Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução Intensiva do Colesterol Dentro de 24 Horas do Período Perioperatório de ICP (INCLINE-AMI)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Redução Intensiva do Colesterol com Combinação de recatIcimab na ICP de Emergência para Enfarte Agudo do Miocárdio: Um Ensaio Controlado Randomizado

Esta equipa do projeto está a realizar um estudo multicêntrico randomizado controlado, com o objetivo de administrar inibidores de PCSK9 por via subcutânea o mais cedo possível nas primeiras 24 horas durante o período perioperatório de IAM (incluindo STEMI e NSTEMI <24h), e posteriormente uma vez a cada 12 semanas durante um total de 6 meses, seguido de terapia de desmame de acordo com as estratégias de redução lipídica recomendadas pelas diretrizes, baseadas nos níveis-alvo de LDL-C. O estudo irá avaliar as alterações nos lípidos sanguíneos e nos marcadores inflamatórios durante a hospitalização e nas consultas de seguimento aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses, bem como a incidência de eventos MACE. A segurança também será avaliada, incluindo enzimas hepáticas, função renal e outras reações adversas. Em comparação com o tratamento convencional, o estudo irá testar a eficácia e, em última análise, esclarecer que o uso combinado precoce de inibidores de PCSK9 durante o período perioperatório de doentes com IAM pode reduzir de forma segura e eficaz o LDL-C, controlar as respostas inflamatórias sistémicas e melhorar a incidência de eventos MACE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e controlado randomizado, com o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang como centro principal e 80 subcentros estabelecidos. O período de recrutamento decorre de 1 de setembro de 2025 a 30 de agosto de 2027, com um seguimento de 1 ano. Um total de 2.442 doentes que preencham os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídos a: Grupo 1 (G1, grupo experimental): terapia intensiva de redução de lípidos nas 24 horas durante o período perioperatório do IAM (tratamento padrão + inibidores da PCSK9) durante 6 meses; Grupo 2 (G2, grupo de controlo): tratamento padrão de redução de lípidos (20 mg de atorvastatina/10 mg de rosuvastatina ± inibidores da absorção de colesterol). Após 6 meses, ambos os grupos continuarão o tratamento de acordo com a terapia padrão recomendada pelas diretrizes.

Método de randomização: Todos os doentes elegíveis que entrarem nos respetivos grupos obterão aleatoriamente um número aleatório. O período máximo de seguimento é de 1 ano. A avaliação de segurança inclui a monitorização de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), bem como a monitorização regular dos sinais vitais e dos testes laboratoriais clínicos.

Cada centro irá rastrear doentes hospitalizados com IAM de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os dados de base serão inseridos pela primeira vez no formulário CRF, incluindo informações básicas do doente, detalhes da admissão, exames laboratoriais e instrumentais, detalhes do procedimento cirúrgico, medicação pós-operatória e ocorrência de eventos adversos durante a hospitalização. Após a alta, as consultas de seguimento serão realizadas aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano, questionando sobre o estado de saúde atual e o uso de medicação, e registando a ocorrência de eventos de endpoint e os níveis de lípidos na secção de seguimento do CRF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2442

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Preencher a definição de enfarte agudo do miocárdio de acordo com as "Diretrizes de 2019 para o Diagnóstico e Tratamento do Enfarte Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST", incluindo STEMI e NSTEMI com início <24 horas;
  • Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Perturbações mentais graves que impeçam a expressão de consentimento;
  • Insuficiência cardíaca grave (classe Killip III ou IV) ou choque cardiogénico;
  • De acordo com o julgamento do investigador, a presença de outros sinais anormais significativos, achados laboratoriais ou condições clínicas (como tumores, choque, insuficiência hepática ou renal, etc.) que tornem a participação inadequada;
  • Julgamento do investigador de que o sujeito não pode completar o seguimento a longo prazo;
  • Intolerância a estatinas ou inibidores da absorção de colesterol;
  • Intolerância a injeções;
  • Sujeitos que receberam tratamento com inibidores de PCSK9 ou participaram noutros estudos com inibidores de PCSK9 nos 4 meses anteriores à randomização;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Redução intensiva de lípidos nas 24 horas durante o período perioperatório de IAM (tratamento padrão + inibidores de PCSK9); Recaticimab 450 mg uma vez a cada 12 semanas
Medicamento: Recaticimab
Recaticimab 450 mg uma vez a cada 12 semanas. Grupo 1 (G1, grupo experimental): Terapia intensiva de redução de lípidos nas 24 horas do período perioperatório de IAM (tratamento padrão + inibidores de PCSK9), tratamento durante 6 meses; Grupo 2 (G2, grupo de controlo): tratamento padrão (fármacos antiplaquetários, 20 mg de atorvastatina/10 mg de rosuvastatina ± inibidores da absorção de colesterol). Após 6 meses, ambos os grupos continuaram com o tratamento convencional recomendado pelas diretrizes.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Tratamento padrão (fármacos antiplaquetários, 20mg atorvastatina / 10mg rosuvastatina ± inibidores da absorção do colesterol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
O endpoint primário foi MACE (eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores, incluindo morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ou hospitalização devido a angina instável não planeada e revascularização coronária) a 1 ano.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do LDL-C (valor absoluto)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses, e registe os valores para cada 1, 3, 6, 9 e 12 meses, se possível.
A redução do LDL-C em valor absoluto significa que se refere ao valor de LDL-C medido no 12.º mês menos o valor de LDL-C medido na linha de base.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses, e registe os valores para cada 1, 3, 6, 9 e 12 meses, se possível.
Taxa de atingimento dos objetivos de LDL-C
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses, e registar os valores para cada 1, 3, 6, 9 e 12 meses se possível
Taxa de atingimento dos alvos de LDL-C, refere-se a se o LDL-C no 12º mês atingiu o valor-alvo recomendado pelas diretrizes para o paciente.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses, e registar os valores para cada 1, 3, 6, 9 e 12 meses se possível
Alterações nos níveis de Lp (a)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses, e registar os valores para cada 1, 3, 6, 9 e 12 meses, se possível
Alterações nos níveis de Lp (a), refere-se às alterações nos níveis basais de Lp (a) e nos níveis de Lp (a) no 12º mês
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses, e registar os valores para cada 1, 3, 6, 9 e 12 meses, se possível
Alterações no tamanho das placas carotídeas
Prazo: Desde a linha de base até ao ponto intermédio aos 6 meses e ao final do tratamento aos 12 meses
Registar alterações no tamanho da placa carotídea na linha de base e no acompanhamento de 12 meses
Desde a linha de base até ao ponto intermédio aos 6 meses e ao final do tratamento aos 12 meses
Indicadores de observação de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Eventos adversos (EA) são definidos como qualquer evento médico adverso que ocorre durante o período desde a assinatura do consentimento informado pelos participantes do ensaio clínico até à conclusão do estudo.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 1, 3, 6, 9, 12 meses.
A taxa de ocorrência de eventos MACE em 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
incidência a 6 meses de eventos MACE (referindo-se a morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária);
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
Morte cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses e 1 ano
Registar morte cardíaca aos 6 meses e 1 ano
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses e 1 ano
Enfarte do miocárdio não fatal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses e 1 ano.
Recard não fatal de enfarte do miocárdio aos 6 meses e 1 ano.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses e 1 ano.
Acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses e 1 ano
Registar acidente vascular cerebral não fatal aos 6 meses e 1 ano
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses e 1 ano
Hospitalização devido a angina instável não planeada e revascularização coronária
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses e 1 ano.
Registar hospitalização devido a angina instável não planeada e revascularização coronária aos 6 meses e 1 ano.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses e 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Colaboradores

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-I-2025-098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI - Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

Ensaios clínicos em Recaticimab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever