VEL-101 a veseátültetés utáni elutasítás megelőzésére (RENGEVITY-201)
2026. augusztus 31. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals
A VEL-101 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelésére irányuló 2. fázisú, randomizált, részben vakított, kontrollált, dózistartomány-meghatározó vizsgálat vesetranszplantált betegekben.
Ez a vizsgálat a VEL-101 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tacrolimus-szal összehasonlítva vesetranszplantáción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, részben vakon végzett, aktív kontrollos tanulmány, amely a VEL-101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányul a tacrolimuséhoz képest a veseátültetésen átesett betegek elutasításának megelőzésében.
Legfeljebb 120 újonnan veseátültetett beteg kap rATG-t kortikoszteroidokkal (CS) és mikofenoláttal, mint karbantartó terápiát, és 1:1:1 arányban randomizálva kapnak vagy VEL-101-et (alacsony adagban vagy magas adagban) vagy tacrolimust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 844-835-6947 or 1-984-309-4040
- E-mail: medinfo@veloxis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- USA Site #1087
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb vagy azzal egyenlő korú
- Képes megérteni a vizsgálat kulcsfontosságú elemeit a tájékoztatott beleegyezés írásos dokumentumában leírtak szerint, és hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
- Ha nő, akkor műtéti úton steril (hiszterectomia, kétoldali szalpingectomia vagy kétoldali ovariectomia után), postmenopausális (12 hónapnál hosszabb amenorrhoea alternatív orvosi okok nélkül), vagy, ha gyermekvállalásra képes, 90 nappal a vizsgálat befejezése utáni látogatásig erősen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
- Ha férfi, akkor vazectomizált, kétoldali orchidektomián esett át, tartózkodik heteroszexuális közösüléstől, vagy csak olyan női partnerrel rendelkezik, aki erősen hatékony fogamzásgátlást, műtéti sterilizációt vagy postmenopausát alkalmaz, és vállalja a módszer használatát 90 nappal a vizsgálat befejezése utáni látogatásig.
Veseallotranszplantátumot kap halott donorról vagy nem humán leukocita antigén (HLA) azonos élő donorról.
a) Ismételt vesetranszplantáció megengedett, ha korábbi vesetranszplantáció(k) nem bukott meg visszatérő betegség miatt az első évben, akut elutasítás vagy nem sebészi thrombosis miatt
- Képes és hajlandó minden vizsgálati eljárásnak megfelelni, beleértve a PK és PD értékeléseket, a Vizsgálatvezető megítélése szerint
- Oltás naprakész a központ szokásos orvosi gyakorlata szerint a Vizsgálatvezető megítélése alapján.
- A Vizsgálatvezető véleménye szerint képes betartani a vizsgálati követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- EBV vagy Epstein-Barr nukleáris antigén antitest negatív
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre (rATG, kortikoszteroidok, MMF, takrolimus vagy VEL-101) vagy annak összetevőire, vagy súlyos allergiás reakció előzménye bármely gyógyszerre.
- Előzmény nem-vese szilárd szerv, vaskuláris kompozit allotranszplantátum, hasnyálmirigysziget, őssejt vagy csontvelő transzplantációra.
- Tervezett multiorgán transzplantáció, beleértve dupla vagy en-bloc vesetranszplantációt
- Várható hideg ischaemia idő (CIT) >30 óra
- Donor Vese Donor Profil Indexe (KDPI) > 85%
- Panel reaktív antitest >80%, számított panel-reaktív antitest (CPRA)>80% vagy HLA deszenzitizáció előzménye
- Pozitív T vagy B sejt áramlás, citotoxikus vagy virtuális keresztillesztés a Szűrés során
- Jelenlegi vagy korábbi DSA
- Recipient vagy donor pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAG), hepatitis B mag antitest (HBcAb), hepatitis B vírus (HBV) nukleinsav teszt (NAT), hepatitis C vírus (HCV) antitest, HCV NAT, humán immunhiány vírus (HIV) vagy HIV NAT
- Recipient, aki CMV IgG negatív (R-), vesét kap olyan donorról, aki CMV IgG pozitív (D+)
- Trombocitopenia (trombociták < 75,00/mm3), leukopenia (fehérvérsejtek [WBC] <3,000/mm3) vagy anaemia (hemoglobin <8 g/dL) a Szűrés során
- Nem megfelelően kezelt aktív vagy latens mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés előzménye
- Klinikailag jelentős eltérés 12-vezetékes elektrokardiogrammon (EKG) a Szűrés során, a Vizsgálatvezető megítélése szerint
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a Szűrés során, a vizsgálat során folytatandó szoptatási rendszerrel
- Malignitás előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve nem-metasztatikus bázális vagy laphám sejtes carcinoma a bőrön sikeres kezeléssel), vagy jelenlegi aktív malignitás
- Májbetegség, amely magasabb aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) szintet jelent, amely meghaladja a vizsgálati központ normál tartományának felső értékének háromszorosát a Szűrés során
- Orvosi állapot, amely krónikus napi prednizolon adag >5 mg (vagy ekvivalens) használatát igényli
Véges stádiumú veseelégtelenség, amelyet primer fókális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), atípusos hemolitikus urémias szindróma (aHUS), C3 glomerulopathia vagy monoklonális gammopathia a vese jelentőségében okoz
a) Megjegyzés: a VESE ismeretlen okú résztvevők bevonhatók.
- Részvétel vizsgálati tanulmányban 30 napon belül vagy a vizsgálati szer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a Szűrés előtt
- Bármilyen antitest vagy biológiai gyógyszertermék (kivéve eritropoetin termékek) szedése 90 napon belül a Szűrés előtt
- Pozitív teszt SARS-CoV-2 antigénre, polimeráz láncreakcióra (PCR) vagy egyenértékű tesztre a Szűrés során, ha elvégzik
- Koagulopathia, thrombophilia, megmagyarázatlan vérzés vagy véralvadási rendellenességek előzménye vagy jelenléte, vagy szisztémás antikoagulánsok használata a transzplantáció idején, kivéve urémiás koagulopathia vagy profilaktikus heparin készítmények.
- Bármilyen betegség vagy állapot előzménye vagy jelenléte klinikai értékelés során, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a tájékoztatott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy összezavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
|
Tacrolimus azonnali felszabadulású mellett a szabványos kezelés mellett
|
|
Kísérleti: VEL-101 Alacsony Adag
VEL-101 alacsony adag
|
VEL-101 a szokásos kezelés mellett
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VEL-101 Magas Adag
|
VEL-101 a szokásos kezelés mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
Komoly mellékhatások (SAE-k) előfordulása
|
12. hónap
|
|
A kezeléssel egyidejűleg jelentkező káros események (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE) előfordulása
|
12. hónap
|
|
PK paraméter Cmax
Időkeret: 1. nap, 3. hónap
|
PK paraméter Cmax
|
1. nap, 3. hónap
|
|
PK paraméter Cmin
Időkeret: 1. nap, 3. hónap
|
PK paraméter Cmin
|
1. nap, 3. hónap
|
|
PK paraméter Tmax
Időkeret: 1. nap, 3. hónap
|
PK paraméter Tmax
|
1. nap, 3. hónap
|
|
AUC 0-8 óra alatt
Időkeret: 1. nap, 3. hónap
|
AUC 0-8 óra között
|
1. nap, 3. hónap
|
|
AUC 0 és 48 óra között
Időkeret: 2. nap
|
AUC 0-tól 48 óráig
|
2. nap
|
|
VEL-101 Akkumulációs Arány
Időkeret: 3. hónap
|
VEL-101 Felhalmozódási Arány
|
3. hónap
|
|
VEL-101 adagolás előtti szérumkoncentráció
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap, Periprocedurális (vesebiopszia)
|
VEL-101 Adagolás előtti szérumkoncentráció
|
1. nap, 14. nap, 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap, Periprocedurális (vesebiopszia)
|
|
Az Anti-Drog Antitest (ADA) Kialakulásának Hatása a VEL-101 Szerumkoncentrációra
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap, Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Az Anti-Gyógyszer Antitest (ADA) Kialakulásának Hatása a VEL-101 Szerumkoncentrációjára
|
1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap, Periprocedurális (vesebiopszia)
|
|
A semlegesítő antitest (NAb) kialakulásának hatása a VEL-101 szérumkoncentrációra
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és periprocedurális (vesebiopszia)
|
A semlegesítő antitest (NAb) kialakulásának hatása a VEL-101 szérumkoncentrációra
|
1. nap, 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és periprocedurális (vesebiopszia)
|
|
VEL-101 CD28 receptorok-koncentráció (%)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7., 14., 42., 70., 82., 91., 98. nap és 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap, valamint Periprocedurális (vesebiopszia)
|
VEL-101 CD28 receptor foglaltsági koncentráció (%)
|
1., 2., 3., 4., 5., 7., 14., 42., 70., 82., 91., 98. nap és 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap, valamint Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit végpontot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
|
Halál, graft kudarc vagy biopszia által igazolt akut elutasítás (BPAR, T sejtes közvetítésű elutasítás [TCMR] Banff fokozat > vagy = 1A, vagy antitest által közvetített elutasítás [AMR])
|
12. hónap
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meredeksége
Időkeret: 12. hónap
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meredeksége
|
12. hónap
|
|
Incidencia injekciós hely reakció
Időkeret: 12. hónap
|
Injekciós hely reakció gyakorisága
|
12. hónap
|
|
Kiemelt jelentőségű kedvezőtlen események (AESI-k) előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
AESI-k, beleértve a BK-virémiát, BK-vírus-asszociált nephropathiát, EBV-virémiát, PTLD-t, CMV-virémiát, CMV-betegséget, malignitásokat
|
12. hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik mellékhatások miatt abbahagyják a részvételt
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevők aránya, akik mellékhatások miatt abbahagyják
|
12. hónap
|
|
Gyakoriság Késleltetett Funkció Késleltetett Funkció
Időkeret: 28. nap
|
Késleltetett Funkciójú Átültetés Előfordulása
|
28. nap
|
|
A Funkció Késleltetett Átültetés Időtartama
Időkeret: 28. nap
|
Időtartam: Késleltetett Funkció Beültetett Szerv
|
28. nap
|
|
A vesepótló kezelés (VPK) előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
A vesepótló kezelés (RRT) előfordulási gyakorisága
|
12. hónap
|
|
A vesepótló kezelés (RRT) időtartama
Időkeret: 12. hónap
|
Vesehelyettesítő kezelés (RRT) időtartama
|
12. hónap
|
|
Az új kezdetű cukorbetegség előfordulása transzplantáció után (NODAT)
Időkeret: 12. hónap
|
Az új kezdetű cukorbetegség incidenciája transzplantáció után (NODAT)
|
12. hónap
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződésének hatása a VEL-101 t1/2-re (óra)
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Az anti-gyógyszer antitest (ADA) képződésének hatása a VEL-101 t1/2-re (óra)
|
1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
|
Az Anti-Drog Antitest (ADA) Fejlődésének Hatása a VEL-101 Terjesztési Térfogatára (liter)
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Az anti-gyógyszer antitest (ADA) kialakulásának hatása a VEL-101 térfogat-eloszlására (liter)
|
1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
|
Az antidrog-antitestek kialakulásának hatása a VEL-101 Cmin (ng/mL) értékére
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Az antidrog-antitestek kialakulásának hatása a VEL-101 Cmin (ng/mL) értékére
|
1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
|
A gyógyszerellenes antitestek kialakulásának hatása a VEL-101 Cmax (ng/mL) értékére
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Az anti-gyógyszer antitestek kialakulásának hatása a VEL-101 Cmax-re (ng/mL)
|
1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap és Periprocedurális (vesebiopszia)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEL-101.KI201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .