Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen kolesterolin alentaminen 24 tunnin sisällä PCI-perioperatiivisesta ajanjaksosta (INCLINE-AMI)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensiivinen kolesterolin alentaminen recatIcimab-yhdistelmällä hätä-PCI:ssä akuutin sydäninfarktin hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä projektitiimi suorittaa monikeskuksellista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tavoitteena on antaa PCSK9-estäjiä ihonalaisesti mahdollisimman aikaisin 24 tunnin kuluessa AMI:n (sisältää <24h STEMI ja NSTEMI) perioperatiivisen ajanjakson aikana ja sen jälkeen kerran 12 viikon välein yhteensä 6 kuukautta, minkä jälkeen siirrytään porrastettuun hoitoon LDL-C-tavoitetasojen perusteella ohjeistusten suosittelemiin lipidiä alentaviin strategioihin. Tutkimus arvioi veren rasva-aineiden ja tulehdusmarkkerien muutoksia sairaalahoidon aikana ja seurantakäynneillä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, sekä MACE-tapahtumien esiintyvyyttä. Turvallisuutta arvioidaan myös, mukaan lukien maksan entsyymit, munuaisten toiminta ja muut haittavaikutukset. Verrattuna perinteiseen hoitoon tutkimus testaa tehokkuutta ja selvittää lopulta, että PCSK9-estäjien varhainen yhdistetty käyttö AMI-potilaiden perioperatiivisen ajanjakson aikana voi turvallisesti ja tehokkaasti alentaa LDL-C:ta, hallita systeemisiä tulehdusvasteita ja parantaa MACE-tapahtumien esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa Nanchangin yliopiston toinen liittyvä sairaala on johtokeskuksena ja 80 alakeskusta perustettu. Rekrytointijakso on 1.9.2025–30.8.2027, ja seuranta-aika on 1 vuosi. Yhteensä 2 442 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan: Ryhmä 1 (G1, koe-ryhmä): intensiivinen lipidien alentava hoito 24 tunnin sisällä AMI:n perioperatiivisena aikana (vakiohoito + PCSK9-estäjät) 6 kuukauden ajan; Ryhmä 2 (G2, kontrolliryhmä): vakiomukainen lipidien alentava hoito (20 mg atorvastatiinia/10 mg rosuvastatiinia ± kolesterolin imeytymisen estäjät). 6 kuukauden jälkeen molemmat ryhmät jatkavat hoitoa ohjeistusten suositusten mukaisen vakiohoidon mukaan.

Satunnaistusmenetelmä: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka pääsevät kuhunkin ryhmään, saavat satunnaisesti satunnaisluvun. Maksimiseuranta-aika on 1 vuosi. Turvallisuuden arviointi sisältää kaikkien haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) seurannan sekä säännöllisen elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten seurannan.

Jokainen keskus seuloo sairaalahoitoon otettuja AMI-potilaita sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Perustietoja syötetään CRF-lomakkeelle ensimmäistä kertaa, mukaan lukien perustietoja potilaasta, sairaalahoidon yksityiskohdat, laboratorio- ja instrumenttitutkimukset, leikkausmenettelyn yksityiskohdat, leikkauksen jälkeiset lääkitykset sekä sairaalahoidon aikana tapahtuneet haittatapahtumat. Kotiutumisen jälkeen seurantakäynnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kysellen nykyisestä terveydentilasta ja lääkityksen käytöstä, sekä kirjataan päätepistetapahtumien ja lipiditasojen esiintyminen CRF:n seurantaosioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2442

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Täyttävät akuutin sydäninfarktin määritelmän "Akuutin ST-jakson kohouma-sydäninfarktin diagnosoinnin ja hoidon 2019 ohjeiden" mukaisesti, mukaan lukien STEMI ja NSTEMI, joiden puhkeaminen on <24 tuntia;
  • Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka estävät suostumuksen ilmaisemisen;
  • Vakava sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka III tai IV) tai kardiogeeninen sokki;
  • Tutkijan arvion mukaan merkittävien muiden poikkeavien oireiden, laboratoriotulosten tai kliinisten tilojen (kuten kasvaimet, sokki, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta jne.) esiintyminen, jotka tekevät osallistumisen sopimattomaksi;
  • Tutkijan arvio, että koehenkilö ei voi suorittaa pitkäaikaista seurantaa;
  • Statiinien tai kolesterolin imeytymisen estäjien sietämättömyys;
  • Injektioiden sietämättömyys;
  • Koehenkilöt, jotka saivat PCSK9-estäjähoitoa tai osallistuivat muihin PCSK9-estäjätutkimuksiin 4 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intensiivinen lipidien alentaminen 24 tunnin sisällä AMI:n perioperatiivisen kauden aikana (vakiohoito + PCSK9-estäjät); Recaticimab 450 mg kerran 12 viikon välein
Lääke: Recaticimab
Recaticimab 450 mg kerran 12 viikon välein. Ryhmä 1 (G1, koealue): Tehostettu lipidien alentava hoito 24 tunnin sisällä AMI:n perioperatiivisen ajanjakson aikana (vakiohoito + PCSK9-estäjät), hoitoa 6 kuukautta; Ryhmä 2 (G2, vertailualue): vakiohoito (verihiutaleiden estolääkkeet, 20 mg atorvastatiinia/10 mg rosuvastatiinia ± kolesterolin imeytymisen estäjät). 6 kuukauden jälkeen molemmat ryhmät jatkoivat suosituksiin perustuvaa perinteistä hoitoa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Standard treatment (antiplatelet drugs, 20mg atorvastatin / 10mg rosuvastatin ± cholesterol absorption inhibitors)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukaudessa
Ensisijainen päätepiste oli 1 vuoden MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydänperäinen kuolema, ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus tai sairaalahoito suunnittelemattoman epävakaan rintakipun ja sepelvaltimoiden uudelleenavauksen vuoksi).
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin alentuminen absoluuttisena arvona
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla, ja tallenna arvot mahdollisuuksien mukaan jokaisen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
LDL-C:n absoluuttisen vähenemisen arvo tarkoittaa 12. kuukaudessa mitattua LDL-C-arvoa, josta on vähennetty perustason LDL-C-arvo.
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla, ja tallenna arvot mahdollisuuksien mukaan jokaisen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
LDL-C-tavoitteiden saavutettavuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla, ja kirjaa arvot mahdollisesti jokaisella 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
LDL-C:n tavoitearvon saavuttamisprosentti, joka viittaa siihen, onko LDL-C 12. kuukauden kohdalla saavuttanut potilaan ohjeistuksen suositteleman tavoitearvon.
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla, ja kirjaa arvot mahdollisesti jokaisella 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Lp(a)-tason muutokset
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa, ja tallenna arvot mahdollisuuksien mukaan jokaiselta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalta
Muutokset Lp(a)-tasossa, se viittaa Lp(a)-tason muutoksiin lähtötasosta ja Lp(a)-tasoon 12. kuukauden kohdalla
Rekisteröinnistä alkaen hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa, ja tallenna arvot mahdollisuuksien mukaan jokaiselta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalta
Muutokset karotisplakkien koossa
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kohdalla ja hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Tallenna karotisplaquin koon muutokset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Alkutasosta 6 kuukauden kohdalla ja hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Turvallisuuden havaintoindikaattorit
Aikaikkuna: Alkamisesta hoitojakson loppuun 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla.
Haittatapahtumat (AEs) määritellään kaikiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka tapahtuvat kliinisen tutkimuksen kohteiden suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka.
Alkamisesta hoitojakson loppuun 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla.
MACE-tapahtumien esiintymistiheys 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukauden MACE-tapahtumien esiintyvyys (viittaa sydänperäiseen kuolemaan, ei-tappavaan sydäninfarktiin, sairaalahoitoon epävakaasta angina pektoriksesta johtuen ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioon);
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Kirjaa sydänperäinen kuolema 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Ei-tappava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Rekisteröi ei-tappava sydäninfarkti 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Ei-tappava aivohalvaus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Totea ei-tappava aivohalvaus 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Sairaalahoito suunnittelemattoman epävakaan angina pektoriksen ja aorttaohitusleikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: Alkamisesta hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Kirjaa suunnittelematon epävakaa angina ja koronaarinen revaskularisaatio sairaalahoitoon 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Alkamisesta hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Yhteistyökumppanit

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-I-2025-098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Recaticimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa