VEL-101 munuaissiirron hylkimisen estämiseksi (RENGEVITY-201)

Ottaen mukaan kriteerit:

1. Vähintään 18 vuoden ikäinen
2. Kykenevinen ymmärtämään tutkimuksen keskeiset osat kuvattuna kirjallisessa tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa sekä halukas ja kykeneväinen antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
3. Jos naispuolinen, kirurgisesti sterilisoitu (hysterektomian, bilateralisen salpingektomian tai bilateralisen oophorektomian jälkeen), menopaussin jälkeinen (yli 12 kuukauden amenorrea ilman vaihtoehtoisia lääketieteellisiä syitä) tai, jos hedelmällisyysikäinen, käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä 90 päivään loppututkimuskäynnin jälkeen.
4. Jos miespuolinen, vasektomisoitu, on käynyt läpi bilateralisen orkidektomian, suostuu heteroseksuaalisen yhdynnän pidättäytymiseen tai hänellä on vain naispuolinen kumppani, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, on kirurgisesti sterilisoitu tai menopaussin jälkeinen, ja suostuu käyttämään menetelmää 90 päivään loppututkimuskäynnin jälkeen.

5. Vastaanottaa munuaisen allografiin kuolleen luovuttajan tai ei-inhimillisen leukosyyttiantigeeni (HLA) identtisen elävän luovuttajan luovuttamasta.

   a) Toistettu munuaissiirto sallitaan, jos aikaisempi(a) munuaissiirto(eista) ei epäonnistunut toistuvan sairauden, akuutin hyljinnän tai ei-kirurgisen tromboosin vuoksi ensimmäisen vuoden aikana

6. Kykenevinen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikka-arvioinnit, tutkijan arvioimana
7. Rokotusten ajantasaisuus tutkimuskeskuksen vakiokäytännön mukaisesti tutkijan arvioimana.
8. Tutkijan mielestä kykeneväinen noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Pois sulkevat kriteerit:

1. Negatiivinen EBV:lle tai Epstein-Barrin ydinantigeenivasta-aineelle
2. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle (rATG, kortikosteroidit, MMF, takrolimuusi tai VEL-101) tai sen ainesosille tai anamneesi vakavasta allergisesta reaktioista mihin tahansa lääkkeeseen.
3. Anamneesi aikaisemmasta ei-munuaisen kiinteän elimen, verisuonikomposiittiallografin, haimansaarekkeen, kantasolun tai luuytimen siirrosta.
4. Suunniteltu monielinsiirto, mukaan lukien kaksinkertainen tai en-bloc munuaissiirto
5. Odotettu kylmäiskiemia-aika (CIT) >30 tuntia
6. Luovuttaja, jonka munuaisluovuttajaprofiili-indeksi (KDPI) > 85%
7. Paneelireaktiivinen vasta-aine >80%, laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (CPRA) >80% tai anamneesi HLA-desensitisoinnista
8. Positiivinen T- tai B-soluvirtaus-, sytotoksinen tai virtuaalinen ristitarkistus seulonnassa
9. Nykyinen tai historiallinen DSA
10. Vastaanottaja tai luovuttaja positiivisella hepatiitti B pintantigeenillä (HBsAG), hepatiitti B ydinantigeenivasta-aineella (HBcAb), hepatiitti B-viruksen (HBV) nukleiinihappotestauksella (NAT), hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineella, HCV NAT:lla, ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tai HIV NAT:lla
11. Vastaanottaja, joka on CMV IgG negatiivinen (R-), vastaanottaa munuaisen luovuttajalta, joka on CMV IgG positiivinen (D+)
12. Trombosytopenia (trombosyytit < 75,00/mm3), leukopenia (valkosolut [WBC] <3,000/mm3) tai anemia (hemoglobiini <8 g/dL) seulonnassa
13. Anamneesi riittämättömästi hoidetusta aktiivisesta tai latentista tuberkuloosi-infektiosta
14. Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa tutkijan määrittämänä
15. Positiivinen raskaustesti tai imettävä seulonnassa suunnitelmilla jatkaa imetysrutiinia koko tutkimuksen ajan
16. Anamneesi syöpäsairaudesta viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena ei-metastaattinen basalinen tai levyepiteelisoluinen ihon karsinooma onnistuneen hoidon jälkeen) tai nykyinen aktiivinen syöpäsairaus
17. Maksasairaus, määritelty kohonneena aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoina yli kolme kertaa tutkimuskeskuksen normaalin alueen ylärajan seulonnassa
18. Sairaustila, joka vaatii kroonista päivittäistä prednisoloniannosta >5 mg (tai vastaavaa)

19. Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka aiheuttaja on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS), C3 glomerulopatia tai munuaisen merkityksellinen monoklonaalinen gammapatia

    a) Huomio: osallistujat, joiden ESRD:n syy on tuntematon, voidaan sisällyttää.

20. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tai tutkimusaineen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen seulontaa
21. Vastaanottaa mitä tahansa vasta-ainetta tai biologista lääkeainetuotetta (poikkeuksena erytropoietiinit tuotteet) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
22. Positiivinen testi SARS-CoV-2 antigeenille, polymeraasiketjureaktiolle (PCR) tai vastaavalle testaukselle seulonnassa, jos suoritettu
23. Anamneesi tai esiintyminen koagulopatian, trombofilian, selittämättömän verenvuodon tai hyytymishäiriöiden tai systemaattisten antikoagulanttien käytön suhteen siirron aikana, poikkeuksena ureeminen koagulopatia tai profylaktiset hepariinivalmisteet.
24. Anamneesi tai esiintyminen kliinisessä arvioinnissa minkä tahansa sairauden tai tilan suhteen, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin.