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PCI 주변 수술 기간 24시간 이내의 집중적인 콜레스테롤 저하 (INCLINE-AMI)

2025년 12월 16일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

급성 심근경색증 응급 PCI에서 recaticimab 병용요법을 통한 집중적 콜레스테롤 저하: 무작위 대조 시험

이 프로젝트 팀은 다기관 무작위 대조 연구를 수행하여 AMI(급성 심근경색)의 수술 주기 기간 내 24시간 이내에 가능한 한 빠르게 PCSK9 억제제를 피하 주사하고, 이후 12주마다 한 번씩 총 6개월 동안 투여한 후, LDL-C 목표 수준을 기준으로 한 지침 권장 지질 강하 전략에 따라 단계적 치료를 진행하는 것을 목표로 합니다. 연구는 입원 기간 동안과 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 방문 시 혈중 지질 및 염증 표지자의 변화, 그리고 MACE 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 안전성도 평가될 것이며, 간 효소, 신장 기능 및 기타 부작용을 포함합니다. 기존 치료와 비교하여, 이 연구는 효능을 검증하고 궁극적으로 AMI 환자의 수술 주기 기간 동안 PCSK9 억제제를 조기에 병용 사용하는 것이 LDL-C를 안전하고 효과적으로 낮추고, 전신 염증 반응을 통제하며, MACE 사건의 발생률을 개선할 수 있음을 명확히 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 전향적, 무작위 대조군 연구로, 난창대학 제2부속병원을 주도 기관으로 하고 80개의 하위 기관이 설립되었습니다. 등록 기간은 2025년 9월 1일부터 2027년 8월 30일까지이며, 1년간 추적 관찰을 진행합니다. 포함 기준을 충족하는 총 2,442명의 환자는 무작위로 다음 그룹에 배정됩니다: 그룹 1 (G1, 실험군): AMI 수술 전후 기간 동안 24시간 이내에 집중적인 지질 강하 요법 (표준 치료 + PCSK9 억제제)을 6개월 동안 시행; 그룹 2 (G2, 대조군): 표준 지질 강하 치료 (아토르바스타틴 20mg/로수바스타틴 10mg ± 콜레스테롤 흡수 억제제). 6개월 후, 두 그룹 모두 지침에서 권장하는 표준 치료에 따라 치료를 계속합니다.

무작위 배정 방법: 각 그룹에 들어가는 모든 적격 환자는 무작위로 무작위 번호를 얻습니다. 최대 추적 관찰 기간은 1년입니다. 안전성 평가에는 모든 이상 반응 (AEs), 심각한 이상 반응 (SAEs) 모니터링과 함께 정기적인 활력 징후 및 임상 검사실 검사 모니터링이 포함됩니다.

각 기관은 포함 및 배제 기준에 따라 입원한 AMI 환자를 선별합니다. 기초 데이터는 환자 기본 정보, 입원 세부 사항, 검사실 및 기기 검사, 수술 절차 세부 사항, 수술 후 약물 치료, 입원 중 발생한 이상 반응을 포함하여 처음으로 CRF 양식에 입력됩니다. 퇴원 후, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년에 추적 방문을 실시하여 현재 건강 상태 및 약물 사용에 대해 문의하고, CRF의 추적 관찰 섹션에 종점 사건 발생 및 지질 수치를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2442

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • "2019 급성 ST 분절 상승 심근경색 진단 및 치료 지침"에 따른 급성 심근경색 정의 충족, 발병 <24시간 내 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 및 비 ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI) 포함;
  • 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음.

제외 기준:

  • 동의 표현을 방해하는 심각한 정신 장애;
  • 심각한 심부전(Killip 분류 III 또는 IV) 또는 심인성 쇼크;
  • 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합하게 하는 기타 중대한 이상 징후, 검사 소견 또는 임상 상태(종양, 쇼크, 간 또는 신부전 등) 존재;
  • 연구자의 판단에 따라 대상자가 장기 추적 관찰을 완료할 수 없음;
  • 스타틴 또는 콜레스테롤 흡수 억제제 불내성;
  • 주사 불내성;
  • 무작위 배정 전 4개월 이내에 PCSK9 억제제 치료를 받았거나 다른 PCSK9 억제제 연구에 참여한 대상자;
  • 임신부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
AMI(급성심근경색)의 수술 전후 기간 동안 24시간 이내에 집중적인 지질 강하(표준 치료 + PCSK9 억제제)를 시행; 레카티시맙 450 mg을 12주마다 1회 투여
의약품: 레카티시맙
Recaticimab 450 mg을 12주마다 1회 투여. 그룹 1(G1, 실험군): AMI 수술 전후 기간 24시간 내 집중적 지질강하 치료(표준 치료 + PCSK9 억제제), 6개월간 치료; 그룹 2(G2, 대조군): 표준 치료(항혈소판제, 아토르바스타틴 20 mg/로수바스타틴 10 mg ± 콜레스테롤 흡수 억제제). 6개월 후, 두 그룹 모두 지침에서 권장하는 기존 치료를 계속 진행함.
간섭 없음: 대조군
표준 치료 (항혈소판제, 20mg 아토르바스타틴 / 10mg 로수바스타틴 ± 콜레스테롤 흡수 억제제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
주요 종점은 1년 MACE(주요 심혈관 및 뇌혈관 사건, 심장사, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 계획되지 않은 불안정 협심증 및 관상동맥 재관류로 인한 입원을 포함)였다.
등록부터 12개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 절대값 감소
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시까지 가능하면 매 1, 3, 6, 9, 12개월마다 값을 기록합니다.
LDL-C 절대값 감소는 기준선에서 측정된 LDL-C 값에서 12개월째 측정된 LDL-C 값을 뺀 값을 의미합니다.
등록부터 12개월 치료 종료 시까지 가능하면 매 1, 3, 6, 9, 12개월마다 값을 기록합니다.
LDL-C 목표 달성률
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시까지, 가능한 경우 매 1, 3, 6, 9, 12개월마다 값을 기록하십시오
LDL-C 목표 달성률은 12개월 시점의 LDL-C가 해당 환자에 대한 지침 권고 목표치에 도달했는지 여부를 나타냅니다.
등록부터 12개월 치료 종료 시까지, 가능한 경우 매 1, 3, 6, 9, 12개월마다 값을 기록하십시오
Lp(a) 수준의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지, 가능한 경우 매 1, 3, 6, 9 및 12개월마다 값을 기록하십시오
Lp(a) 수준의 변화, 이는 기준선 Lp(a) 수준과 12개월째 Lp(a) 수준의 변화를 의미합니다.
등록부터 12개월 치료 종료까지, 가능한 경우 매 1, 3, 6, 9 및 12개월마다 값을 기록하십시오
경동맥 플라크 크기의 변화
기간: 기저선에서 6개월 시점과 12개월 시점의 치료 종료까지
경동맥 플라크 크기의 기저선 및 12개월 추적 관찰 시 변화 기록
기저선에서 6개월 시점과 12개월 시점의 치료 종료까지
안전성 관찰 지표
기간: 등록부터 1, 3, 6, 9, 12개월의 치료 종료까지.
부작용(AE)은 임상시험 참여자가 사전동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 시점까지 발생하는 모든 유해한 의학적 사건으로 정의됩니다.
등록부터 1, 3, 6, 9, 12개월의 치료 종료까지.
6개월 동안의 MACE 사건 발생률
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.
6개월간의 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률(심장사, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원 및 관상동맥 재혈관화를 의미함);
등록부터 6개월 치료 종료까지.
심장사
기간: 등록부터 6개월 및 1년 치료 종료 시점까지
6개월 및 1년 시점의 심장 사망 기록
등록부터 6개월 및 1년 치료 종료 시점까지
비치명적 심근경색
기간: 등록부터 6개월 및 1년 치료 종료까지.
6개월 및 1년 시점의 비치명적 심근경색을 기록합니다.
등록부터 6개월 및 1년 치료 종료까지.
비치명적 뇌졸중
기간: 등록부터 6개월 및 1년 치료 종료까지
6개월 및 1년 시점에서 비치명적 뇌졸중 기록
등록부터 6개월 및 1년 치료 종료까지
계획되지 않은 불안정 협심증 및 관상동맥 재관류 시술로 인한 입원
기간: 등록부터 6개월 및 1년 치료 종료까지.
6개월 및 1년 시점에 계획되지 않은 불안정 협심증 및 관상동맥 재관류술로 인한 입원 기록
등록부터 6개월 및 1년 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

협력자

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-I-2025-098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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