Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kolesterolsanking innen 24 timer etter PCI perioperativ periode (INCLINE-AMI)

16. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensiv kolesterolsenkning med recatIcimab-kombinasjon i akutt PCI for akutt hjerteinfarkt: En randomisert kontrollert studie

Dette prosjektteamet gjennomfører en flersentrisk randomisert kontrollert studie med mål om å administrere PCSK9-hemmere subkutant så tidlig som mulig innen 24 timer i perioperativ periode ved AMI (inkludert <24t STEMI og NSTEMI), og deretter en gang hver 12. uke i totalt 6 måneder, etterfulgt av nedtrappingsterapi i henhold til retningslinjene for lipidnedsettende strategier basert på LDL-C-målnivåer. Studien vil evaluere endringer i blodlipider og inflammasjonsmarkører under innleggelsen og ved oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, samt forekomsten av MACE-hendelser. Sikkerhet vil også vurderes, inkludert leverenzymer, nyrefunksjon og andre bivirkninger. Sammenlignet med konvensjonell behandling vil studien teste effekt og til slutt klargjøre at tidlig kombinert bruk av PCSK9-hemmere i perioperativ periode hos AMI-pasienter trygt og effektivt kan redusere LDL-C, kontrollere systemiske inflammatoriske responser og forbedre forekomsten av MACE-hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisentrisk, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk, med Second Affiliated Hospital of Nanchang University som ledende senter og 80 undersentre etablert. Inkluderingsperioden er fra 1. september 2025 til 30. august 2027, med en oppfølging på 1 år. Totalt 2 442 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt: Gruppe 1 (G1, eksperimentell gruppe): intensiv lipidsenkende behandling innen 24 timer i perioperativ periode for AMI (standardbehandling + PCSK9-hemmere) i 6 måneder; Gruppe 2 (G2, kontrollgruppe): standard lipidsenkende behandling (20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorpsjonshemmere). Etter 6 måneder vil begge grupper fortsette behandlingen i henhold til retningslinjenes anbefalte standardterapi.

Randomiseringsmetode: Alle kvalifiserte pasienter som inngår i de respektive gruppene vil tilfeldig få et tilfeldig tall. Maksimal oppfølgingsperiode er 1 år. Sikkerhetsvurdering inkluderer overvåking av alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), samt regelmessig overvåking av vitale tegn og kliniske laboratorietester.

Hvert senter vil skanne innlagte AMI-pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Utgangsdata vil bli registrert i CRF-skjemaet for første gang, inkludert grunnleggende pasientinformasjon, innleggelsesdetaljer, laboratorie- og instrumentundersøkelser, detaljer om kirurgiske prosedyrer, postoperative medikamenter og forekomst av bivirkninger under innleggelsen. Etter utskrivelse vil oppfølgingsbesøk bli gjennomført etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år, med spørsmål om nåværende helsetilstand og medisinbruk, og registrering av forekomst av endepunktshendelser og lipidnivåer i oppfølgingsdelen av CRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2442

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Oppfyller definisjonen av akutt hjerteinfarkt i henhold til «2019 Retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt ST-segment hevet hjerteinfarkt», inkludert STEMI og NSTEMI med debut <24 timer;
  • I stand til å forstå og frivillig undertegne informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser som forhindrer uttrykk av samtykke;
  • Alvorlig hjertesvikt (Killip klasse III eller IV) eller kardiogen sjokk;
  • I henhold til forskerens vurdering, tilstedeværelse av andre betydelige unormale tegn, laboratoriefunn eller kliniske tilstander (som kreft, sjokk, lever- eller nyresvikt, etc.) som gjør deltakelse uegnet;
  • Forskerens vurdering at forsøkspersonen ikke kan fullføre langtids oppfølging;
  • Intoleranse mot statiner eller kolesterolabsorpsjonshemmere;
  • Intoleranse mot injeksjoner;
  • Forsøkspersoner som mottok PCSK9-hemmerbehandling eller deltok i andre PCSK9-hemmerstudier innen 4 måneder før randomisering;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv lipidreduksjon innen 24 timer i perioperativ periode ved AMI (standardbehandling + PCSK9-hemmere)；Recaticimab 450 mg en gang hver 12. uke
Legemiddel: Recaticimab
Recaticimab 450 mg en gang hver 12. uke. Gruppe 1 (G1, eksperimentell gruppe): Intensiv lipid-senkende terapi innen 24 timer i perioperativ periode for AMI (standardbehandling + PCSK9-hemmere), behandling i 6 måneder; Gruppe 2 (G2, kontrollgruppe): standardbehandling (platehemmende legemidler, 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorpsjonshemmere). Etter 6 måneder fortsatte begge gruppene med retningslinjeanbefalt konvensjonell behandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardbehandling (antiplatelet-legemidler, 20mg atorvastatin / 10mg rosuvastatin ± kolesterolabsorpsjonshemmere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Hovedendepunktet var 1-års MACE (store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, eller innleggelse på grunn av uplanlagt ustabil angina og koronar revaskularisering).
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C reduksjon absolutt verdi
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder, og registrer verdiene for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned hvis mulig.
LDL-C-reduksjon absoluttverdi betyr at det refererer til LDL-C-verdien målt i den 12. måned minus LDL-C-verdien målt ved baseline.
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder, og registrer verdiene for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned hvis mulig.
Andel som oppnår LDL-C-mål
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder, og registrer verdiene for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned hvis mulig
LDL-C-mål oppnådd rate, det refererer til om LDL-C ved 12. måned har nådd målverdien anbefalt av retningslinjene for pasienten.
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder, og registrer verdiene for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned hvis mulig
Endringer i Lp (a) nivåer
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder, og registrer verdiene for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned hvis mulig
Endringer i Lp (a)-nivåer, det refererer til endringer i basislinjenivåer for Lp (a) og Lp (a)-nivåer ved den 12. måneden
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder, og registrer verdiene for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned hvis mulig
Endringer i størrelsen på karotisplakk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til midtveis ved 6 måneder og slutten av behandlingen ved 12 måneder
Registrer endringer i størrelsen på karotisplakk ved baseline og 12-måneders oppfølging
Fra utgangspunktet til midtveis ved 6 måneder og slutten av behandlingen ved 12 måneder
Observasjonsindikatorer for sikkerhet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Bivirkninger defineres som uønskede medisinske hendelser som inntreffer i perioden fra deltakerne i kliniske studier har signert informert samtykke til studien er fullført.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Forekomsten av MACE-hendelser i 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
6-måneders forekomst av MACE-hendelser (som refererer til hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innleggelse på grunn av ustabil angina pectoris og koronar revaskularisering);
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
Hjerterelatert død
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder og 1 år
Registrer hjertedød ved 6 måneder og 1 år
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder og 1 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder og 1 år.
Registrer ikke-dødelig hjerteinfarkt ved 6 måneder og 1 år.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder og 1 år.
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder og 1 år
Registrer ikke-dødelig hjerneslag ved 6 måneder og 1 år
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder og 1 år
Innleggelse på grunn av uplanlagt ustabil angina og koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder og 1 år.
Registrer innleggelse på sykehus på grunn av uplanlagt ustabil angina og koronar revaskularisering ved 6 måneder og 1 år.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder og 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Samarbeidspartnere

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-I-2025-098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere