Intensiv kolesterolsänkning inom 24 timmar efter PCI perioperativ period (INCLINE-AMI)
16 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
INtensiv kolesterolsänkning med recatIcimab-kombination vid akut PCI för akut hjärtinfarkt: En randomiserad kontrollerad studie
Detta projektteam genomför en multicenter randomiserad kontrollerad studie, med syftet att administrera PCSK9-hämmare subkutant så tidigt som möjligt inom 24 timmar under perioperativa perioden för AMI (inkluderar <24h STEMI och NSTEMI), och därefter en gång var 12:e vecka under totalt 6 månader, följt av stegvis nedtrappning enligt riktlinjerekommenderade lipid-sänkande strategier baserade på LDL-C målvärden.
Studien kommer att utvärdera förändringar i blodlipider och inflammatoriska markörer under sjukhusvistelsen och vid uppföljningsbesök efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader, samt förekomsten av MACE-händelser.
Säkerhet kommer också att bedömas, inklusive leverenzymer, njurfunktion och andra biverkningar.
Jämfört med konventionell behandling kommer studien att testa effekt och slutligen klargöra att tidig kombinationsanvändning av PCSK9-hämmare under perioperativa perioden för AMI-patienter säkert och effektivt kan sänka LDL-C, kontrollera systemiska inflammatoriska responser och förbättra förekomsten av MACE-händelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, med Nanchang Universitys andra tillhörande sjukhus som huvudcenter och 80 undercenter etablerade. Inkluderingsperioden är från 1 september 2025 till 30 augusti 2027, med en uppföljning på 1 år. Totalt 2 442 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till: Grupp 1 (G1, experimentgrupp): intensiv lipid-sänkande behandling inom 24 timmar under perioperativ period av AMI (standardbehandling + PCSK9-hämmare) i 6 månader; Grupp 2 (G2, kontrollgrupp): standard lipid-sänkande behandling (20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorptionshämmare). Efter 6 månader kommer båda grupperna att fortsätta behandling enligt riktlinjerekommenderad standardterapi.
Randomiseringsmetod: Alla berättigade patienter som ingår i respektive grupp kommer att slumpmässigt erhålla ett slumpmässigt nummer. Den maximala uppföljningsperioden är 1 år. Säkerhetsutvärdering inkluderar övervakning av alla biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), samt regelbunden övervakning av vitala tecken och kliniska laboratorietester.
Varje center kommer att screena inlagda AMI-patienter enligt inklusions- och exklusionskriterier. Baslinjedata kommer att registreras i CRF-formuläret för första gången, inklusive grundläggande patientinformation, upptagningsdetaljer, laboratorie- och instrumentundersökningar, kirurgiska procedurdetaljer, postoperativa läkemedel och förekomst av biverkningar under sjukhusvistelsen. Efter utskrivning kommer uppföljningsbesök att genomföras vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år, med frågor om aktuell hälsostatus och läkemedelsanvändning, och registrering av förekomst av slutpunktshändelser och lipidnivåer i uppföljningsdelen av CRF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2442
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long Jiang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13767026990
- E-post: skyiadx@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Uppfyller definitionen av akut hjärtinfarkt enligt "Riktlinjer för diagnostik och behandling av akut ST-höjningsinfarkt 2019", inklusive STEMI och NSTEMI med debut <24 timmar;
- Kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Svåra psykiska störningar som förhindrar uttryckande av samtycke;
- Svår hjärtsvikt (Killip klass III eller IV) eller kardiogen chock;
- Enligt utredarens bedömning, förekomst av betydande andra onormala tecken, laboratoriefynd eller kliniska tillstånd (såsom tumörer, chock, leversvikt eller njursvikt etc.) som gör deltagande olämpligt;
- Utredarens bedömning att försökspersonen inte kan genomföra långsiktig uppföljning;
- Intolerans mot statiner eller kolesterolabsorptionshämmare;
- Intolerans mot injektioner;
- Försökspersoner som fått PCSK9-hämmarbearbetning eller deltagit i andra PCSK9-hämmarstudier inom 4 månader före randomisering;
- Gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Intensiv lipidläsning inom 24 timmar under perioperativ period vid AMI (standardbehandling + PCSK9-hämmare); Recaticimab 450 mg en gång var 12:e vecka
|
Recaticimab 450 mg en gång var 12:e vecka.
Grupp 1 (G1, experimentell grupp): Intensiv lipid-sänkande behandling inom 24 timmar under perioperativ period vid AMI (standardbehandling + PCSK9-hämmare), behandling i 6 månader; Grupp 2 (G2, kontrollgrupp): standardbehandling (antiplättläkemedel, 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorptionshämmare).
Efter 6 månader fortsatte båda grupperna med riktlinjerekommenderad konventionell behandling.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardbehandling (antiplateletläkemedel, 20 mg atorvastatin / 10 mg rosuvastatin ± kolesterolabsorptionshämmare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Den primära slutpunkten var 1-års MACE (stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, inklusive hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller sjukhusinläggning på grund av oplanerad instabil angina och koronar revaskularisering).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C-reduktion absolutvärde
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader, och registrera värdena för varje 1, 3, 6, 9 och 12 månader om möjligt.
|
LDL-C reduktion absolutvärde betyder, det hänvisar till LDL-C-värdet mätt vid den 12:e månaden minus LDL-C-värdet mätt vid baslinjen.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader, och registrera värdena för varje 1, 3, 6, 9 och 12 månader om möjligt.
|
|
LDL-C-mål uppnådda frekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader, och registrera värdena för varje 1, 3, 6, 9 och 12 månader om möjligt
|
LDL-C-måluppfyllelse, det avser om LDL-C-värdet vid den 12:e månaden har uppnått det målvärde som riktlinjerna rekommenderar för patienten.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader, och registrera värdena för varje 1, 3, 6, 9 och 12 månader om möjligt
|
|
Förändringar i Lp(a)-nivåer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader, och registrera värdena för varje 1, 3, 6, 9 och 12 månader om möjligt
|
Förändringar i Lp(a)-nivåer, det avser förändringar i baslinjenivåer av Lp(a) och Lp(a)-nivåer vid den 12:e månaden
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader, och registrera värdena för varje 1, 3, 6, 9 och 12 månader om möjligt
|
|
Förändringar i storleken på karotisplack
Tidsram: Från baslinjen till mitten vid 6 månader och behandlingens slut vid 12 månader
|
Registrera förändringar i karotisplackens storlek vid baslinjemätning och 12-månadersuppföljning
|
Från baslinjen till mitten vid 6 månader och behandlingens slut vid 12 månader
|
|
Säkerhetsindikatorer för observation
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 1, 3, 6, 9, 12 månader.
|
Biverkningar (AEs) definieras som eventuella medicinska biverkningar som inträffar under perioden från det att försökspersonerna undertecknar informerat samtycke tills studien är avslutad.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 1, 3, 6, 9, 12 månader.
|
|
Förekomstfrekvensen av MACE-händelser inom 6 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
6-månaders incidens av MACE-händelser (avser hjärtrelaterad död, icke-dödligt hjärtinfarkt, inläggning på sjukhus på grund av instabil kärlkramp och kranskärlsrevaskularisering);
|
Från inkludering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
|
Kardiell död
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader och 1 år
|
Registrera hjärtrelaterad död efter 6 månader och 1 år
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader och 1 år
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader och 1 år.
|
Rapportera icke-dödlig hjärtinfarkt efter 6 månader och 1 år.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader och 1 år.
|
|
Icke-dödligt stroke
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader och 1 år
|
Registrera icke-dödlig stroke vid 6 månader och 1 år
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 månader och 1 år
|
|
Inläggning på sjukhus på grund av oplanerad instabil kärlkramp och koronar revaskularisering
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader och 1 år.
|
Registrera sjukhusinläggning på grund av oplanerad instabil angina och kranskärlsrevaskularisering vid 6 månader och 1 år.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
- Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, Rab T, Tamis-Holland JE, Alexander JH, Baber U, Baker H, Cohen MG, Cruz-Ruiz M, Davis LL, de Lemos JA, DeWald TA, Elgendy IY, Feldman DN, Goyal A, Isiadinso I, Menon V, Morrow DA, Mukherjee D, Platz E, Promes SB, Sandner S, Sandoval Y, Schunder R, Shah B, Stopyra JP, Talbot AW, Taub PR, Williams MS. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2025 Apr;151(13):e771-e862. doi: 10.1161/CIR.0000000000001309. Epub 2025 Feb 27.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
- Ferri N, Ruscica M, Lupo MG, Vicenzi M, Sirtori CR, Corsini A. Pharmacological rationale for the very early treatment of acute coronary syndrome with monoclonal antibodies anti-PCSK9. Pharmacol Res. 2022 Oct;184:106439. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106439. Epub 2022 Sep 12.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, de Andrade Jesuino I, Santucci EV, Barbosa LM, Damiani LP, Nakagawa Santos RH, Laranjeira LN, Dall Orto FTC, Beraldo de Andrade P, de Castro Bienert IR, Alexander JH, Granger CB, Berwanger O. Timing of Loading Dose of Atorvastatin in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndromes: Insights From the SECURE-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1113-1118. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3408.
- Wu XD, Ye XY, Liu XY, Lin Y, Lin X, Li YY, Ye BH, Sun JC. Benefits of intensive lipid-lowering therapies in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2024 Dec;56(1):2389470. doi: 10.1080/07853890.2024.2389470. Epub 2024 Aug 10.
- Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, Wiviott SD, Atar D, Kuder JF, Im K, Murphy SA, De Ferrari GM, Gaciong ZA, Toth K, Gouni-Berthold I, Lopez-Miranda J, Schiele F, Mach F, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Giugliano RP, Sabatine MS. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Apr 18;147(16):1192-1203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Epub 2023 Feb 13.
- Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Bregeault MF, Dalby AJ, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Ostadal P, Parkhomenko A, Pordy R, Roe MT, Tricoci P, Vogel R, White HD, Zeiher AM, Schwartz GG. Effect of Alirocumab on Mortality After Acute Coronary Syndromes. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):103-112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038840. Epub 2019 May 23.
- Sawhney JPS, Mullasari A, Kahali D, Mehta V, Nair T, Kaul U, Hirematth MS. Short- and long-term follow-up of antithrombotic management patterns in patients hospitalized with acute coronary syndrome: Indian subgroup of EPICOR Asia study. Indian Heart J. 2019 Jan-Feb;71(1):25-31. doi: 10.1016/j.ihj.2018.12.005. Epub 2019 Jan 3.
- Song J, Murugiah K, Hu S, Gao Y, Li X, Krumholz HM, Zheng X; China PEACE Collabortive Group. Incidence, predictors, and prognostic impact of recurrent acute myocardial infarction in China. Heart. 2020 Sep 16;107(4):313-8. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317165. Online ahead of print.
- Chi G, Lee JJ, Kazmi SHA, Fitzgerald C, Memar Montazerin S, Kalayci A, Korjian S, Heise M, Deckelbaum LI, Libby P, Bhatt DL, Gibson CM. Early and late recurrent cardiovascular events among high-risk patients with an acute coronary syndrome: Meta-analysis of phase III studies and implications on trial design. Clin Cardiol. 2022 Mar;45(3):299-307. doi: 10.1002/clc.23773. Epub 2022 Jan 12.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Gargiulo P, Basile C, Galasso G, Bellino M, D'Elia D, Patti G, Bosco M, Prinetti M, Ando G, Campanella F, Taverna G, Calabro P, Cesaro A, Fimiani F, Catalano A, Varbella F, Corleto A, Barilla F, Muscoli S, Musumeci G, Delnevo F, Giallauria F, Napoli R, Porto I, Polimeni A, Quarta R, Maloberti A, Merlini PA, De Luca L, Casu G, Brunetti ND, Crisci M, Paloscia L, Bilato C, Indolfi C, Marzano F, Fontanarosa S, Buonocore D, Parlati ALM, Nardi E, Prastaro M, Soricelli A, Salvatore M, Paolillo S, Perrone-Filardi P, Cuomo G, Testa C, Passaretti G, Vallefuoco G, Romano A, Dell'Anno R, Merolla A, Iannone FP. Strike early-strike strong lipid-lowering strategy with proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors in acute coronary syndrome patients: real-world evidence from the AT-TARGET-IT registry. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 11;31(15):1806-1816. doi: 10.1093/eurjpc/zwae170.
- Yifan D, Yue M, Yubin Z, Jiapei G, Xun S, Shenghu H, Li Z, Jing Z. The impact of early in-hospital use of PCSK9 inhibitors on cardiovascular outcomes in acute coronary syndrome patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2024 Mar 15;399:131775. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.131775. Epub 2024 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-I-2025-098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .