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Riduzione Intensiva del Colesterolo entro 24 Ore dal Periodo Perioperatorio di PCI (INCLINE-AMI)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensive Cholesterol-Lowering With recatIcimab combiNation in Emergency PCI for Acute Myocardial Infarction: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il team di questo progetto sta conducendo uno studio multicentrico randomizzato controllato, con l'obiettivo di somministrare inibitori PCSK9 per via sottocutanea il prima possibile entro 24 ore durante il periodo perioperatorio dell'AMI (inclusi STEMI e NSTEMI <24h), e successivamente una volta ogni 12 settimane per un totale di 6 mesi, seguito da una terapia a scalare secondo le strategie ipolipemizzanti raccomandate dalle linee guida basate sui livelli target di LDL-C. Lo studio valuterà le variazioni dei lipidi ematici e dei marcatori infiammatori durante il ricovero e alle visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, nonché l'incidenza di eventi MACE. Sarà valutata anche la sicurezza, inclusi enzimi epatici, funzionalità renale e altre reazioni avverse. Rispetto al trattamento convenzionale, lo studio testerà l'efficacia e chiarirà infine che l'uso combinato precoce di inibitori PCSK9 durante il periodo perioperatorio dei pazienti con AMI può ridurre in modo sicuro ed efficace l'LDL-C, controllare le risposte infiammatorie sistemiche e migliorare l'incidenza di eventi MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato, con il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang come centro principale e 80 sottocentri istituiti. Il periodo di arruolamento va dal 1 settembre 2025 al 30 agosto 2027, con un follow-up di 1 anno. Un totale di 2.442 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente a: Gruppo 1 (G1, gruppo sperimentale): terapia intensiva di riduzione dei lipidi entro 24 ore durante il periodo perioperatorio dell'IMA (trattamento standard + inibitori PCSK9) per 6 mesi; Gruppo 2 (G2, gruppo di controllo): trattamento standard di riduzione dei lipidi (20 mg atorvastatina/10 mg rosuvastatina ± inibitori dell'assorbimento del colesterolo). Dopo 6 mesi, entrambi i gruppi continueranno il trattamento secondo la terapia standard raccomandata dalle linee guida.

Metodo di randomizzazione: Tutti i pazienti idonei che entrano nei rispettivi gruppi otterranno casualmente un numero casuale. Il periodo massimo di follow-up è di 1 anno. La valutazione della sicurezza include il monitoraggio di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), nonché il monitoraggio regolare dei segni vitali e degli esami di laboratorio clinici.

Ogni centro selezionerà i pazienti ospedalizzati con IMA secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I dati basali verranno inseriti per la prima volta nel modulo CRF, includendo informazioni di base del paziente, dettagli di ammissione, esami di laboratorio e strumentali, dettagli della procedura chirurgica, farmaci postoperatori e occorrenza di eventi avversi durante il ricovero. Dopo la dimissione, le visite di follow-up saranno condotte a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno, indagando sullo stato di salute attuale e l'uso di farmaci, e registrando l'occorrenza di eventi endpoint e i livelli lipidici nella sezione di follow-up del CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2442

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Soddisfare la definizione di infarto miocardico acuto secondo le "Linee guida 2019 per la diagnosi e il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST", inclusi STEMI e NSTEMI con esordio <24 ore;
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi mentali che impediscono l'espressione del consenso;
  • Grave insufficienza cardiaca (classe Killip III o IV) o shock cardiogeno;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, presenza di altri segni anomali significativi, reperti di laboratorio o condizioni cliniche (come tumori, shock, insufficienza epatica o renale, ecc.) che rendono la partecipazione inappropriata;
  • Giudizio dello sperimentatore che il soggetto non possa completare il follow-up a lungo termine;
  • Intolleranza alle statine o agli inibitori dell'assorbimento del colesterolo;
  • Intolleranza alle iniezioni;
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamento con inibitore PCSK9 o hanno partecipato ad altri studi su inibitori PCSK9 entro 4 mesi prima della randomizzazione;
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Riduzione intensiva dei lipidi entro 24 ore durante il periodo perioperatorio di IMA (trattamento standard + inibitori PCSK9); Recaticimab 450 mg una volta ogni 12 settimane
Droga: Recaticimab
Recaticimab 450 mg una volta ogni 12 settimane. Gruppo 1 (G1, gruppo sperimentale): Terapia intensiva di riduzione dei lipidi entro 24 ore durante il periodo perioperatorio di IMA (trattamento standard + inibitori PCSK9), trattamento per 6 mesi; Gruppo 2 (G2, gruppo di controllo): trattamento standard (farmaci antiaggreganti, 20 mg atorvastatina/10 mg rosuvastatina ± inibitori dell'assorbimento del colesterolo). Dopo 6 mesi, entrambi i gruppi hanno proseguito con il trattamento convenzionale raccomandato dalle linee guida.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento standard (farmaci antiaggreganti piastrinici, 20 mg di atorvastatina / 10 mg di rosuvastatina ± inibitori dell'assorbimento del colesterolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L'endpoint primario era rappresentato dagli eventi MACE a 1 anno (eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori, inclusi morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile non pianificata e rivascolarizzazione coronarica).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione LDL-C valore assoluto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi, e registrare i valori per ogni 1, 3, 6, 9 e 12 mesi se possibile.
La riduzione assoluta del colesterolo LDL significa che si riferisce al valore di colesterolo LDL misurato al 12° mese meno il valore di colesterolo LDL misurato al basale.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi, e registrare i valori per ogni 1, 3, 6, 9 e 12 mesi se possibile.
Tasso di raggiungimento degli obiettivi di LDL-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi, e registrare i valori per ogni 1, 3, 6, 9 e 12 mesi se possibile
Tasso di raggiungimento degli obiettivi di LDL-C, si riferisce a se l'LDL-C al 12° mese ha raggiunto il valore target raccomandato dalle linee guida per il paziente.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi, e registrare i valori per ogni 1, 3, 6, 9 e 12 mesi se possibile
Variazioni dei livelli di Lp (a)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi, e registrare i valori per ogni 1, 3, 6, 9 e 12 mesi se possibile
Variazioni dei livelli di Lp(a), si riferisce alle variazioni dei livelli basali di Lp(a) e dei livelli di Lp(a) al 12° mese
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi, e registrare i valori per ogni 1, 3, 6, 9 e 12 mesi se possibile
Variazioni delle dimensioni delle placche carotidee
Lasso di tempo: Dal basale al punto intermedio a 6 mesi e alla fine del trattamento a 12 mesi
Registrare le variazioni delle dimensioni della placca carotidea al basale e al follow-up a 12 mesi
Dal basale al punto intermedio a 6 mesi e alla fine del trattamento a 12 mesi
Indicatori di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1, 3, 6, 9, 12 mesi.
Gli eventi avversi (EA) sono definiti come qualsiasi evento medico avverso che si verifica nel periodo dalla firma del consenso informato da parte dei soggetti del trial clinico fino al completamento dello studio.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1, 3, 6, 9, 12 mesi.
Il tasso di occorrenza di eventi MACE in 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
Incidenza a 6 mesi di eventi MACE (con riferimento a morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica);
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno
Registrare la morte cardiaca a 6 mesi e 1 anno
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno.
Infarto del miocardio non fatale Recard a 6 mesi e 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno.
Ictus non fatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno
Registrare l'ictus non fatale a 6 mesi e 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno
Ospedalizzazione dovuta ad angina instabile non pianificata e rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno.
Registrare l'ospedalizzazione dovuta ad angina instabile non pianificata e rivascolarizzazione coronarica a 6 mesi e 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Collaboratori

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-I-2025-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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