VEL-101을 이용한 신장 이식 후 거부 반응 예방 (RENGEVITY-201)

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 서면 동의서에 설명된 연구의 주요 구성 요소를 이해할 수 있으며 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 능력이 있음.
3. 여성인 경우, 수술적으로 불임 상태(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 후), 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 무월경), 또는 가임력이 있는 경우, 연구 종료 방문 후 90일까지 고효과 피임법을 사용 중임.
4. 남성인 경우, 정관 수술을 받았거나 양측 고환 절제술을 받았거나 이성 간 성교를 금하거나, 고효과 피임법을 사용 중이거나, 수술적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 여성 파트너만을 두고 있으며, 연구 종료 방문 후 90일까지 해당 방법을 사용하기로 동의함.

5. 사망한 기증자 또는 비-인간 백혈구 항원(HLA) 동일 생체 기증자로부터 신장 이식편을 받음.

   a) 첫 해 내에 재발성 질환, 급성 거부 반응 또는 비수술적 혈전증으로 인해 이전 신장 이식이 실패하지 않은 경우 반복 신장 이식 허용

6. 연구자의 평가에 따라 약동학 및 약력학 평가를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 의향이 있음.
7. 연구자의 평가에 따라 센터의 표준 치료에 따라 예방접종이 최신 상태임.
8. 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항을 준수할 수 있음.

제외 기준:

1. EBV 또는 Epstein-Barr 핵 항체 음성
2. 연구 약물(rATG, 코르티코스테로이드, MMF, 타크로리무스 또는 VEL-101) 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 약물에 대한 심한 알레르기 반응 경력이 있음.
3. 비-신장 고형 장기, 혈관 복합 이식편, 췌장 섬, 줄기세포 또는 골수 이식 경력.
4. 계획된 다중 장기 이식, 이중 또는 엔블록 신장 이식 포함
5. 예상 냉 허혈 시간(CIT) >30시간
6. 신장 기증자 프로파일 지수(KDPI) > 85%인 기증자
7. 패널 반응성 항체 >80%, 계산된 패널 반응성 항체(CPRA)>80% 또는 HLA 탈감작 경력
8. 선별 검사에서 양성 T 또는 B 세포 유세포 분석, 세포독성 또는 가상 교차 반응
9. 현재 또는 과거 DSA
10. B형 간염 표면 항원(HBsAG), B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 바이러스(HBV) 핵산 검사(NAT), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HCV NAT, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV NAT 양성인 수혜자 또는 기증자
11. CMV IgG 음성(R-)인 수혜자가 CMV IgG 양성(D+)인 기증자로부터 신장을 받음
12. 선별 검사에서 혈소판 감소증(혈소판 < 75,000/mm3), 백혈구 감소증(백혈구 [WBC] <3,000/mm3) 또는 빈혈(혈색소 <8 g/dL)
13. 충분히 치료되지 않은 활동성 또는 잠복성 결핵균(TB) 감염 경력
14. 연구자의 판단에 따라 선별 검사에서 12-유도 심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 이상
15. 선별 검사에서 양성 임신 검사 또는 연구 기간 내내 수유 계획을 가진 수유 중
16. 과거 5년 내 악성 종양 경력(성공적으로 치료된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 제외), 또는 현재 활동성 악성 종양
17. 선별 검사에서 연구 센터의 정상 범위 상한값의 세 배를 초과하는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 상승으로 정의되는 간 질환
18. 일일 프레드니손 용량 >5 mg(또는 이에 상응하는 용량)의 만성 사용이 필요한 의학적 상태

19. 원발성 초점 분절성 사구체경화증(FSGS), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), C3 사구체병증 또는 신장 의의 단클론성 감마병증으로 인한 말기 신장 질환

    a) 참고: 원인을 알 수 없는 ESRD 참가자는 포함될 수 있음.

20. 선별 검사 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 참여
21. 선별 검사 전 90일 이내에 항체 또는 생물학적 의약품(적혈구 생성소 제품 제외)을 투여받음
22. 선별 검사에서 수행된 경우 SARS-CoV-2 항원, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 이에 상응하는 검사 양성
23. 이식 시 응고병증, 혈전증, 설명되지 않은 출혈 또는 응고 장애 경력 또는 존재, 또는 요독성 응고병증 또는 예방적 헤파린 제제를 제외하고 전신 항응고제 사용
24. 임상 평가 시 연구자의 판단에 따라 동의 능력 또는 연구 지시 준수를 방해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 경력 또는 존재.