Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kolesterolnedsættelse inden for 24 timer efter PCI-perioperativ periode (INCLINE-AMI)

16. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensiv kolesterol-sænkende behandling med recatIcimab-kombination i akut PCI for akut myokardieinfarkt: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projektteam udfører en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, som har til formål at administrere PCSK9-hæmmere subkutant så tidligt som muligt inden for 24 timer i perioperativ periode af AMI (inkluderet <24h STEMI og NSTEMI), og herefter en gang hver 12. uge i alt 6 måneder, efterfulgt af step-down-terapi i henhold til retningslinjeanbefalede lipidnedsættende strategier baseret på LDL-C-målniveauer. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i blodlipider og inflammatoriske markører under indlæggelsen og ved opfølgningsbesøgene efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, samt forekomsten af MACE-hændelser. Sikkerhed vil også blive vurderet, herunder leverenzymer, nyrefunktion og andre bivirkninger. Sammenlignet med konventionel behandling vil undersøgelsen teste effektivitet og i sidste ende klarlægge, at tidlig kombineret brug af PCSK9-hæmmere i perioperativ periode af AMI-patienter sikkert og effektivt kan reducere LDL-C, kontrollere systemiske inflammatoriske responser og forbedre forekomsten af MACE-hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, med Second Affiliated Hospital of Nanchang University som førende center og 80 undercentre etableret. Indrulleringsperioden er fra 1. september 2025 til 30. august 2027, med en opfølgning på 1 år. I alt 2.442 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt: Gruppe 1 (G1, eksperimentel gruppe): intensiv lipidnedsættende terapi inden for 24 timer i perioperativ periode af AMI (standardbehandling + PCSK9-hæmmere) i 6 måneder; Gruppe 2 (G2, kontrolgruppe): standard lipidnedsættende behandling (20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorptionshæmmere). Efter 6 måneder vil begge grupper fortsætte behandling i henhold til retningslinje-anbefalet standardterapi.

Randomiseringsmetode: Alle berettigede patienter, der indtræder i de respektive grupper, vil tilfældigt få et tilfældigt nummer. Den maksimale opfølgningsperiode er 1 år. Sikkerhedsevaluering inkluderer overvågning af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), samt regelmæssig overvågning af vitale tegn og kliniske laboratorieprøver.

Hvert center vil screene indlagte AMI-patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Baseline-data vil blive indtastet i CRF-formularen for første gang, inkluderende grundlæggende patientinformation, indlæggelsesdetaljer, laboratorie- og instrumentundersøgelser, kirurgiske proceduredetaljer, postoperative lægemidler og forekomst af bivirkninger under indlæggelsen. Efter udskrivelse vil opfølgningsbesøg blive udført ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år, hvor der vil blive spurgt om nuværende helbredsstatus og lægemiddelbrug, og registrering af forekomst af endpunktsbegivenheder og lipidniveauer i opfølgningssektionen af CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2442

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Opfylder definitionen af akut myokardieinfarkt i henhold til "2019-retningslinjer for diagnostik og behandling af akut ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt", herunder STEMI og NSTEMI med debut <24 timer;
  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer udtryk for samtykke;
  • Alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III eller IV) eller kardiogen shock;
  • Ifølge undersøgerens skøn, tilstedeværelse af signifikante andre abnorme tegn, laboratoriefund eller kliniske tilstande (såsom tumorer, shock, leversvigt eller nyresvigt mv.), der gør deltagelse uegnet;
  • Undersøgerens skøn om, at forsøgspersonen ikke kan gennemføre langtidsopfølgning;
  • Intolerance overfor statiner eller kolesterolabsorptionshæmmere;
  • Intolerance overfor injektioner;
  • Forsøgspersoner, der modtog PCSK9-hæmmerbehandling eller deltog i andre PCSK9-hæmmerstudier inden for 4 måneder før randomisering;
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiv lipidsænkning inden for 24 timer i den perioperative periode ved AMI (standardbehandling + PCSK9-hæmmere); Recaticimab 450 mg en gang hver 12. uge
Medicin: Recaticimab
Recaticimab 450 mg en gang hver 12. uge. Gruppe 1 (G1, eksperimentel gruppe): Intensivt lipid-sænkende behandling inden for 24 timer i perioperativ periode af AMI (standardbehandling + PCSK9-hæmmere), behandling i 6 måneder; Gruppe 2 (G2, kontrolgruppe): standardbehandling (antipladeholdige lægemidler, 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorptionshæmmere). Efter 6 måneder fortsatte begge grupper med retningslinjeanbefalet konventionel behandling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling (antitrombocytære lægemidler, 20 mg atorvastatin / 10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorptionshæmmere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Det primære endepunkt var 1-års MACE (store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, inklusive kardiogen død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt apopleksi eller indlæggelse på grund af uplanlagt ustabil angina pectoris og koronar revaskularisering).
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-reduktion absolut værdi
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder, og registrer værdierne for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned, hvis muligt.
LDL-C-reduktion absolut værdi betyder, det henviser til LDL-C-værdien målt i den 12. måned minus LDL-C-værdien målt ved baseline.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder, og registrer værdierne for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned, hvis muligt.
LDL-C-mål opnået rate
Tidsramme: Fra indmeldelsen til behandlingens afslutning efter 12 måneder, og registrer værdierne for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned, hvis muligt
LDL-C-mål opnået rate, det refererer til, om LDL-C ved den 12. måned har nået den målværdi, der anbefales af retningslinjerne for patienten.
Fra indmeldelsen til behandlingens afslutning efter 12 måneder, og registrer værdierne for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned, hvis muligt
Ændringer i Lp(a)-niveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder, og registrer værdierne for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned, hvis det er muligt
Ændringer i Lp(a)-niveauer, det refererer til ændringerne i baseline Lp(a)-niveauer og Lp(a)-niveauer ved den 12. måned
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder, og registrer værdierne for hver 1., 3., 6., 9. og 12. måned, hvis det er muligt
Ændringer i størrelsen af karotisplader
Tidsramme: Fra baseline til midtpunktet ved 6 måneder og behandlingens afslutning ved 12 måneder
Registrer ændringer i størrelsen af karotisplak ved baseline og 12-måneders opfølgning
Fra baseline til midtpunktet ved 6 måneder og behandlingens afslutning ved 12 måneder
Observationsindikatorer for sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Bivirkninger defineres som alle uønskede medicinske hændelser, der opstår i perioden fra underskrivelsen af informeret samtykke af kliniske forsøgspersoner indtil afslutningen af undersøgelsen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Forekomsten af MACE-hændelser i 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
6-måneders incidens af MACE-hændelser (hvilket henviser til hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af ustabil angina pectoris og koronar revaskularisering);
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Kardial død
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 måneder og 1 år
Registrer hjertedød efter 6 måneder og 1 år
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 måneder og 1 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 1 år.
Registrer ikke-dødelig myokardieinfarkt efter 6 måneder og 1 år.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 1 år.
Ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 1 år
Registrer ikke-dødelig slagtilfælde efter 6 måneder og 1 år
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 1 år
Indlæggelse på grund af uplanlagt ustabil angina pectoris og koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 1 år.
Registrer indlæggelse på grund af uplanlagt ustabil angina pectoris og koronar revaskularisering efter 6 måneder og 1 år.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Samarbejdspartnere

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-I-2025-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Recaticimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner