VEL-101 预防肾移植后排斥反应 (RENGEVITY-201)

纳入标准：

1. 年龄大于或等于18岁
2. 能够理解书面知情同意书中描述的研究关键组成部分，并愿意且能够提供书面知情同意。
3. 若为女性，需满足以下条件之一：手术绝育（子宫切除术后、双侧输卵管切除术后或双侧卵巢切除术后）、绝经后（闭经超过12个月且无其他医学原因），或若具有生育潜力，需使用高效避孕措施直至研究结束访视后90天。
4. 若为男性，需满足以下条件之一：已进行输精管结扎、双侧睾丸切除、同意避免异性性行为，或仅与使用高效避孕措施/手术绝育/绝经后的女性伴侣发生性行为，并同意使用避孕方法直至研究结束访视后90天。

5. 接受来自已故供体或非人类白细胞抗原（HLA）相同活体供体的肾脏移植。

   a) 允许重复肾脏移植，但既往肾脏移植失败原因不得为第一年内疾病复发、急性排斥反应或非手术性血栓形成

6. 根据研究者的评估，能够并愿意遵守所有研究程序，包括药代动力学和药效学评估。
7. 根据研究者的评估，已按研究中心标准操作规程完成最新疫苗接种。
8. 研究者认为能够遵守研究要求。

排除标准：

1. EB病毒或EB病毒核抗原抗体检测阴性
2. 已知对研究药物（兔抗胸腺细胞球蛋白、皮质类固醇、霉酚酸酯、他克莫司或VEL-101）或其成分过敏，或有任何药物严重过敏史。
3. 既往有非肾脏实体器官、血管复合组织、胰岛、干细胞或骨髓移植史。
4. 计划进行多器官移植，包括双肾或整块肾脏移植
5. 预计冷缺血时间（CIT）>30小时
6. 供体肾脏捐赠者档案指数（KDPI）>85%
7. 群体反应性抗体>80%、计算群体反应性抗体（CPRA）>80%或有HLA脱敏史
8. 筛查时T细胞或B细胞流式、细胞毒性或虚拟交叉配型阳性
9. 当前或既往存在供体特异性抗体
10. 受者或供者乙肝表面抗原（HBsAG）、乙肝核心抗体（HBcAb）、乙肝病毒（HBV）核酸检测（NAT）、丙肝病毒（HCV）抗体、HCV NAT、人类免疫缺陷病毒（HIV）或HIV NAT检测阳性
11. 巨细胞病毒IgG阴性受者（R-）接受巨细胞病毒IgG阳性供者（D+）的肾脏
12. 筛查时存在血小板减少症（血小板<75,000/mm³）、白细胞减少症（白细胞<3,000/mm³）或贫血（血红蛋白<8 g/dL）
13. 有活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染且治疗不充分史
14. 筛查时12导联心电图显示研究者认为有临床意义的异常
15. 筛查时妊娠试验阳性或处于哺乳期且计划在研究期间持续哺乳
16. 过去5年内有恶性肿瘤史（非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌且已成功治疗者除外），或当前存在活动性恶性肿瘤
17. 肝脏疾病，定义为筛查时天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过研究中心正常值上限的三倍
18. 需要长期每日使用>5 mg泼尼松（或等效剂量）的医疗状况

19. 终末期肾病由原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、C3肾小球病或肾脏意义单克隆丙种球蛋白病引起

    a) 注：病因不明的终末期肾病参与者可纳入。

20. 筛查前30天内或研究药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他研究性试验
21. 筛查前90天内接受过任何抗体或生物制剂（促红细胞生成素产品除外）治疗
22. 筛查时SARS-CoV-2抗原、聚合酶链反应（PCR）或等效检测阳性（若进行检测）
23. 移植时有凝血障碍、血栓形成倾向、不明原因出血或凝血疾病史或现病史，或使用全身抗凝剂（尿毒症凝血障碍或预防性肝素制剂除外）。
24. 根据临床评估，有任何疾病或状况史或现病史，研究者认为可能干扰提供知情同意或遵守研究指导的能力，或可能混淆研究结果解读，或使参与者承受不当风险。