Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve cholesterolverlaging binnen 24 uur van de PCI perioperatieve periode (INCLINE-AMI)

16 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensieve Cholesterolverlaging met recatIcimab combinatie bij Spoedeisende PCI voor Acuut Myocardinfarct: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit projectteam voert een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit, met als doel PCSK9-remmers zo vroeg mogelijk binnen 24 uur subcutaan toe te dienen tijdens de perioperatieve periode van AMI (inclusief <24h STEMI en NSTEMI), en vervolgens eenmaal per 12 weken gedurende in totaal 6 maanden, gevolgd door afbouwtherapie volgens richtlijn-aanbevolen lipidenverlagende strategieën gebaseerd op LDL-C streefniveaus. De studie zal veranderingen in bloedlipiden en ontstekingsmarkers evalueren tijdens de ziekenhuisopname en bij follow-up bezoeken na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, evenals de incidentie van MACE-gebeurtenissen. De veiligheid zal ook worden beoordeeld, inclusief leverenzymen, nierfunctie en andere bijwerkingen. Vergeleken met conventionele behandeling zal de studie de effectiviteit testen en uiteindelijk aantonen dat vroegtijdig gecombineerd gebruik van PCSK9-remmers tijdens de perioperatieve periode van AMI-patiënten veilig en effectief LDL-C kan verlagen, systemische ontstekingsreacties kan beheersen en de incidentie van MACE-gebeurtenissen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial, met het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Nanchang-universiteit als leidend centrum en 80 subcentra opgezet. De inschrijvingsperiode loopt van 1 september 2025 tot 30 augustus 2027, met een follow-up van 1 jaar. In totaal zullen 2.442 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig worden toegewezen aan: Groep 1 (G1, experimentele groep): intensieve lipidenverlagende therapie binnen 24 uur tijdens de perioperatieve periode van AMI (standaardbehandeling + PCSK9-remmers) gedurende 6 maanden; Groep 2 (G2, controlegroep): standaard lipidenverlagende behandeling (20 mg atorvastatine/10 mg rosuvastatine ± cholesterolabsorptieremmers). Na 6 maanden zullen beide groepen de behandeling voortzetten volgens de richtlijn-aanbevolen standaardtherapie.

Randomisatiemethode: Alle in aanmerking komende patiënten die de respectievelijke groepen binnenkomen, zullen willekeurig een willekeurig nummer toegewezen krijgen. De maximale follow-upperiode is 1 jaar. Veiligheidsevaluatie omvat het monitoren van alle ongewenste voorvallen (AEs), ernstige ongewenste voorvallen (SAEs), evenals regelmatige monitoring van vitale functies en klinische laboratoriumtesten.

Elk centrum zal opgenomen AMI-patiënten screenen volgens inclusie- en exclusiecriteria. Basisgegevens zullen voor het eerst worden ingevoerd in het CRF-formulier, inclusief basisinformatie van de patiënt, opnamedetails, laboratorium- en instrumentonderzoeken, details van de chirurgische procedure, postoperatieve medicatie en het optreden van ongewenste voorvallen tijdens de ziekenhuisopname. Na ontslag zullen follow-upbezoeken plaatsvinden op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar, waarbij gevraagd wordt naar de huidige gezondheidstoestand en medicatiegebruik, en het optreden van eindpuntevenementen en lipidenwaarden wordt vastgelegd in het follow-upgedeelte van het CRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2442

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Voldoet aan de definitie van acuut myocardinfarct volgens de "2019 Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Acuut ST-Segment Elevatie Myocardinfarct", inclusief STEMI en NSTEMI met ontstaan <24 uur;
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische stoornissen die het uiten van toestemming verhinderen;
  • Ernstig hartfalen (Killip klasse III of IV) of cardiogene shock;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, de aanwezigheid van andere significante abnormale symptomen, laboratoriumbevindingen of klinische aandoeningen (zoals tumoren, shock, lever- of nierfalen, etc.) die deelname ongeschikt maken;
  • Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon geen langdurige follow-up kan voltooien;
  • Intolerantie voor statines of cholesterolabsorptieremmers;
  • Intolerantie voor injecties;
  • Proefpersonen die PCSK9-remmerbehandeling ontvingen of deelnamen aan andere PCSK9-remmerstudies binnen 4 maanden vóór randomisatie;
  • Zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Intensieve lipidenverlaging binnen 24 uur tijdens de perioperatieve periode van AMI (standaardbehandeling + PCSK9-remmers)；Recaticimab 450 mg eenmaal per 12 weken
Geneesmiddel: Recaticimab
Recaticimab 450 mg eenmaal per 12 weken. Groep 1 (G1, experimentele groep): Intensieve lipidenverlagende therapie binnen 24 uur tijdens de perioperatieve periode van AMI (standaardbehandeling + PCSK9-remmers), behandeling gedurende 6 maanden; Groep 2 (G2, controlegroep): standaardbehandeling (plaatjesaggregatieremmers, 20 mg atorvastatine/10 mg rosuvastatine ± cholesterolabsorptieremmers). Na 6 maanden zetten beide groepen voort met de richtlijn-aanbevolen conventionele behandeling.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardbehandeling (plaatjesaggregatieremmers, 20mg atorvastatine / 10mg rosuvastatine ± cholesterolabsorptieremmers)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het primaire eindpunt was 1-jaar MACE (ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cardiale dood, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, of ziekenhuisopname vanwege ongeplande instabiele angina en coronaire revascularisatie).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-reductie absolute waarde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden, en noteer de waarden voor elke 1, 3, 6, 9 en 12 maanden indien mogelijk.
LDL-C reductie absolute waarde betekent, het verwijst naar de LDL-C waarde gemeten in de 12e maand minus de LDL-C waarde gemeten bij baseline.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden, en noteer de waarden voor elke 1, 3, 6, 9 en 12 maanden indien mogelijk.
LDL-C streefwaarden behaald percentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden, en noteer de waarden indien mogelijk voor elke 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
LDL-C-doelstellingen behaald percentage, dit verwijst naar of het LDL-C op de 12e maand de doelwaarde heeft bereikt die door de richtlijnen voor de patiënt wordt aanbevolen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden, en noteer de waarden indien mogelijk voor elke 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in Lp(a)-niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden, en noteer de waarden indien mogelijk voor elke 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in Lp(a)-niveaus, het verwijst naar de veranderingen in baseline Lp(a)-niveaus en Lp(a)-niveaus bij de 12e maand
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden, en noteer de waarden indien mogelijk voor elke 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in de grootte van halsslagaderplaques
Tijdsspanne: Van baseline tot het midden na 6 maanden en einde van de behandeling na 12 maanden
Registreer veranderingen in de grootte van de carotisplaque bij aanvang en na 12 maanden follow-up
Van baseline tot het midden na 6 maanden en einde van de behandeling na 12 maanden
Observatie-indicatoren van veiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Bijwerkingen (AEs) worden gedefinieerd als alle ongunstige medische gebeurtenissen die optreden gedurende de periode vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming door proefpersonen tot aan de voltooiing van de studie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het voorkomen van MACE-gebeurtenissen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
6-maands incidentie van MACE-evenementen (verwijzend naar cardiale dood, niet-fatale myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina en coronaire revascularisatie);
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Cardiale dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar
Registreer cardiale sterfte na 6 maanden en 1 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar
Niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar.
Recard niet-fatale myocardinfarct na 6 maanden en 1 jaar.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar.
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar
Registreer niet-fatale beroerte na 6 maanden en 1 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar
Hospitalisatie wegens ongeplande instabiele angina en coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar.
Registreer ziekenhuisopname vanwege ongeplande onstabiele angina en coronaire revascularisatie na 6 maanden en 1 jaar.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Medewerkers

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-I-2025-098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren