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PCI周術期24時間以内の集中的なコレステロール低下 (INCLINE-AMI)

2025年12月16日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University

急性心筋梗塞緊急PCIにおけるrecatIcimab併用による集中的コレステロール低下療法：無作為化比較試験

本研究チームは、AMI（急性心筋梗塞）の周術期（STEMIおよびNSTEMIを含む<24時間）において、できるだけ早期にPCSK9阻害薬を皮下投与し、その後12週間ごとに6か月間投与し、LDL-C目標値に基づくガイドライン推奨の脂質低下戦略に従って段階的治療を行うことを目的とした多施設共同ランダム化比較試験を実施しています。 本研究では、入院中および1、3、6、9、12か月のフォローアップ時の血中脂質と炎症マーカーの変化、ならびにMACEイベントの発生率を評価します。 安全性についても、肝酵素、腎機能、その他の有害反応を含めて評価します。 従来の治療と比較して、本研究は有効性を検証し、AMI患者の周術期におけるPCSK9阻害薬の早期併用が、安全かつ効果的にLDL-Cを低下させ、全身性炎症反応を制御し、MACEイベントの発生率を改善できることを最終的に明らかにします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、南昌大学第二附属病院を主導施設とし、80のサブ施設を設置した多施設共同前向き無作為化比較試験です。 登録期間は2025年9月1日から2027年8月30日までで、追跡期間は1年です。 合計2,442人の適格患者が無作為に以下のグループに割り当てられます：グループ1（G1、試験群）：急性心筋梗塞（AMI）周術期24時間以内の集中的な脂質低下療法（標準治療 + PCSK9阻害薬）を6ヶ月間実施；グループ2（G2、対照群）：標準的な脂質低下治療（アトルバスタチン20mg/ロスバスタチン10mg ± コレステロール吸収阻害薬）。 6ヶ月後、両グループはガイドライン推奨の標準療法に従って治療を継続します。

無作為化方法：各グループに入る適格患者全員が無作為に乱数を取得します。 最大追跡期間は1年です。 安全性評価には、すべての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）のモニタリング、およびバイタルサインと臨床検査の定期的なモニタリングが含まれます。

各施設は、入院中のAMI患者を適格基準と除外基準に従ってスクリーニングします。 ベースラインデータは初めてCRFフォームに入力され、患者の基本情報、入院詳細、検査と機器検査、手術手順の詳細、術後薬物、入院中の有害事象の発生が含まれます。 退院後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後に追跡調査が実施され、現在の健康状態と薬物使用について問い合わせ、CRFの追跡セクションにエンドポイントイベントの発生と脂質レベルを記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2442

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳以上；
  • 「2019年急性ST上昇型心筋梗塞診療ガイドライン」に基づく急性心筋梗塞の定義を満たすこと（STEMIおよび発症24時間以内のNSTEMIを含む）；
  • インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名できること。

除外基準：

  • 同意表明を妨げる重度の精神障害；
  • 重度の心不全（Killip分類IIIまたはIV）または心原性ショック；
  • 研究者の判断により、参加が不適切となる他の重大な異常所見、検査所見、または臨床状態（腫瘍、ショック、肝臓または腎臓不全など）の存在；
  • 研究者の判断により、被験者が長期追跡調査を完了できないと判断される場合；
  • スタチンまたはコレステロール吸収阻害剤への不耐容；
  • 注射への不耐容；
  • 無作為化前4か月以内にPCSK9阻害剤治療を受けた、または他のPCSK9阻害剤研究に参加した被験者；
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
AMI周術期24時間以内の集中的な脂質低下（標準治療 + PCSK9阻害剤）；レカチシマブ 450 mg 12週ごとに1回投与
薬：レカティシマブ
Recaticimab 450 mgを12週間に1回投与。 群1（G1、実験群）：AMI周術期24時間以内の集中的脂質低下療法（標準治療＋PCSK9阻害薬）、6か月間治療；群2（G2、対照群）：標準治療（抗血小板薬、20 mgアトルバスタチン/10 mgロスバスタチン±コレステロール吸収阻害薬）。 6か月後、両群ともガイドライン推奨の従来治療を継続。
介入なし：コントロール群
標準治療（抗血小板薬、20mg アトルバスタチン／10mg ロスバスタチン ± コレステロール吸収阻害薬）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
主要エンドポイントは、1年間のMACE（主要心血管・脳血管イベント：心臓死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、計画外不安定狭心症および冠動脈血行再建術による入院を含む）であった。
登録から12か月後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C絶対値減少
時間枠：登録から12ヶ月の治療終了まで、可能であれば1、3、6、9、12ヶ月ごとに値を記録してください。
LDL-C低下の絶対値とは、12ヶ月目に測定されたLDL-C値からベースライン時に測定されたLDL-C値を引いた値を指します。
登録から12ヶ月の治療終了まで、可能であれば1、3、6、9、12ヶ月ごとに値を記録してください。
LDL-C目標達成率
時間枠：登録から12か月の治療終了まで、可能であれば1か月、3か月、6か月、9か月、12か月ごとに値を記録する
LDL-C目標達成率とは、12ヶ月時点のLDL-Cが、患者に対するガイドライン推奨の目標値に達しているかどうかを指します。
登録から12か月の治療終了まで、可能であれば1か月、3か月、6か月、9か月、12か月ごとに値を記録する
Lp(a)レベルの変化
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで、可能であれば1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月ごとに値を記録してください
Lp(a)レベルの変化、これはベースラインLp(a)レベルと12ヶ月目のLp(a)レベルの変化を指します
登録から12か月目の治療終了まで、可能であれば1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月ごとに値を記録してください
頸動脈プラークのサイズの変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月時の中間時点、および12ヵ月時の治療終了時点まで
頸動脈プラークサイズの変化をベースライン時と12ヶ月後のフォローアップ時に記録する
ベースラインから6ヵ月時の中間時点、および12ヵ月時の治療終了時点まで
安全性の観察指標
時間枠：登録から治療終了まで、1、3、6、9、12か月時点。
有害事象（AEs）は、臨床試験被験者がインフォームドコンセントに署名してから研究が完了するまでの期間に発生する、あらゆる有害な医学的出来事と定義されます。
登録から治療終了まで、1、3、6、9、12か月時点。
6か月間のMACEイベント発生率
時間枠：登録から6ヵ月後の治療終了まで。
6か月間の主要心血管イベント（MACE）発生率（心臓死、非致死的な心筋梗塞、不安定狭心症による入院、および冠動脈血行再建術を指す）;
登録から6ヵ月後の治療終了まで。
心臓死
時間枠：登録から治療終了まで、6ヶ月および1年時点
6か月および1年での心臓死を記録する
登録から治療終了まで、6ヶ月および1年時点
非致死的な心筋梗塞
時間枠：登録から治療終了までの6ヶ月および1年。
6ヶ月および1年時の非致死性心筋梗塞を記録する。
登録から治療終了までの6ヶ月および1年。
非致死性脳卒中
時間枠：登録から6か月および1年後の治療終了まで
6か月および1年での非致死性脳卒中の記録
登録から6か月および1年後の治療終了まで
計画外の不安定狭心症および冠動脈血行再建術による入院
時間枠：登録から6か月および1年後の治療終了まで。
計画外の不安定狭心症および冠動脈血行再建術による入院を6か月および1年で記録する。
登録から6か月および1年後の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

協力者

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-I-2025-098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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