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Reducción Intensiva del Colesterol Dentro de las 24 Horas del Período Perioperatorio de ICP (INCLINE-AMI)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensive Cholesterol-Lowering With recatIcimab combiNation in Emergency PCI for Acute Myocardial Infarction: A Randomized Controlled Trial

Este equipo de proyecto está realizando un estudio multicéntrico aleatorizado controlado, cuyo objetivo es administrar inhibidores de PCSK9 por vía subcutánea lo antes posible dentro de las 24 horas durante el período perioperatorio del IAM (incluidos IAMCEST y IAMSEST <24h), y posteriormente una vez cada 12 semanas durante un total de 6 meses, seguido de una terapia de reducción gradual según las estrategias de reducción de lípidos recomendadas por las guías basadas en los niveles objetivo de LDL-C. El estudio evaluará los cambios en los lípidos sanguíneos y los marcadores inflamatorios durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses, así como la incidencia de eventos MACE. También se evaluará la seguridad, incluyendo enzimas hepáticas, función renal y otras reacciones adversas. En comparación con el tratamiento convencional, el estudio probará la eficacia y finalmente aclarará que el uso combinado temprano de inhibidores de PCSK9 durante el período perioperatorio de pacientes con IAM puede reducir de manera segura y efectiva el LDL-C, controlar las respuestas inflamatorias sistémicas y mejorar la incidencia de eventos MACE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico, con el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang como centro principal y 80 subcentros establecidos. El período de inscripción es del 1 de septiembre de 2025 al 30 de agosto de 2027, con un seguimiento de 1 año. Un total de 2.442 pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a: Grupo 1 (G1, grupo experimental): terapia intensiva de reducción de lípidos dentro de las 24 horas durante el período perioperatorio de IAM (tratamiento estándar + inhibidores de PCSK9) durante 6 meses; Grupo 2 (G2, grupo control): tratamiento estándar de reducción de lípidos (20 mg de atorvastatina/10 mg de rosuvastatina ± inhibidores de la absorción de colesterol). Después de 6 meses, ambos grupos continuarán el tratamiento según la terapia estándar recomendada por las guías.

Método de aleatorización: Todos los pacientes elegibles que ingresen a los respectivos grupos obtendrán aleatoriamente un número aleatorio. El período máximo de seguimiento es de 1 año. La evaluación de seguridad incluye el seguimiento de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), así como el seguimiento regular de signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.

Cada centro examinará a los pacientes hospitalizados con IAM según los criterios de inclusión y exclusión. Los datos basales se ingresarán por primera vez en el formulario CRF, incluyendo información básica del paciente, detalles de ingreso, exámenes de laboratorio e instrumentales, detalles del procedimiento quirúrgico, medicamentos postoperatorios y ocurrencia de eventos adversos durante la hospitalización. Después del alta, se realizarán visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año, indagando sobre el estado de salud actual y el uso de medicamentos, y registrando la ocurrencia de eventos finales y los niveles de lípidos en la sección de seguimiento del CRF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2442

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Long Jiang, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-13767026990
  • Correo electrónico: skyiadx@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Cumplir la definición de infarto agudo de miocardio según las "Guías de 2019 para el Diagnóstico y Tratamiento del Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST", incluyendo IAMCEST e IAMSEST con inicio <24 horas;
  • Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos mentales graves que impidan la expresión del consentimiento;
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase Killip III o IV) o shock cardiogénico;
  • Según el criterio del investigador, la presencia de otros signos anormales significativos, hallazgos de laboratorio o condiciones clínicas (como tumores, shock, insuficiencia hepática o renal, etc.) que hagan inadecuada la participación;
  • Criterio del investigador de que el sujeto no puede completar el seguimiento a largo plazo;
  • Intolerancia a estatinas o inhibidores de la absorción de colesterol;
  • Intolerancia a inyecciones;
  • Sujetos que recibieron tratamiento con inhibidores de PCSK9 o participaron en otros estudios de inhibidores de PCSK9 dentro de los 4 meses antes de la aleatorización;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Reducción intensiva de lípidos dentro de las 24 horas durante el período perioperatorio del IAM (tratamiento estándar + inhibidores de PCSK9); Recaticimab 450 mg una vez cada 12 semanas
Droga: Recaticimab
Recaticimab 450 mg una vez cada 12 semanas. Grupo 1 (G1, grupo experimental): Terapia intensiva de reducción de lípidos dentro de las 24 horas durante el período perioperatorio del IAM (tratamiento estándar + inhibidores de PCSK9), tratamiento durante 6 meses; Grupo 2 (G2, grupo de control): tratamiento estándar (fármacos antiplaquetarios, 20 mg de atorvastatina/10 mg de rosuvastatina ± inhibidores de la absorción de colesterol). Después de 6 meses, ambos grupos continuaron con el tratamiento convencional recomendado por las guías.
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento estándar (fármacos antiplaquetarios, 20 mg de atorvastatina / 10 mg de rosuvastatina ± inhibidores de la absorción del colesterol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
El criterio de valoración principal fue el MACE (eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores) a 1 año, incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable no planificada y revascularización coronaria.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del LDL-C valor absoluto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses, y registrar los valores para cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses si es posible.
La reducción de LDL-C en valor absoluto significa que se refiere al valor de LDL-C medido en el duodécimo mes menos el valor de LDL-C medido al inicio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses, y registrar los valores para cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses si es posible.
Tasa de consecución de objetivos de c-LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses, y registre los valores para cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses si es posible
Tasa de objetivos de LDL-C alcanzada, se refiere a si el LDL-C en el mes 12 ha alcanzado el valor objetivo recomendado por las guías para el paciente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses, y registre los valores para cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses si es posible
Cambios en los niveles de Lp(a)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses, y registrar los valores para cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses si es posible
Cambios en los niveles de Lp (a), se refiere a los cambios en los niveles basales de Lp (a) y los niveles de Lp (a) en el mes 12
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses, y registrar los valores para cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses si es posible
Cambios en el tamaño de las placas carotídeas
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el punto medio a los 6 meses y el final del tratamiento a los 12 meses
Registrar cambios en el tamaño de la placa carotídea al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
Desde la línea basal hasta el punto medio a los 6 meses y el final del tratamiento a los 12 meses
Indicadores de observación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier evento médico adverso que ocurra durante el período desde la firma del consentimiento informado por los sujetos del ensayo clínico hasta la finalización del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1, 3, 6, 9, 12 meses.
La tasa de ocurrencia de eventos MACE en 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Incidencia a 6 meses de eventos MACE (que se refieren a muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria);
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año
Registrar la muerte cardíaca a los 6 meses y al año
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año.
Recardio infarto de miocardio no fatal a los 6 meses y 1 año.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año.
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año
Registrar el accidente cerebrovascular no fatal a los 6 meses y al año
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año
Hospitalización por angina inestable no planificada y revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año.
Registrar hospitalización por angina inestable no planificada y revascularización coronaria a los 6 meses y 1 año.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Colaboradores

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-I-2025-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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