腎移植後の拒絶反応を予防するためのVEL-101 (RENGEVITY-201)

適格基準:

1. 18歳以上であること。
2. 文書によるインフォームド・コンセント文書に記載されている研究の主要な構成要素を理解し、文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
3. 女性の場合、外科的に不妊（子宮摘出術後、両側卵管切除術後、または両側卵巣摘出術後）、閉経後（医学的代替原因がない無月経が12か月以上）、または妊娠可能年齢の場合は、EOS訪問後90日まで効果的な避妊法を使用していること。
4. 男性の場合、精管切除術済み、両側精巣摘出術済み、異性間性交の禁欲に同意、または女性パートナーが効果的な避妊法、外科的不妊、または閉経後であり、EOS訪問後90日までその方法を使用することに同意していること。

5. 死亡ドナーまたは非ヒト白血球抗原（HLA）同一の生存ドナーからの腎移植を受けていること。

   a) 初年度内の再発疾患、急性拒絶反応、または非外科的血栓症による以前の腎移植の失敗がない場合、反復腎移植を許可する。

6. 治験責任医師の評価により、PKおよびPD評価を含むすべての研究手順に従うことができ、かつ従う意思があること。
7. 治験責任医師の評価により、施設の標準治療に基づき、最新のワクチン接種が行われていること。
8. 治験責任医師の意見において、研究要件を遵守できること。

不適格基準:

1. EBVまたはEpstein-Barr核抗原抗体が陰性であること。
2. 研究薬（rATG、コルチコステロイド、MMF、タクロリムス、またはVEL-101）またはその成分に対する既知のアレルギー、またはいかなる薬物に対する重度のアレルギー反応の既往があること。
3. 以前の非腎固形臓器、血管複合移植、膵島、幹細胞または骨髄移植の既往があること。
4. 二重またはen-bloc腎移植を含む、計画された多臓器移植。
5. 予想される冷虚血時間（CIT）が30時間を超えること。
6. 腎臓ドナープロファイル指数（KDPI）が85％を超えるドナー。
7. パネル反応性抗体が80％を超える、計算パネル反応性抗体（CPRA）が80％を超える、またはHLA脱感作の既往があること。
8. スクリーニング時にT細胞またはB細胞フローサイトメトリー、細胞傷害性、または仮想クロスマッチが陽性であること。
9. 現在または過去のDSA（ドナー特異的抗体）があること。
10. レシピエントまたはドナーがB型肝炎表面抗原（HBsAG）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、B型肝炎ウイルス（HBV）核酸検査（NAT）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、HCV NAT、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはHIV NAT陽性であること。
11. CMV IgG陰性（R-）のレシピエントが、CMV IgG陽性（D+）のドナーからの腎臓を受け取ること。
12. スクリーニング時に血小板減少症（血小板＜75,000/mm³）、白血球減少症（白血球[WBC]＜3,000/mm³）、または貧血（ヘモグロビン＜8 g/dL）があること。
13. 不適切に治療された活動性または潜在性結核菌（TB）感染症の既往があること。
14. 治験責任医師の判断により、スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に臨床的に有意な異常があること。
15. スクリーニング時に妊娠検査が陽性、または授乳中であり、研究期間中に授乳を継続する計画があること。
16. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（非転移性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌で成功した治療を除く）、または現在の活動性悪性腫瘍があること。
17. 肝疾患、スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が、研究施設の正常範囲上限の3倍を超えると定義されること。
18. 1日5mgを超えるプレドニゾン（または同等量）の慢性使用を必要とする医学的状態があること。

19. 原発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）、非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）、C3糸球体症、または腎臓意義のある単クローン性ガンモパチーによる末期腎臓病。

    a) 注: ESRDの原因不明の参加者は含めることができる。

20. スクリーニング前30日以内、または試験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に試験的研究に参加していること。
21. スクリーニング前90日以内に、エリスロポエチン製剤を除く、いかなる抗体または生物学的医療製品を受けていること。
22. スクリーニング時に、実施された場合、SARS-CoV-2抗原、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、または同等の検査が陽性であること。
23. 凝固障害、血栓性素因、原因不明の出血または凝固障害の既往または存在、または移植時の全身的抗凝固薬の使用（尿毒症性凝固障害または予防的ヘパリン製剤を除く）。
24. 臨床評価において、治験責任医師の意見により、インフォームド・コンセントの提供または研究指示への遵守を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる、または参加者に不当なリスクをもたらす可能性のあるいかなる疾患または状態の既往または存在。