Интенсивное снижение уровня холестерина в течение 24 часов периоперационного периода ЧКВ (INCLINE-AMI)
16 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Интенсивное снижение уровня холестерина с помощью комбинации рекатицимаба при экстренном ЧКВ при остром инфаркте миокарда: рандомизированное контролируемое исследование
Данная исследовательская группа проводит многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является подкожное введение ингибиторов PCSK9 как можно раньше в течение 24 часов в периоперационном периоде ОИМ (включены ОКСпST и ОКСбпST <24 часов), а затем один раз в 12 недель в течение 6 месяцев, с последующей ступенчатой терапией согласно стратегиям снижения липидов, рекомендованным руководствами, на основе целевых уровней ЛПНП.
Исследование оценит изменения липидов крови и маркеров воспаления во время госпитализации и при контрольных визитах через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также частоту событий MACE.
Также будет оценена безопасность, включая ферменты печени, функцию почек и другие побочные реакции.
По сравнению с обычным лечением, исследование проверит эффективность и в конечном итоге прояснит, что раннее комбинированное использование ингибиторов PCSK9 в периоперационном периоде у пациентов с ОИМ может безопасно и эффективно снижать ЛПНП, контролировать системные воспалительные реакции и улучшать частоту событий MACE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое испытание, в котором Вторая больница Наньчанского университета выступает в качестве ведущего центра, а также создано 80 дополнительных центров. Период включения пациентов длится с 1 сентября 2025 года по 30 августа 2027 года, с последующим наблюдением в течение 1 года. Всего 2442 пациента, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены в: Группу 1 (G1, экспериментальная группа): интенсивная липидснижающая терапия в течение 24 часов в периоперационном периоде ОИМ (стандартное лечение + ингибиторы PCSK9) в течение 6 месяцев; Группу 2 (G2, контрольная группа): стандартная липидснижающая терапия (20 мг аторвастатина/10 мг розувастатина ± ингибиторы абсорбции холестерина). Через 6 месяцев обе группы продолжат лечение в соответствии со стандартной терапией, рекомендованной руководствами.
Метод рандомизации: всем подходящим пациентам, включённым в соответствующие группы, будет случайным образом присвоен случайный номер. Максимальный период наблюдения составляет 1 год. Оценка безопасности включает мониторинг всех нежелательных явлений (НЯ), серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), а также регулярный мониторинг жизненно важных показателей и клинических лабораторных исследований.
Каждый центр будет проводить скрининг госпитализированных пациентов с ОИМ в соответствии с критериями включения и исключения. Базовые данные будут впервые внесены в форму CRF, включая основную информацию о пациенте, детали поступления, лабораторные и инструментальные исследования, детали хирургической процедуры, послеоперационные лекарства и возникновение нежелательных явлений во время госпитализации. После выписки контрольные визиты будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год, с опросом о текущем состоянии здоровья и использовании лекарств, а также с регистрацией возникновения конечных точек и уровня липидов в разделе последующего наблюдения CRF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2442
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Jiang, Ph.D.
- Номер телефона: +86-13767026990
- Электронная почта: skyiadx@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Соответствие определению острого инфаркта миокарда согласно «Рекомендациям по диагностике и лечению острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST 2019 года», включая ИМпST и ИМбпST с дебютом <24 часов;
- Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжёлые психические расстройства, препятствующие выражению согласия;
- Тяжёлая сердечная недостаточность (класс III или IV по Киллипу) или кардиогенный шок;
- По мнению исследователя, наличие значительных других патологических признаков, лабораторных показателей или клинических состояний (таких как опухоли, шок, печёночная или почечная недостаточность и т.д.), делающих участие нецелесообразным;
- По мнению исследователя, субъект не может завершить долгосрочное наблюдение;
- Непереносимость статинов или ингибиторов абсорбции холестерина;
- Непереносимость инъекций;
- Субъекты, получавшие лечение ингибиторами PCSK9 или участвовавшие в других исследованиях ингибиторов PCSK9 в течение 4 месяцев до рандомизации;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интенсивная липидоснижающая терапия в течение 24 часов в периоперационном периоде ОИМ (стандартное лечение + ингибиторы PCSK9); Рекатисимаб 450 мг один раз в 12 недель
|
Рекатицимаб 450 мг один раз в 12 недель.
Группа 1 (G1, экспериментальная группа): Интенсивная липидснижающая терапия в течение 24 часов в периоперационном периоде ИМ (стандартное лечение + ингибиторы PCSK9), лечение в течение 6 месяцев; Группа 2 (G2, контрольная группа): стандартное лечение (антиагреганты, 20 мг аторвастатина/10 мг розувастатина ± ингибиторы абсорбции холестерина).
Через 6 месяцев обе группы продолжили получать рекомендованное руководствами обычное лечение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение (антиагреганты, 20 мг аторвастатина / 10 мг розувастатина ± ингибиторы абсорбции холестерина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой была 1-летняя MACE (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные события, включая сердечную смерть, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт или госпитализацию в связи с нестабильной стенокардией и коронарной реваскуляризацией).
|
От регистрации до завершения лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютное значение снижения ХС-ЛПНП
Временное ограничение: От момента включения до конца лечения в 12 месяцев, и записывайте значения для каждого 1, 3, 6, 9 и 12 месяца, если это возможно.
|
Абсолютное снижение уровня ХС-ЛПНП означает значение ХС-ЛПНП, измеренное на 12-м месяце, минус значение ХС-ЛПНП, измеренное на исходном уровне.
|
От момента включения до конца лечения в 12 месяцев, и записывайте значения для каждого 1, 3, 6, 9 и 12 месяца, если это возможно.
|
|
Доля достижения целевых уровней ХС-ЛПНП
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев, и, по возможности, записывайте значения для каждого 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Частота достижения целевых значений ЛПНП, что означает, достиг ли уровень ЛПНП на 12-м месяце целевого значения, рекомендованного руководствами для пациента.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев, и, по возможности, записывайте значения для каждого 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня Лп(а)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев, и записывайте значения по возможности через каждые 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменения уровней Лп(а), это относится к изменениям исходных уровней Лп(а) и уровней Лп(а) на 12-м месяце
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев, и записывайте значения по возможности через каждые 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения в размере каротидных бляшек
Временное ограничение: От исходного уровня до середины исследования в 6 месяцев и окончания лечения в 12 месяцев
|
Зафиксировать изменения в размере каротидной бляшки на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до середины исследования в 6 месяцев и окончания лечения в 12 месяцев
|
|
Показатели безопасности наблюдения
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любые неблагоприятные медицинские события, возникающие в период с момента подписания информированного согласия участниками клинического исследования до завершения исследования.
|
От набора до завершения лечения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Частота возникновения событий MACE в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
|
6-месячная частота событий MACE (подразумевает сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализацию из-за нестабильной стенокардии и коронарную реваскуляризацию);
|
От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев и 1 год
|
Зафиксировать смерть от сердечных причин через 6 месяцев и 1 год
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев и 1 год
|
|
Несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев и 1 год.
|
Регистрация нефатального инфаркта миокарда через 6 месяцев и 1 год.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев и 1 год.
|
|
Нефатальный инсульт
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев и 1 год
|
Зарегистрировать несмертельный инсульт через 6 месяцев и через 1 год
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев и 1 год
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, не запланированной заранее, и коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 6 месяцев и 1 год.
|
Зарегистрировать госпитализацию из-за нестабильной стенокардии, не запланированной ранее, и коронарную реваскуляризацию через 6 месяцев и 1 год.
|
От включения в исследование до конца лечения через 6 месяцев и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
- Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, Rab T, Tamis-Holland JE, Alexander JH, Baber U, Baker H, Cohen MG, Cruz-Ruiz M, Davis LL, de Lemos JA, DeWald TA, Elgendy IY, Feldman DN, Goyal A, Isiadinso I, Menon V, Morrow DA, Mukherjee D, Platz E, Promes SB, Sandner S, Sandoval Y, Schunder R, Shah B, Stopyra JP, Talbot AW, Taub PR, Williams MS. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2025 Apr;151(13):e771-e862. doi: 10.1161/CIR.0000000000001309. Epub 2025 Feb 27.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
- Ferri N, Ruscica M, Lupo MG, Vicenzi M, Sirtori CR, Corsini A. Pharmacological rationale for the very early treatment of acute coronary syndrome with monoclonal antibodies anti-PCSK9. Pharmacol Res. 2022 Oct;184:106439. doi: 10.1016/j.phrs.2022.106439. Epub 2022 Sep 12.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, de Andrade Jesuino I, Santucci EV, Barbosa LM, Damiani LP, Nakagawa Santos RH, Laranjeira LN, Dall Orto FTC, Beraldo de Andrade P, de Castro Bienert IR, Alexander JH, Granger CB, Berwanger O. Timing of Loading Dose of Atorvastatin in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndromes: Insights From the SECURE-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1113-1118. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3408.
- Wu XD, Ye XY, Liu XY, Lin Y, Lin X, Li YY, Ye BH, Sun JC. Benefits of intensive lipid-lowering therapies in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2024 Dec;56(1):2389470. doi: 10.1080/07853890.2024.2389470. Epub 2024 Aug 10.
- Gaba P, O'Donoghue ML, Park JG, Wiviott SD, Atar D, Kuder JF, Im K, Murphy SA, De Ferrari GM, Gaciong ZA, Toth K, Gouni-Berthold I, Lopez-Miranda J, Schiele F, Mach F, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Giugliano RP, Sabatine MS. Association Between Achieved Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels and Long-Term Cardiovascular and Safety Outcomes: An Analysis of FOURIER-OLE. Circulation. 2023 Apr 18;147(16):1192-1203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063399. Epub 2023 Feb 13.
- Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Bregeault MF, Dalby AJ, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Ostadal P, Parkhomenko A, Pordy R, Roe MT, Tricoci P, Vogel R, White HD, Zeiher AM, Schwartz GG. Effect of Alirocumab on Mortality After Acute Coronary Syndromes. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):103-112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038840. Epub 2019 May 23.
- Sawhney JPS, Mullasari A, Kahali D, Mehta V, Nair T, Kaul U, Hirematth MS. Short- and long-term follow-up of antithrombotic management patterns in patients hospitalized with acute coronary syndrome: Indian subgroup of EPICOR Asia study. Indian Heart J. 2019 Jan-Feb;71(1):25-31. doi: 10.1016/j.ihj.2018.12.005. Epub 2019 Jan 3.
- Song J, Murugiah K, Hu S, Gao Y, Li X, Krumholz HM, Zheng X; China PEACE Collabortive Group. Incidence, predictors, and prognostic impact of recurrent acute myocardial infarction in China. Heart. 2020 Sep 16;107(4):313-8. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317165. Online ahead of print.
- Chi G, Lee JJ, Kazmi SHA, Fitzgerald C, Memar Montazerin S, Kalayci A, Korjian S, Heise M, Deckelbaum LI, Libby P, Bhatt DL, Gibson CM. Early and late recurrent cardiovascular events among high-risk patients with an acute coronary syndrome: Meta-analysis of phase III studies and implications on trial design. Clin Cardiol. 2022 Mar;45(3):299-307. doi: 10.1002/clc.23773. Epub 2022 Jan 12.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Gargiulo P, Basile C, Galasso G, Bellino M, D'Elia D, Patti G, Bosco M, Prinetti M, Ando G, Campanella F, Taverna G, Calabro P, Cesaro A, Fimiani F, Catalano A, Varbella F, Corleto A, Barilla F, Muscoli S, Musumeci G, Delnevo F, Giallauria F, Napoli R, Porto I, Polimeni A, Quarta R, Maloberti A, Merlini PA, De Luca L, Casu G, Brunetti ND, Crisci M, Paloscia L, Bilato C, Indolfi C, Marzano F, Fontanarosa S, Buonocore D, Parlati ALM, Nardi E, Prastaro M, Soricelli A, Salvatore M, Paolillo S, Perrone-Filardi P, Cuomo G, Testa C, Passaretti G, Vallefuoco G, Romano A, Dell'Anno R, Merolla A, Iannone FP. Strike early-strike strong lipid-lowering strategy with proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors in acute coronary syndrome patients: real-world evidence from the AT-TARGET-IT registry. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 11;31(15):1806-1816. doi: 10.1093/eurjpc/zwae170.
- Yifan D, Yue M, Yubin Z, Jiapei G, Xun S, Shenghu H, Li Z, Jing Z. The impact of early in-hospital use of PCSK9 inhibitors on cardiovascular outcomes in acute coronary syndrome patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2024 Mar 15;399:131775. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.131775. Epub 2024 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-I-2025-098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .