studie.
Od zařazení do konce léčby po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Frekvence výskytu MACE událostí za 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby v 6 měsících.
6měsíční incidence MACE událostí (odkazující na srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, hospitalizaci kvůli nestabilní angině pectoris a koronární revaskularizaci);
Od zařazení do studie až do konce léčby v 6 měsících.
Srdeční smrt
Časové okno: Od zápisu do studie až po ukončení léčby po 6 měsících a 1 roce
Zaznamenat úmrtí na srdeční příčinu v 6 měsících a 1 roce
Od zápisu do studie až po ukončení léčby po 6 měsících a 1 roce
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 měsících a 1 roce.
Reinfarkt bez úmrtí po 6 měsících a 1 roce.
Od zařazení do konce léčby v 6 měsících a 1 roce.
Ne fatální mrtvice
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 měsících a 1 roce
Zaznamenejte nefatální mozkovou příhodu v 6 měsících a 1 roce
Od zařazení do konce léčby po 6 měsících a 1 roce
Hospitalizace z důvodu neplánované nestabilní anginy pectoris a koronární revaskularizace
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 měsících a 1 roce.
Zaznamenat hospitalizaci z důvodu neplánované nestabilní anginy pectoris a koronární revaskularizace v 6 měsících a 1 roce.
Od zařazení do konce léčby v 6 měsících a 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Spolupracovníci

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-I-2025-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Recaticimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit